Переосмысление жесткости: разработка 3D-печатного корсета от сколиоза с различной гибкостью (3DSCOLIBRACE)

После оптимизации конструкции корсета мы соберем отзывы пациентов о конструкции от участников, носящих корсет в настоящее время. Как только участник зарегистрируется в исследовании, корсет будет изготовлен на 3D-принтере точно такой же формы, как и его нынешний корсет. Стандартный процесс изготовления включает в себя следующее:

1. Сертифицированный ортопед проводит полную оценку
2. Сканирование тела пациента
3. Изменение или редактирование формы тела пациента с помощью компьютерного проектирования и применение корректирующего давления на вершину сколиотической кривой.
4. Вырезание модели из позитивного пенопласта измененной формы и термоформование полипропиленового пластика поверх модели из позитивного пенопласта.

Эти шаги уже были завершены для изготовления текущего корсета участника, который был признан приемлемым его медицинской командой, включая ИП и доктора Тимоти Бордена. Чтобы уменьшить количество присутствующих переменных, напечатанная на 3D-принтере скобка будет иметь ту же форму, что и существующая скобка. Единственное отличие – это технология изготовления (шаг 4). Вместо вырезания пенопласта и термоформования точная форма брекеты будет напечатана непосредственно на 3D-принтере. Поэтому никаких дополнительных рентгенов, сканирований или измерений от участников не требуется. Стандартный процесс изготовления и исследовательская деятельность изложены в приложении под названием «Описание процесса изготовления».

После того, как корсет будет изготовлен на 3D-принтере, участник придет, чтобы подобрать корсет. Стандартная примерка включает обрезку корсета, добавление ремней, подогрев и расширение для повышения комфорта и, возможно, добавление набивки. PI является специалистом по корсетам при сколиозе и будет ведущим ортопедом в процессе подбора, чтобы обеспечить соблюдение лучших практик.

После примерки участник протестирует напечатанный на 3D-принтере корсет на предмет комфорта, выполнив ряд заданий. Действия будут включать в себя следующее: сидение на стуле, подъем предмета с пола стоя, подъем предмета с пола сидя, вставание на табурет, бег на месте в течение 10 секунд, выполнение обруча Wii-fit. игра, лежа на смотровом столе и надевая обувь. Весь сбор данных будет осуществляться через опросную платформу Qualtrics.

Если участники чувствуют себя комфортно в корсете и проходят проверку кожи, участники заберут корсет домой и будут носить его в течение 1 недели. Они вернутся на контрольный прием через 1 неделю и в это время завершат исследование. Они предоставят отзывы о 3D-печатном корсете в ходе полуструктурированного интервью (записанного с помощью платформы BCM Zoom) и пройдут опрос (Qualtrics). Они вернут скобку, отмечая конец исследования.

Общая продолжительность участия в исследовании составляет от 2 до 6 недель. Требуемое от участника время – не более 8 часов. Сроки указаны ниже:

1. Регистрация участников во время приема в Align Clinic (заполненные формы согласия, демографический опрос, базовое тестирование). Учебные мероприятия займут примерно 30-60 минут.
2. Изготовление брекетов на 3D-принтере. От участников ничего не требуется. Изготовление займет примерно 1-4 недели.
3. Крепление брекетов. Участник придет в офис, чтобы надеть корсет, напечатанный на 3D-принтере. Установка займет примерно 1-4 часа.
4. Серия занятий с корсетом, напечатанным на 3D-принтере. Произойдет в тот же день, что и примерка. Тестирование займет около 30 минут.
5. Контрольный прием через неделю после примерки. Напечатанный на 3D-принтере корсет возвращается, что означает окончание исследования. Учебные мероприятия (полуструктурированное интервью, опрос) займут 30-60 минут.

Стандарты ухода будут поддерживаться на протяжении всего исследования. Единственными видами деятельности, выходящими за рамки стандартного ухода, являются полуструктурированное интервью, учебные опросы и выполнение заданий. Хотя цель исследования — повысить качество 3D-печатных материалов, мы по-прежнему будем следовать стандартам ухода за 3D-печатью.