STEIFHEIT NEU DENKEN: ENTWICKLUNG EINER 3D-GEDRUCKTEN SKOLIOSE-SPACE MIT VIELFÄLTIGER FLEXIBILITÄT (3DSCOLIBRACE)

Nach der Optimierung des Zahnspangendesigns sammeln wir Patientenfeedback zum Design von den derzeit orthopädischen Teilnehmern. Sobald sich ein Teilnehmer für die Studie anmeldet, wird die 3D-gedruckte Zahnspange in exakt der gleichen Form wie die aktuelle Zahnspange hergestellt. Der Standardherstellungsprozess umfasst Folgendes:

1. Der zertifizierte Orthopädietechniker führt eine vollständige Beurteilung durch
2. Scannen des Körpers des Patienten
3. Modifizieren oder Bearbeiten der Körperform des Patienten mithilfe von Computer-Aided-Design und Anwenden von korrigierendem Druck auf den Scheitelpunkt der Skoliosenkurve
4. Schnitzen eines Positivschaummodells der modifizierten Form und Thermoformen des Polypropylenkunststoffs über dem Positivschaummodell

Diese Schritte wurden bereits abgeschlossen, um die aktuelle Zahnspange des Teilnehmers herzustellen, die von ihrem medizinischen Team, darunter dem Privatmediziner und Dr. Timothy Borden, als akzeptabel erachtet wurde. Um die Anzahl der vorhandenen Variablen zu reduzieren, wird die 3D-gedruckte Zahnspange genau in der gleichen Form wie die aktuelle Zahnspange hergestellt. Der einzige Unterschied besteht in der Herstellungstechnik (Schritt 4). Anstatt ein Schaumstoffmodell zu schnitzen und thermozuformen, wird die genaue Form der Zahnspange direkt in 3D gedruckt. Daher sind von den Teilnehmern keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen, Scans oder Messungen erforderlich. Der standardmäßige Herstellungsprozess und die Forschungsaktivitäten sind im Anhang mit dem Titel „Übersicht über den Herstellungsprozess“ beschrieben.

Sobald die 3D-gedruckte Zahnspange hergestellt wurde, kommt der Teilnehmer vorbei, um sich mit der Zahnspange fit zu machen. Eine Standardanpassung umfasst das Zuschneiden der Orthese, das Anbringen von Riemen, Erhitzen und Aufweiten zur Verbesserung des Komforts und möglicherweise das Hinzufügen von Polsterung. Der PI ist ein Spezialist für Skolioseorthesen und wird während des Anpassungsprozesses der leitende Orthopädietechniker sein, um sicherzustellen, dass die besten Praktiken befolgt werden.

Nach der Anpassung testet der Teilnehmer die 3D-gedruckte Zahnspange auf Komfort, indem er eine Reihe von Aufgaben durchführt. Die Aktivitäten umfassen Folgendes: Auf einem Stuhl sitzen, im Stehen einen Gegenstand vom Boden aufheben, im Sitzen einen Gegenstand vom Boden aufheben, auf einen Hocker steigen, 10 Sekunden lang auf der Stelle joggen, den Hula-Hoop-Wii-Fit ausführen Spiel, auf einem Untersuchungstisch liegen und Schuhe anziehen. Die gesamte Datenerhebung erfolgt über die Umfrageplattform Qualtrics.

Wenn sich die Teilnehmer in der Zahnspange wohl fühlen und eine Hautuntersuchung bestehen, nehmen sie die Zahnspange mit nach Hause und tragen sie eine Woche lang. Sie werden zum einwöchigen Folgetermin zurückkommen und die Studie zu diesem Zeitpunkt abschließen. Sie geben in einem halbstrukturierten Interview (aufgezeichnet mit der BCM Zoom-Plattform) Feedback zur 3D-gedruckten Zahnspange und nehmen an einer Umfrage (Qualtrics) teil. Sie geben die Zahnspange zurück und markieren damit das Ende der Studie.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme liegt zwischen 2 und 6 Wochen. Der vom Teilnehmer geforderte Zeitaufwand beträgt maximal 8 Stunden. Die Zeitpläne sind unten aufgeführt:

1. Teilnehmerregistrierung während des Termins in der Align Clinic (ausfüllen der Einverständniserklärungen, demografische Umfrage, Basistests). Studienbezogene Aktivitäten dauern etwa 30–60 Minuten
2. Herstellung von Zahnspangen im 3D-Drucker. Von den Teilnehmern wird nichts verlangt. Die Herstellung dauert etwa 1–4 Wochen
3. Klammeranpassung. Der Teilnehmer kommt in die Praxis, um sich mit der 3D-gedruckten Zahnspange fit zu machen. Die Anpassung dauert etwa 1–4 Stunden
4. Aktivitätsreihe in 3D-gedruckter Zahnspange. Findet am selben Tag wie die Anprobe statt. Der Test dauert etwa 30 Minuten
5. Folgetermin eine Woche nach der Anprobe. Die 3D-gedruckte Zahnspange wird zurückgegeben und markiert damit das Ende der Studie. Die Studienaktivitäten (halbstrukturiertes Interview, Umfrage) dauern 30-60 Minuten.

Der Pflegestandard wird während der gesamten Studie beibehalten. Die einzigen Aktivitäten außerhalb des Pflegestandards sind das halbstrukturierte Interview, Studienbefragungen und die Durchführung von Aufgaben. Während das Ziel der Studie darin besteht, die 3D-gedruckten Materialien zu verbessern, werden wir weiterhin den Sorgfaltsstandard für den 3D-Druck einhalten.