TÄNKANDE STYVHET: UTVECKLING AV ETT 3D-PRINTAT SKOLIOS-STYGHET MED VARIERANDE FLEXIBILITET (3DSCOLIBRACE)

Efter att ha optimerat tandställningsdesignen kommer vi att samla in patientfeedback om designen från deltagare med stöd för närvarande. När en deltagare anmäler sig till studien kommer den 3D-printade stag att göras med exakt samma form som deras nuvarande stag. Standardtillverkningsprocessen inkluderar följande:

1. Certifierad ortotist genomför en fullständig utvärdering
2. Ta en skanning av patientens kropp
3. Modifiera eller redigera patientens kroppsform med hjälp av datorstödd design och applicera korrigerande tryck mot toppen av den skoliotiska kurvan
4. Skär en positiv skummodell av den modifierade formen och varmformning av polypropenplasten över den positiva skummodellen

Dessa steg var redan slutförda för att göra deltagarens nuvarande tandställning, vilket har ansetts acceptabelt av deras medicinska team, inklusive PI och Dr. Timothy Borden. För att minska antalet närvarande variabler kommer den 3D-printade stag att göras med exakt samma form som deras nuvarande stag. Den enda skillnaden är tillverkningstekniken (steg 4). Istället för att skära ett skumläge och termoforma, kommer den exakta stagformen att direkt 3D-printas. Därför krävs inga ytterligare röntgenbilder, skanningar eller mätningar från deltagarna. Standardtillverkningsprocessen och forskningsaktiviteterna beskrivs i bilagan med titeln "Fabrication Process Outline".

När den 3D-printade tandställningen har tillverkats kommer deltagaren in för att passa med stödet. En standardpassning innebär att man klipper av stödet, lägger till remmar, värmer och utvidgar för att förbättra komforten och eventuellt lägga till vaddering. PI är en skolios-stagspecialist och kommer att vara ledande ortotist under anpassningsprocessen för att säkerställa att bästa praxis följs.

Efter monteringen kommer deltagaren att testa den 3D-printade hängslen för komfort genom att utföra en rad uppgifter. Aktiviteterna kommer att innehålla följande: sitta i en stol, plocka upp ett föremål från golvet när man står, plocka upp ett föremål från golvet sittande, kliva upp på en pall, jogga på plats i 10-tals, utföra rockring Wii-fit lek, liggande på ett tentabord och ta på sig skor. All datainsamling kommer att ske via undersökningsplattformen Qualtrics.

Om deltagarna känner sig bekväma i tandställningen och klarar en hudkontroll tar deltagarna sedan med sig tandställningen hem och bär den i 1 vecka. De kommer att återvända för ett 1-veckors uppföljningsmöte och slutföra studien vid denna tidpunkt. De kommer att ge feedback om den 3D-printade hängslen genom en semistrukturerad intervju (inspelad med BCM Zoom Platform) och fylla i en undersökning (Qualtrics). De kommer att lämna tillbaka tandställningen, vilket markerar slutet på studien.

Den totala varaktigheten av studiedeltagandet sträcker sig från 2 veckor - 6 veckor. Tidsåtgången från deltagaren är högst 8 timmar. Tidslinjerna beskrivs nedan:

1. Deltagarregistrering under mötet på Align Clinic (fyll i samtyckesformulär, demografisk undersökning, baslinjetestning). Studierelaterade aktiviteter tar cirka 30-60 minuter
2. Tillverkning av 3D-tryckt hängslen. Inget krävs av deltagarna. Tillverkningen tar ungefär 1-4 veckor
3. Bygelfäste. Deltagaren kommer till kontoret för att passa med den 3D-printade tandställningen. Monteringen tar ungefär 1-4 timmar
4. Aktivitetsserie i 3D-printad stag. Kommer att ske samma dag som monteringen. Testningen tar cirka 30 minuter
5. Uppföljningstid en vecka efter passningen. 3D-printad stag returneras, vilket markerar slutet på studien. Studieaktiviteter (semistrukturerad intervju, enkät) tar 30-60 minuter.

Vårdstandarden kommer att upprätthållas under hela studien. De enda aktiviteterna utanför vården är semistrukturerade intervjuer, studieundersökningar och utförandet av uppgifter. Även om målet med studien är att höja 3D-utskrivet material, kommer vi fortfarande att följa standarden för omsorg för 3D-utskrift.