Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og vurdering af et kvindeligt hjerterehabiliteringsprogram (CARE). (CARE)

26. november 2025 opdateret af: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Design og vurdering af et hjerterehabiliteringsprogram kun for kvinder

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningen(erne) af et pilotprogram for hjerterehabilitering (CR) for kvinder. Undersøgelsesholdet vil teste effektiviteten, overensstemmelsen og nydelsen af ​​dette kvinders eneste hjerterehabiliteringsprogram (CR) ved at sammenligne resultaterne med dem, der er randomiseret til at modtage Michigan Medicines nuværende CR-program (standardbehandling), som omfatter mennesker af alle køn.

Undersøg hypoteser:

  • Kvinder, der er randomiseret til kvindespecifik CR-programmering, vil have overlegne deltagelses- og gennemførelsesrater sammenlignet med kvinder, der deltager i CR-programmering med blandet køn.
  • Kvinder randomiseret til kvindespecifik CR-programmering vil opleve større forbedringer i kliniske resultater sammenlignet med dem i blandet-køn CR-programmering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne registrering blev opdateret den 24/11/2025 på grund af ændringer, der blev godkendt af IRBMED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed til at deltage i undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Identificer dig som en kvinde
  • Være i alderen 40-80 år inklusive
  • Dokumenteret diagnose af CR-indikationer på stabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 6 måneder, perkutane koronare indgreb (PCI), kirurgisk og transvalvulær aortaklapudskiftning, postaortakirurgi med eller uden aortaklap, koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og mitralklap udskiftning eller reparation med eller uden CABG
  • Henvist til og godkendt til ambulant CR ved University of Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation site baseret på Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at blive "godkendt" for CR baseret på Michigan Medicines afdeling for hjerte-kar-medicin politik og procedurer
  • Forudgående deltagelse i CR
  • Manglende evne til at forstå talt og skrevet engelsk, enten på grund af sprogbarriere eller kognitiv begrænsning af en eller anden grund, inklusive døv eller blind
  • Skrøbelighed, faldrisiko eller muskel-, led- eller rygsmerter defineret som manglende evne til at udføre daglige aktiviteter uden begrænsninger og deltage i mild fysisk aktivitet (dvs. ude af stand til at gå op ad 1 trappe uden hjælp)
  • Enhver af følgende som indikation for CR: aorta reparation eller erstatning for aortadissektion, ubehandlet eller højere end New York Heart Association (NYHA) klasse II kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriedissektion uden koronararteriesygdom, fibromuskulær hyperplasi, stresskardiomyopati, hjerte transplantationskandidat eller modtager
  • Livstruende ventrikulære arytmier uden en implanteret defibrillator; meget hyppig for tidlig ventrikulær kontraktion eller for tidlig atriel kontraktion symptomatisk eller ej; dårligt kontrolleret atrieflimren
  • Associeret mere end mild hjerteklapsygdom, ubehandlet kongestiv hjertesvigt; ustabil angina eller hjertesmerter med minimal aktivitet; angina eller kongestiv hjertesvigt, der begrænser evnen til at gå op ad en trappe uden hjælp (NHYA funktionel klassifikation >2)
  • Alvorlig pulmonal hypertension (systolisk højre hjertetryk større end 60 millimeter kviksølv); blodprop i hjertet; behandlet venøs trombose med eller uden lungeemboli inden for de seneste 6 måneder; mere end mild dyspnø relateret til kronisk lungesygdom eller astma
  • Kronisk nyresygdom (kreatinin >2 milligram pr. deciliter (mg/dl)); symptomatisk aktiv leversygdom (infektiøs eller inflammatorisk), symptomatisk kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom), nyredialyse- eller nyretransplantationsmodtager, aktiv eller kronisk nyresygdom (stigning med 0,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder eller kronisk forhøjet serum kreatinin 2,0 milligram pr. milliliter (mg/ml) eller mere.
  • Dårligt kontrolleret diabetes defineret som uafbrudt HbA1c >8,0 % i ≥1 år på trods af standardbehandling, baseline HbA1c før CR > 8,5 %.
  • Immunsuppressivt lægemiddelbehov, akut anæmi, kronisk anæmi med hæmoglobin < 10mg/ml
  • Begrænsning af kroniske muskel-, led- eller rygsmerter; identificeret som faldrisiko fra dårlig balance eller neurologiske syndromer; skrøbelighed defineret som manglende evne til at udføre daglige aktiviteter hos ældre voksne, der indebærer en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hændelse invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed
  • Ubehandlet eller aktivt stofmisbrug/afhængighed inklusive alkohol og stoffer; depression (defineret som en score ≥ 15 eller depression positivt svar på #8 eller #9 på Patient Health Questionnaire-9), medmindre det anses for acceptabelt af psykiatrisk sundhedsplejerske; svær angst
  • Alvorlig fedme (body mass index ≥ 40 kilogram/kvadratmeter), på injicerbare vægttabslægemidler, medmindre langvarig og stabil, historie med fedmekirurgi; kronisk venøs insufficiens med cellulitis eller > 1+ ødem, medmindre det kontrolleres med støtteslange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabiliteringsprogram kun for kvinder
Adfærdsmæssigt: Kvinder kun Hjerterehabiliteringsprogram

Dette er et 12-ugers program og vil omfatte 36 sessioner 3 gange om ugen. Denne gruppe vil også have kvinde-specifikke undervisningssessioner. Deltagerne vil også have et 24-ugers opfølgningsbesøg fra tidspunktet for indtræden.

Kvinde-specifikt undervisningsmateriale vil blive leveret månedligt ud over de standard ugentlige "mini-undervisninger". Dette undervisningsmateriale vil blive udviklet og leveret af erfarne sundhedsprofessionelle, der er eksperter inden for kvinders sundhed.
Aktiv komparator: Standard of Care (blandet køn) genoptræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (blandet køn) genoptræningsprogram
Dette er et 12-ugers program og vil omfatte op til 36 sessioner 3 gange om ugen. Deltagerne vil også have et 24-ugers opfølgningsbesøg fra tidspunktet for indrejsen. Træningstimerne er medicinsk overvåget, og hvert program er individualiseret baseret på sygehistorie, hjerterisikofaktorer, mål og indledende konditionsniveau. Uddannelsesprogrammer er arrangeret i en kontinuerlig serie med sessioner undervist af eksperter i ernæringsterapi, stressreduktionsterapi og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsesprocent for hjerterehabilitering (CR).
Tidsramme: 12 uger (efter CR)
CR-afslutningsrate defineret som antallet af patienter, der "graduerede" eller fuldførte CR-programmering versus antallet af patienter, der startede CR-programmering [dvs. deltog i 75 % eller mere af de ordinerede sessioner (≥27 ud af 36)], udtrykt som en procentdel af deltagere pr. arm.
12 uger (efter CR)
Hjerterehabilitering (CR) tilstedeværelsesprocent - procent
Tidsramme: 12 uger (efter CR)
Antal deltog i CR-sessioner ud af antallet af foreskrevet CR-sessioner, udtrykt i procent
12 uger (efter CR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal blodtrykskontrol (BP).
Tidsramme: 12 uger (efter CR)
Procentdel af patienter, der har optimal BP-kontrol ved programudskrivning, defineret som systolisk blodtryk (SBP) mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 80 Millimeter kviksølv (mmHg).
12 uger (efter CR)
Ændring i systolisk blodtryk i hvile (SBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter CR)
Ændring i hvilende SBP fra baseline til CR-afslutning, målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmonitor og udtrykt i mmHg.
Baseline, 12 uger (efter CR)
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter CR)
Ændring i hvile-DBP fra baseline til CR-afslutning, målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmonitor og udtrykt i mmHg.
Baseline, 12 uger (efter CR)
Forbedring af depression baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Baseline til 12 uger (efter CR)

Procentdel (%) af patienter med en positiv depressiv skærm ved indgangen til CR, der oplever et fald i depressive symptomer (reduktion i et eller flere sværhedsgrader) målt ved ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score fra baseline til færdiggørelse af CR.

PHQ-9-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder på 0, 1, 2 eller 3. Den samlede scoreskala går fra 0 til 27. Højere score indikerer flere symptomer på depression.
Baseline til 12 uger (efter CR)
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 score
Tidsramme: Baseline til 12 uger (efter CR)
En ændring i PHQ-9-score vil blive målt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen. PHQ-9-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder på 0, 1, 2 eller 3. Den samlede scoreskala går fra 0 til 27. Højere score indikerer flere symptomer på depression.
Baseline til 12 uger (efter CR)
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 score
Tidsramme: 12 uger (efter CR), 24 uger
PHQ-9-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder på 0, 1, 2 eller 3. Den samlede scoreskala går fra 0 til 27. Højere score indikerer flere symptomer på depression. En ændring i PHQ-9-score vil blive målt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen og vil blive gentaget 12 uger efter programmets afslutning.
12 uger (efter CR), 24 uger
Forbedring af funktionel kapacitet målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger (efter CR)
Procentdel af patienter, der opnår en stigning i gåafstand, i meter, med mindst 10 % efter deltagelse i CR målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline, op til 12 uger (efter CR)
Ændring i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter CR)
Den gåede distance på seks minutter på en standardbane vil blive målt i meter ved baseline og CR Exit
Baseline, 12 uger (efter CR)
Forbedring af funktionel kapacitet Metabolic Equivalents (MET'er)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter CR)
Procentdel af patienter, der viser en samlet gennemsnitlig stigning i estimerede MET'er (0,93 MET'er, 12,4%): med størst stigning hos "lave" fitnesspatienter < 5 MET'er (1,3 MET'er, 35% stigning), efterfulgt af "moderat" fitness 5- 8 MET'er (1,03 MET'er, 16% stigning) og "høj" fitness > 8 MET'er (0,77 MET'er, 8% stigning)2,3 efter deltagelse i CR målt ved estimeret træningssessions peak MET'er.
Baseline, 12 uger (efter CR)
Ændring i estimerede peak MET'er for træningssessioner
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger (efter CR)
Forskellen i estimerede peak MET'er mellem baseline (defineret som den tredje session for at tage højde for læringseffekten) og programafslutning.
Baseline, op til 12 uger (efter CR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00252649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Standard of Care (blandet køn) genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner