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Diseño y evaluación de un programa de rehabilitación cardíaca (CARE) exclusivo para mujeres (CARE)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Diseño y evaluación de un programa de rehabilitación cardíaca exclusivo para mujeres

El propósito de este estudio controlado aleatorio es investigar los efectos de un programa piloto de rehabilitación cardíaca (RC) exclusivo para mujeres. El equipo de estudio probará la efectividad, el cumplimiento y el disfrute de este programa de rehabilitación cardíaca (CR) exclusivo para mujeres comparando los resultados con los asignados al azar para recibir el programa CR actual de Michigan Medicine (atención estándar), que incluye personas de todos los géneros.

Hipótesis de estudio:

  • Las mujeres asignadas al azar a programas de CR específicos para mujeres tendrán tasas superiores de asistencia y finalización en comparación con las mujeres que asisten a programas de CR mixtos.
  • Las mujeres asignadas al azar a una programación de RC específica para mujeres experimentarán una mayor mejora en los resultados clínicos en comparación con aquellas en una programación de CR para sexos mixtos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este registro se actualizó el 24/11/2025 debido a enmiendas que fueron aprobadas por el IRBMED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beth Perrotta
  • Número de teléfono: 734-232-6865
  • Correo electrónico: eperrott@umich.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para participar en los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Identificarse como mujer
  • Tener entre 40 y 80 años, inclusive.
  • Diagnóstico documentado de RC, indicaciones de angina de pecho estable, infarto agudo de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores, intervenciones coronarias percutáneas (ICP), reemplazo quirúrgico y transvalvular de la válvula aórtica, cirugía posaórtica con o sin válvula aórtica, injerto de derivación de arteria coronaria. (CABG) y reemplazo o reparación de la válvula mitral con o sin CABG
  • Referido y autorizado para RC ambulatoria en la Universidad de Michigan, sitio de rehabilitación cardíaca de Domino's Farms basado en la Política y Procedimiento de la División de Medicina Cardiovascular de Michigan Medicine

Criterios de exclusión:

  • No estar "autorizado" para RC según las políticas y procedimientos de la División de Medicina Cardiovascular de Michigan Medicine
  • Participación previa en CR
  • Incapacidad para comprender el inglés hablado y escrito, ya sea debido a la barrera del idioma o a una limitación cognitiva por cualquier motivo, incluidos los casos de sordera o ceguera.
  • Fragilidad, riesgo de caídas o dolor muscular, articular o de espalda, definido como la incapacidad de realizar actividades de la vida diaria sin limitaciones y realizar actividad física leve (es decir, incapaz de subir 1 tramo de escaleras sin ayuda)
  • Cualquiera de los siguientes como indicación para RC: reparación o reemplazo de la aorta por disección aórtica, sin tratamiento o con insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la New York Heart Association (NYHA), disección de la arteria coronaria sin enfermedad de la arteria coronaria, hiperplasia fibromuscular, miocardiopatía por estrés, enfermedad cardíaca. candidato o receptor de trasplante
  • Arritmias ventriculares potencialmente mortales sin un desfibrilador implantado; contracción ventricular prematura muy frecuente o contracciones auriculares prematuras sintomáticas o no; fibrilación auricular mal controlada
  • Asociado a valvulopatías cardíacas más leves, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada; angina inestable o dolor cardíaco con actividad mínima; angina o insuficiencia cardíaca congestiva que limita la capacidad de subir un tramo de escaleras sin ayuda (Clasificación funcional NHYA >2)
  • Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica del corazón derecho superior a 60 milímetros de mercurio); coágulo en el corazón; trombosis venosa tratada con o sin embolia pulmonar en los últimos 6 meses; más que disnea leve relacionada con enfermedad pulmonar crónica o asma
  • Enfermedad renal crónica (creatinina >2 miligramos por decilitro (mg/dl)); enfermedad hepática activa sintomática (infecciosa o inflamatoria), enfermedad hepática crónica sintomática (excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico), diálisis renal o receptor de trasplante de riñón, enfermedad renal activa o crónica (aumento de 0,5 mg/dl en los últimos 3 meses o elevación crónica del suero creatinina 2,0 miligramos por mililitro (mg/mL) o más.
  • Diabetes mal controlada definida como HbA1c ininterrumpida >8,0% durante ≥1 año a pesar de la atención estándar, HbA1c inicial antes de la RC >8,5%.
  • Necesidad de fármacos inmunosupresores, anemia aguda, anemia crónica con hemoglobina < 10 mg/ml
  • Limitar el dolor crónico de músculos, articulaciones o espalda; identificado como riesgo de caída por falta de equilibrio o síndromes neurológicos; Fragilidad definida como la incapacidad para realizar actividades de la vida diaria en adultos mayores que conlleva un mayor riesgo de malos resultados de salud, incluidas caídas, incidentes de discapacidad, hospitalización y mortalidad.
  • Abuso/adicción a sustancias activas o no tratadas, incluido el alcohol y las drogas; depresión (definida como una puntuación ≥ 15 o una respuesta positiva de depresión a los puntos 8 o 9 del Cuestionario de salud del paciente-9) a menos que el proveedor de atención de salud mental lo considere aceptable; ansiedad severa
  • Obesidad grave (índice de masa corporal ≥ 40 kilogramos/metros cuadrados), tratamiento con medicamentos inyectables para bajar de peso, a menos que sea a largo plazo y estable, antecedentes de cirugía bariátrica; Insuficiencia venosa crónica con celulitis o > 1+ edema a menos que se controle con manguera de soporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación cardíaca solo para mujeres

Este es un programa de 12 semanas e incluirá 36 sesiones 3 veces por semana. Este grupo también tendrá sesiones de educación exclusivas para mujeres. Los participantes también tendrán una visita de seguimiento de 24 semanas desde el momento de entrada.

El contenido educativo específico para mujeres se proporcionará mensualmente, además de las "mini-lecciones" semanales estándar. Este contenido educativo será desarrollado y entregado por profesionales de la salud con experiencia que son expertos en salud de la mujer.

Comparador activo: Programa de rehabilitación estándar de atención (mixto)
Este es un programa de 12 semanas e incluirá hasta 36 sesiones 3 veces por semana. Los participantes también tendrán una visita de seguimiento de 24 semanas desde el momento del ingreso. Las clases de ejercicio están supervisadas por un médico y cada programa se individualiza según el historial médico, los factores de riesgo cardíaco, los objetivos y el nivel de condición física inicial. Los programas educativos están organizados en una serie continua, con sesiones impartidas por expertos en terapia nutricional, terapia de reducción del estrés y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia a rehabilitación cardíaca (CR)
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de RC)
Tasa de finalización de CR definida como la cantidad de pacientes que se "graduaron" o completaron la programación de CR versus la cantidad de pacientes que comenzaron la programación de CR [es decir, asistieron al 75% o más de las sesiones prescritas (≥27 de 36)], expresado como porcentaje de participantes por brazo.
12 semanas (después de RC)
Tasa de asistencia a rehabilitación cardíaca (RC): porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de RC)
Número de sesiones de RC atendidas sobre el número de sesiones de RC prescritas, expresado como porcentaje
12 semanas (después de RC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control óptimo de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de RC)
Porcentaje de pacientes que tienen un control óptimo de la PA al alta del programa, definido como presión arterial sistólica (PAS) inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) inferior a 80 milímetros de mercurio (mmHg).
12 semanas (después de RC)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la PAS en reposo desde el inicio hasta la finalización de la RC, medido mediante un monitor de presión arterial automatizado y expresado en mmHg.
Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la PAD en reposo desde el inicio hasta la finalización de la RC, medido utilizando un monitor de presión arterial automatizado y expresado en mmHg.
Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Mejora de la depresión según el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 12 semanas (después de la RC)

Porcentaje (%) de pacientes con un examen depresivo positivo en la entrada de CR que experimentan una disminución de los síntomas depresivos (reducción en uno o más niveles de gravedad) medido por los cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 desde el inicio hasta la finalización de CR.

El cuestionario PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con opciones de respuesta de 0, 1, 2 o 3. La escala de puntuación total va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.

Valor inicial hasta las 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 12 semanas (después de la RC)
Se medirá un cambio en las puntuaciones del PHQ-9 durante las primeras 12 semanas del estudio. El cuestionario PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con opciones de respuesta de 0, 1, 2 o 3. La escala de puntuación total va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
Valor inicial hasta las 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de RC), 24 semanas
El cuestionario PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con opciones de respuesta de 0, 1, 2 o 3. La escala de puntuación total va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión. Se medirá un cambio en las puntuaciones del PHQ-9 durante las primeras 12 semanas del estudio y se repetirá 12 semanas después de la finalización del programa.
12 semanas (después de RC), 24 semanas
Mejora de la capacidad funcional medida mediante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 12 semanas (después de la RC)
Porcentaje de pacientes que logran un aumento en la distancia recorrida, en metros, de al menos un 10%, después de participar en RC, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Valor inicial, hasta 12 semanas (después de la RC)
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
La distancia recorrida en seis minutos en un recorrido estándar se medirá en metros en la línea de base y en la salida CR.
Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Mejora de la capacidad funcional Equivalentes Metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Porcentaje de pacientes que muestran un aumento medio general en los MET estimados (0,93 MET, 12,4 %): el mayor aumento se produce en pacientes con condición física "baja" < 5 MET (1,3 MET, aumento del 35 %), seguidos por la condición física "moderada" 5- 8 MET (1,03 MET, aumento del 16%) y condición física "alta" > 8 ​​MET (0,77 MET, 8% aumento)2,3 después de la participación en CR, medido por los MET máximos estimados de la sesión de ejercicio.
Valor inicial, 12 semanas (después de la RC)
Cambio en los MET máximos estimados de la sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 12 semanas (después de la RC)
La diferencia en los MET máximos estimados entre el inicio (definido como la tercera sesión para tener en cuenta el efecto de aprendizaje) y la finalización del programa.
Valor inicial, hasta 12 semanas (después de la RC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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