REPENSANDO A RIGIDEZ: DESENVOLVIMENTO DE UMA CINTA DE ESCOLIOSE IMPRESSA EM 3D COM FLEXIBILIDADE VARIÁVEL (3DSCOLIBRACE)

Depois de otimizar o design do aparelho, coletaremos feedback dos pacientes sobre o projeto dos participantes atualmente com aparelho. Assim que o participante se inscrever no estudo, a cinta impressa em 3D será feita exatamente no mesmo formato da cinta atual. O processo de fabricação padrão inclui o seguinte:

1. Ortopedista certificado completa avaliação completa
2. Fazendo uma varredura do corpo do paciente
3. Modificar ou editar a forma do corpo do paciente usando Computer-Aided-Design e aplicar pressões corretivas contra o ápice da curva escoliótica
4. Esculpindo um modelo de espuma positiva com formato modificado e termoformando o plástico de polipropileno sobre o modelo de espuma positiva

Essas etapas já foram concluídas para confeccionar a cinta atual do participante, que foi considerada aceitável pela equipe médica, incluindo o PI e o Dr. Timothy Borden. Para reduzir o número de variáveis ​​presentes, o suporte impresso em 3D será feito exatamente com o mesmo formato do suporte atual. A única diferença é a técnica de fabricação (etapa 4). Em vez de esculpir um modo de espuma e termoformagem, o formato exato da cinta será impresso diretamente em 3D. Portanto, nenhuma radiografia, varredura ou medição adicional é necessária dos participantes. O processo de fabricação padrão e as atividades de pesquisa estão descritos no anexo intitulado "Esboço do Processo de Fabricação".

Assim que a cinta impressa em 3D for fabricada, o participante entrará para se ajustar à cinta. Um ajuste padrão envolve aparar a cinta, adicionar tiras, aquecer e alargar para melhorar o conforto e, potencialmente, adicionar acolchoamento. O PI é um especialista em órteses para escoliose e será o ortopedista líder durante o processo de adaptação para garantir que as melhores práticas sejam seguidas.

Após a adaptação, o participante testará o aparelho impresso em 3D para maior conforto, realizando uma série de tarefas. As atividades incluirão o seguinte: sentar em uma cadeira, pegar um item do chão enquanto estiver em pé, pegar um item do chão enquanto estiver sentado, subir em um banquinho, correr sem sair do lugar por 10s, executar o bambolê Wii-fit jogo, deitado em uma mesa de exame e calçando os sapatos. Toda a coleta de dados ocorrerá por meio da plataforma de pesquisas Qualtrics.

Se os participantes se sentirem confortáveis ​​​​com o aparelho e passarem por um exame de pele, os participantes levarão o aparelho para casa e o usarão por 1 semana. Eles retornarão para a consulta de acompanhamento de 1 semana e concluirão o estudo neste momento. Eles fornecerão feedback sobre o aparelho impresso em 3D por meio de uma entrevista semiestruturada (gravada na plataforma BCM Zoom) e preencherão uma pesquisa (Qualtrics). Eles devolverão a cinta, marcando o final do estudo.

A duração total da participação no estudo varia de 2 a 6 semanas. O compromisso de tempo exigido do participante não é superior a 8 horas. Os cronogramas estão descritos abaixo:

1. Inscrição de participantes durante consulta na Align Clinic (preencher formulários de consentimento, pesquisa demográfica, testes de linha de base). As atividades relacionadas ao estudo levarão aproximadamente 30-60 minutos
2. Fabricação de cintas impressas em 3D. Nada é exigido dos participantes. A fabricação levará cerca de 1 a 4 semanas
3. Encaixe de cinta. O participante irá ao consultório para receber o aparelho impresso em 3D. A montagem levará cerca de 1 a 4 horas
4. Série de atividades em aparelho impresso em 3D. Ocorrerá no mesmo dia da prova. O teste levará aproximadamente 30 minutos
5. Consulta de acompanhamento uma semana após a adaptação. A cinta impressa em 3D é devolvida, marcando o final do estudo. As atividades de estudo (entrevista semiestruturada, pesquisa) levarão de 30 a 60 minutos.

O padrão de atendimento será mantido durante todo o estudo. As únicas atividades fora do padrão de atendimento são a entrevista semiestruturada, pesquisas de estudo e execução de tarefas. Embora o objetivo do estudo seja elevar os materiais impressos em 3D, ainda seguiremos o padrão de cuidado para impressão 3D.