重新思考刚性：开发具有不同灵活性的 3D 打印脊柱侧凸支具 (3DSCOLIBRACE)
脊柱侧弯支具是治疗特发性脊柱侧弯的有效方法，但前提是每天持续佩戴数小时。 毫不奇怪，支具不适是对治疗依从性的重大阻碍。 几十年来，用于特发性脊柱侧凸的定制支架是使用三种材料之一制造的：共聚物、聚丙烯或聚乙烯。 多年来，支撑背后的生物力学原理的应用已经得到改善，但材料却没有进步。 我们的目标是通过测试具有可变灵活性的 3D 打印脊柱侧凸支架来扩展制造选项。 我们的目标是提高患者对支具舒适度的感知。
优化支架设计后，我们将从当前佩戴支架的参与者那里收集患者对设计的反馈。 这些参与者了解标准支架的感觉，并将提供有影响力的反馈。
研究概览
详细说明
优化支架设计后，我们将从当前佩戴支架的参与者那里收集患者对设计的反馈。 一旦参与者报名参加研究，3D 打印支架将使用与其当前支架完全相同的形状制作。 标准制造工艺包括以下内容：
- 认证矫形师完成全面评估
- 对病人的身体进行扫描
- 使用计算机辅助设计修改或编辑患者的体形并对脊柱侧凸曲线的顶点施加矫正压力
- 雕刻修改形状的正泡沫模型，并将聚丙烯塑料热成型在正泡沫模型上
这些步骤已经完成，以制作参与者当前的支架，包括 PI 和 Timothy Borden 博士在内的医疗团队认为可以接受。 为了减少存在的变量数量，3D 打印支架将使用与当前支架完全相同的形状来制作。 唯一的区别是制造技术（步骤 4）。 精确的支架形状将直接 3D 打印，而不是雕刻泡沫模型和热成型。 因此，参与者不需要进行额外的 X 射线、扫描或测量。 标准制造工艺和研究活动在标题为“制造工艺大纲”的附件中概述。
3D 打印支架制作完成后，参与者将前来安装支架。 标准配件包括修剪支架、添加带子、加热和扩口以提高舒适度，并可能添加衬垫。 PI 是脊柱侧弯支具专家，将在验配过程中担任首席矫形师，以确保遵循最佳实践。
试戴后，参与者将通过执行一系列任务来测试 3D 打印支架的舒适度。 活动将包括以下内容：坐在椅子上，站立时从地板上捡起一个物品，坐着时从地板上捡起一个物品，踩上凳子，原地慢跑10秒，进行Wii-fit呼啦圈游戏，躺在检查台上，穿鞋。 所有数据收集将通过调查平台 Qualtrics 进行。
如果参与者感觉支具舒适并通过皮肤检查，参与者将把支具带回家并佩戴 1 周。 他们将返回参加 1 周的随访预约并在此时完成研究。 他们将通过半结构化访谈（使用 BCM Zoom 平台记录）提供有关 3D 打印支架的反馈，并完成一项调查 (Qualtrics)。 他们将归还支架，标志着研究的结束。
研究参与的总持续时间为 2 周至 6 周。 要求参与者承诺的时间不超过8小时。 时间表概述如下：
- 参与者在 Align Clinic 预约期间登记（填写同意书、人口统计调查、基线测试）。 与学习相关的活动大约需要 30-60 分钟
- 3D 打印支架制造。 对参与者没有任何要求。 制作大约需要 1-4 周
- 支架安装。 参与者将前往办公室佩戴 3D 打印的支架。 装修大约需要1-4小时
- 3D 打印支架活动系列。 将在试衣当天进行。 测试大约需要 30 分钟
- 试衣后一星期进行后续预约。 3D 打印支架归还，标志着研究结束。 研究活动（半结构化访谈、调查）将持续 30-60 分钟。
在整个研究过程中将维持护理标准。 护理标准之外的唯一活动是半结构化访谈、研究调查和任务执行。 虽然该研究的目标是提升 3D 打印材料的质量，但我们仍将遵循 3D 打印的护理标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Megan EG Castille, MS
- 电话号码：713-798-3098
- 邮箱：megan.glahn@bcm.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- 招聘中
- Align Clinic
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接触：
- Megan EG Castille, MS
- 电话号码：713-798-3098
- 邮箱：megan.glahn@bcm.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为青少年特发性脊柱侧凸或青少年特发性脊柱侧凸
- 科布角在 20-40 度之间
- 年龄在 8 至 18 岁之间
- X 光检查显示为 Risser 2+
- 目前佩戴传统制造的脊柱侧弯支具
- 在当前支具中具有良好的支具依从性（自我报告为规定时间的 75%）
- 成为 Align Clinic 和 Timothy Borden 医生的既定患者
- 说英语（调查和半结构化访谈仅以英语提供）
- 同意并获得家长同意
排除标准：
- 有除青少年特发性脊柱侧凸或青少年特发性脊柱侧凸以外的诊断
- 科布角超出 20-40 度范围
- 显示为 Riser 0 或 1
- 目前不佩戴传统制造的脊柱侧弯支具
- 目前的支具依从性较差
- 不会说英语
- 不愿意参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印支架
注册的参与者将佩戴 3D 打印支架。
支架将使用与当前支架完全相同的形状制成。
装配程序也将保持不变。
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脊柱侧凸支架将使用 Filament Innovations Icarus 打印机和 CPX 材料进行 3D 打印。 在需要额外强度的地方会有波纹。 支架将使用与参与者当前支架相同的形状来制作，以尽量减少比赛中的变量。 根据秒。根据《联邦法规》第 21 条第 890.3490 条，脊柱侧弯支具属于 I 类设备，仅需要一般控制。 该设备不受本章第 807 部分 E 子部分中的上市前通知程序的约束，但受第 890.9 条的限制。 该设备还不受本章第 820 部分质量体系法规现行良好生产规范要求的约束，但有关记录的一般要求的 § 820.180 和有关投诉文件的 § 820.198 除外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知支具舒适度
大体时间：将登记时的基线舒适度测量值（当前支具）与验配时 3D 打印支具的舒适度测量值（登记后大约 4 周）进行比较
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参与者将使用当前的支具和 3D 打印的脊柱侧弯支具完成一系列任务（坐下、穿鞋、踏上凳子等）。
每项任务将完成三次，研究人员将对参与者的反应不知情。
Wilcoxon 符号秩测试将 3D 打印支架舒适度与基线测量进行比较。
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将登记时的基线舒适度测量值（当前支具）与验配时 3D 打印支具的舒适度测量值（登记后大约 4 周）进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化面试
大体时间：在为期一周的后续预约中进行
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将进行半结构化访谈，以了解两种牙套之间的差异。
研究团队将进行系统的编码程序（例如开放式、轴向和选择性编码）。
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在为期一周的后续预约中进行
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于感知支具贴合度和舒适度的调查
大体时间：在一周的后续预约中完成
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参与者将回答一项关于他们在为期一周的 3D 打印支架试用期间的体验的调查。
调查将询问舒适度、偏好、设计等。
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在一周的后续预约中完成
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nathan P, Chou SM, Liu G. A review on different methods of scoliosis brace fabrication. Prosthet Orthot Int. 2023 Aug 1;47(4):424-433. doi: 10.1097/PXR.0000000000000195. Epub 2023 Jan 31.
- Ronca A, Abbate V, Redaelli DF, Storm FA, Cesaro G, De Capitani C, Sorrentino A, Colombo G, Fraschini P, Ambrosio L. A Comparative Study for Material Selection in 3D Printing of Scoliosis Back Brace. Materials (Basel). 2022 Aug 19;15(16):5724. doi: 10.3390/ma15165724.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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