剛性の再考: さまざまな柔軟性を備えた 3D プリントによる脊柱側弯症装具の開発 (3DSCOLIBRACE)

ブレースのデザインを最適化した後、現在ブレースを装着している参加者からデザインに関する患者のフィードバックを収集します。 参加者が研究に登録すると、現在の矯正装置とまったく同じ形状を使用して 3D プリントされた矯正装置が作成されます。 標準的な製造プロセスには次のものが含まれます。

1. 認定装具士が完全な評価を完了
2. 患者の体のスキャンを行う
3. コンピューター支援設計を使用して患者の体型を修正または編集し、側弯症曲線の頂点に対して矯正圧力を適用する
4. 修正された形状のポジティブフォームモデルを彫刻し、ポジティブフォームモデルの上にポリプロピレンプラスチックを熱成形します。

これらの手順は参加者の現在の装具を作成するためにすでに完了しており、PI やティモシー ボーデン医師を含む医療チームによって受け入れ可能であるとみなされました。 存在する変数の数を減らすために、3D プリントされたブレースは、現在のブレースとまったく同じ形状を使用して作成されます。 唯一の違いは製造技術 (ステップ 4) です。 フォームモードを彫刻して熱成形する代わりに、正確なブレース形状が直接 3D プリントされます。 したがって、参加者は追加の X 線検査、スキャン、または測定を行う必要はありません。 標準的な製造プロセスと研究活動については、「製造プロセスの概要」というタイトルの添付ファイルに概説されています。

3D プリントされた装具が製造されたら、参加者は装具を装着するために来院します。 標準的なフィッティングには、ブレースのトリミング、ストラップの追加、快適性を向上させるための加熱とフレアの追加、および場合によってはパッドの追加が含まれます。 PI は側弯症装具の専門家であり、ベスト プラクティスが確実に遵守されるようにフィッティング プロセス中の主任矯正医となります。

フィッティング後、参加者は一連のタスクを実行して、3D プリントされた装具の快適さをテストします。 アクティビティには、椅子に座る、立った状態で床にあるものを拾う、座っているときに床にあるものを拾う、スツールに乗る、その場で 10 秒間ジョギングする、フラフープ Wii-fit を実行するなどが含まれます。ゲームをしたり、診察台に横たわったり、靴を履いたりします。 すべてのデータ収集は、調査プラットフォーム Qualtrics を通じて行われます。

参加者が装具に快適さを感じ、皮膚チェックに合格した場合、参加者は装具を家に持ち帰り、1週間装着します。 彼らは 1 週間のフォローアップ予約のために戻ってきて、この時点で研究を完了します。 彼らは、半構造化インタビュー (BCM Zoom プラットフォームを使用して記録) を通じて 3D プリント矯正装置に関するフィードバックを提供し、アンケート (Qualtrics) に回答します。 彼らは装具を返却し、研究の終了を示します。

研究参加の総期間は2週間から6週間の範囲です。 参加者の所要時間は 8 時間以内です。 タイムラインの概要は以下のとおりです。

1. アラインクリニックでの予約時に参加者を登録します（同意書への記入、人口統計調査、ベースライン検査）。 学習関連のアクティビティには約 30 ～ 60 分かかります
2. 3Dプリントによる装具の製作。 参加者には何も求められません。 製作には1～4週間程度かかります
3. ブレースの取り付け。 参加者はオフィスに来て、3D プリントされた装具を装着します。 取り付けには約1～4時間かかります
4. 3Dプリントされた装具のアクティビティシリーズ。 フィッティングと同日に行われます。 テストには約 30 分かかります
5. フィッティングから1週間後にフォローアップの予定。 3D プリントされた装具が返却され、研究は終了となります。 学習活動（半構造化面接、アンケート）には 30 ～ 60 分かかります。

標準治療は研究全体を通じて維持されます。 標準治療の範囲外にある唯一の活動は、半構造化面接、研究調査、および課題の遂行です。 研究の目標は 3D プリント素材の品質を向上させることですが、私たちは引き続き 3D プリントの標準的なケアに従います。