- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784895
Utforme og vurdere et program for hjerterehabilitering kun for kvinner (CARE). (CARE)
Utforme og vurdere et hjerterehabiliteringsprogram for kvinner
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten(e) av et pilotprogram for hjerterehabilitering (CR) kun for kvinner. Studieteamet vil teste effektiviteten, etterlevelsen og gleden av dette kvinnenes eneste hjerterehabiliteringsprogrammet (CR) ved å sammenligne resultatene med de som er randomisert til å motta Michigan Medicines nåværende CR-program (standardbehandling), som inkluderer mennesker av alle kjønn.
Studer hypoteser:
- Kvinner randomisert til kvinnespesifikk CR-programmering vil ha overlegen oppmøte- og gjennomføringsgrad sammenlignet med kvinner som deltar på CR-programmering med blandet kjønn.
- Kvinner som er randomisert til kvinnespesifikk CR-programmering vil oppleve større forbedring i kliniske resultater sammenlignet med de i blandet kjønn CR-programmering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beth Perrotta
- Telefonnummer: 734-232-6865
- E-post: eperrott@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Beth Perotta
- Telefonnummer: 734-232-6865
- E-post: eperrott@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet til å delta i studieprosedyrer så lenge studien varer
- Identifiser deg som kvinne
- Være i alderen 40-80 år inklusive
- Dokumentert diagnose av CR-indikasjoner på stabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de foregående 6 månedene, perkutane koronare intervensjoner (PCI), kirurgisk og transvalvulær aortaklafferstatning, postaortakirurgi med eller uten aortaklaff, koronar bypass-transplantasjon (CABG) og mitralklaffeutskifting eller reparasjon med eller uten CABG
- Henvist til og klarert for poliklinisk CR ved University of Michigan, Domino's Farms hjerterehabiliteringssted basert på Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure
Ekskluderingskriterier:
- Blir ikke "klarert" for CR basert på Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
- Tidligere deltakelse i CR
- Manglende evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk, enten på grunn av språkbarriere eller kognitiv begrensning av en eller annen grunn, inkludert døve eller blinde
- Skjørhet, fallrisiko eller muskel-, ledd- eller ryggsmerter som definert som manglende evne til å utføre daglige aktiviteter uten begrensninger og delta i mild fysisk aktivitet (dvs. kan ikke gå opp en trapp uten hjelp)
- Enhver av følgende som indikasjon for CR: aorta-reparasjon eller erstatning for aortadisseksjon, ubehandlet eller høyere enn New York Heart Association (NYHA) klasse II kongestiv hjertesvikt, koronararteriedisseksjon uten koronararteriesykdom, fibromuskulær hyperplasi, stresskardiomyopati, hjerte transplantasjonskandidat eller mottaker
- Livstruende ventrikulære arytmier uten implantert defibrillator; svært hyppig prematur ventrikkelkontraksjon eller premature atriekontraksjon symptomatisk eller ikke; dårlig kontrollert atrieflimmer
- Assosiert mer enn mild hjerteklaffsykdom, ubehandlet kongestiv hjertesvikt; ustabil angina eller hjertesmerter med minimal aktivitet; angina eller kongestiv hjertesvikt som begrenser evnen til å gå opp én trapp uten hjelp (NHYA funksjonell klassifisering >2)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre hjerte større enn 60 millimeter kvikksølv); blodpropp i hjertet; behandlet venøs trombose med eller uten lungeemboli de siste 6 månedene; mer enn mild dyspné relatert til kronisk lungesykdom eller astma
- Kronisk nyresykdom (kreatinin >2 milligram per desiliter (mg/dl)); symptomatisk aktiv leversykdom (infeksiøs eller inflammatorisk), symptomatisk kronisk leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom), nyredialyse- eller nyretransplantasjonsmottaker, aktiv eller kronisk nyresykdom (økning med 0,5 mg/dL de siste 3 månedene eller kronisk forhøyet serum kreatinin 2,0 milligram per milliliter (mg/ml) eller mer.
- Dårlig kontrollert diabetes definert som uavbrutt HbA1c >8,0 % i ≥1 år til tross for standardbehandling, baseline HbA1c før CR > 8,5 %.
- Immunsuppressivt legemiddelbehov, akutt anemi, kronisk anemi med hemoglobin < 10mg/ml
- Begrense kroniske muskel-, ledd- eller ryggsmerter; identifisert som fallrisiko fra dårlig balanse eller nevrologiske syndromer; skrøpelighet definert som manglende evne til å utføre daglige aktiviteter hos eldre voksne som medfører økt risiko for dårlige helseutfall, inkludert fall, uførhet, sykehusinnleggelse og dødelighet
- Ubehandlet eller aktivt rusmisbruk/avhengighet inkludert alkohol og narkotika; depresjon (definert som en skåre ≥ 15 eller depresjonspositivt svar på #8 eller #9 på pasienthelsespørreskjema-9) med mindre det anses som akseptabelt av helsepersonell; alvorlig angst
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40 kilogram/meter i kvadrat), på injiserbare legemidler med vekttap med mindre langvarig og stabil, fedmekirurgi i anamnesen; kronisk venøs insuffisiens med cellulitt eller > 1+ ødem med mindre det kontrolleres med støtteslange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for hjerterehabilitering kun for kvinner
|
Dette er et 12-ukers program og vil inkludere 36 økter 3 ganger i uken. Denne gruppen vil også ha kvinne-spesifikke undervisningsøkter. Deltakere vil også ha et 24-ukers oppfølgingsbesøk fra inntredelsestidspunktet. Kvinne-spesifikt undervisningsinnhold vil bli levert månedlig i tillegg til de standard ukentlige "mini-undervisningene". Dette undervisningsinnholdet vil bli utviklet og levert av erfarne helsepersonell som er eksperter innen kvinners helse. |
|
Aktiv komparator: Standard of Care (blandet kjønn) rehabiliteringsprogram
|
Dette er et 12-ukers program og vil inneholde opptil 36 økter 3 ganger i uken.
Deltakerne vil også ha et 24 ukers oppfølgingsbesøk fra innreise.
Treningstimer er medisinsk overvåket, og hvert program er individualisert basert på medisinsk historie, hjerterisikofaktorer, mål og innledende kondisjonsnivå.
Utdanningsprogrammer er arrangert i en kontinuerlig serie, med økter undervist av eksperter innen ernæringsterapi, stressreduksjonsterapi og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsesgrad for hjerterehabilitering (CR).
Tidsramme: 12 uker (post CR)
|
CR-fullføringsrate definert som antall pasienter som "uteksaminert" eller fullførte CR-programmering versus antall pasienter som startet CR-programmering [dvs.
deltok på 75 % eller mer av de foreskrevne øktene (≥27 av 36)], uttrykt som en prosentandel av deltakerne per arm.
|
12 uker (post CR)
|
|
Hjerterehabilitering (CR) oppmøteprosent - prosent
Tidsramme: 12 uker (post CR)
|
Antall CR-sesjoner deltatt av antall CR-sesjoner foreskrevet, uttrykt i prosent
|
12 uker (post CR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal blodtrykkskontroll (BP).
Tidsramme: 12 uker (post CR)
|
Prosentandel av pasienter som har optimal blodtrykkskontroll ved programutskrivning, definert som systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 130 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 80 millimeter kvikksølv (mmHg).
|
12 uker (post CR)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile (SBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (post CR)
|
Endring i hvilende SBP fra baseline til CR-fullføring, målt med en automatisert blodtrykksmonitor og uttrykt i mmHg.
|
Baseline, 12 uker (post CR)
|
|
Endring i hvilende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (post CR)
|
Endring i hvilende DBP fra baseline til CR-fullføring, målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmonitor og uttrykt i mmHg.
|
Baseline, 12 uker (post CR)
|
|
Forbedring av depresjon basert på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9
Tidsramme: Baseline til 12 uker (post CR)
|
Prosentandel (%) av pasienter med en positiv depressiv skjerm ved CR-inngang som opplever en reduksjon i depressive symptomer (reduksjon i ett eller flere alvorlighetsnivåer) målt ved endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9-score fra baseline til fullføring av CR. PHQ-9 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativer på 0, 1, 2 eller 3. Den totale poengskalaen varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. |
Baseline til 12 uker (post CR)
|
|
Endring i Pasient Health Questionnaire (PHQ) -9 poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker (post CR)
|
En endring i PHQ-9-skåre vil bli målt i løpet av de første 12 ukene av studien.
PHQ-9 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativer på 0, 1, 2 eller 3.
Den totale poengskalaen varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
|
Baseline til 12 uker (post CR)
|
|
Endring i Pasient Health Questionnaire (PHQ) -9 poengsum
Tidsramme: 12 uker (post CR), 24 uker
|
PHQ-9 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativer på 0, 1, 2 eller 3.
Den totale poengskalaen varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
En endring i PHQ-9-poengsum vil bli målt i løpet av de første 12 ukene av studien og vil bli gjentatt 12 uker etter at programmet er fullført.
|
12 uker (post CR), 24 uker
|
|
Forbedring i funksjonskapasitet målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker (etter CR)
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en økning i gått distanse, i meter, med minst 10 %, etter deltakelse i CR målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline, opptil 12 uker (etter CR)
|
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline, 12 uker (post CR)
|
Avstanden som går på seks minutter på en standard bane vil bli målt i meter ved baseline og CR Exit
|
Baseline, 12 uker (post CR)
|
|
Forbedring av funksjonell kapasitet Metabolic Equivalents (METs)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (post CR)
|
Prosentandel av pasienter som viser en samlet gjennomsnittlig økning i estimerte MET-er (0,93 MET-er, 12,4%): med størst økning hos "lave" kondisjonspasienter < 5 MET-er (1,3 MET-er, 35 % økning), etterfulgt av "moderat" kondisjon 5- 8 MET-er (1,03 MET-er, 16 % økning) og "høy" kondisjon > 8 MET-er (0,77 MET-er, 8 % økning) 2,3 etter deltakelse i CR målt ved estimerte topp MET-verdier for treningsøkter.
|
Baseline, 12 uker (post CR)
|
|
Endring i estimerte MET-topp for treningsøkter
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker (etter CR)
|
Forskjellen i estimerte peak METs mellom baseline (definert som den tredje økten for å ta hensyn til læringseffekten) og programfullføring.
|
Baseline, opptil 12 uker (etter CR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00252649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .