PŘEHODNOCENÍ RIGIDITY: VÝVOJ 3D TIŠTĚNÉ SKOLIÓZNÍ ORTÉZY S RŮZNOU FLEXIBILITOU (3DSCOLIBRACE)

Po optimalizaci návrhu výztuhy budeme shromažďovat zpětnou vazbu od pacientů o návrhu od aktuálně vyztužených účastníků. Jakmile se účastník zapíše do studie, 3D tištěná ortéza bude vyrobena s použitím přesně stejného tvaru jako jejich současná ortéza. Standardní výrobní proces zahrnuje následující:

1. Certifikovaný ortotik dokončí úplné hodnocení
2. Skenování těla pacienta
3. Úprava nebo úprava tvaru těla pacienta pomocí Computer-Aided-Design a aplikace korekčních tlaků na vrchol skoliotické křivky
4. Vyřezávání pozitivního pěnového modelu upraveného tvaru a tepelné tvarování polypropylenového plastu přes pozitivní pěnový model

Tyto kroky již byly dokončeny, aby se vytvořila současná ortéza účastníka, kterou jejich lékařský tým, včetně PI a Dr. Timothy Bordena, považoval za přijatelné. Aby se snížil počet přítomných proměnných, bude 3D tištěná výztuha vyrobena s použitím přesně stejného tvaru jako jejich současná výztuha. Jediný rozdíl je ve výrobní technice (krok 4). Místo vyřezávání pěnového režimu a tepelného tvarování bude přesný tvar výztuhy přímo 3D vytištěn. Od účastníků proto nejsou vyžadovány žádné další rentgenové snímky, skeny nebo měření. Standardní výrobní proces a výzkumné aktivity jsou popsány v příloze s názvem "Nástin výrobního procesu."

Jakmile je 3D tištěná ortéza vyrobena, účastník přijde, aby byl s ortézou fit. Standardní vybavení zahrnuje oříznutí ortézy, přidání popruhů, vyhřívání a rozšíření pro zlepšení pohodlí a případně přidání vycpávky. PI je specialista na zpevnění skoliózy a bude vedoucím ortotikem během procesu montáže, aby bylo zajištěno, že budou dodržovány osvědčené postupy.

Po nasazení si účastník vyzkouší 3D vytištěnou ortézu pro pohodlí provedením řady úkolů. Činnosti budou zahrnovat následující: sezení na židli, zvedání předmětu z podlahy ve stoje, zvedání předmětu z podlahy vsedě, šlápnutí na stoličku, běhání na místě po dobu 10s, provedení hula hoop Wii-fit hru, ležení na zkušebním stole a obouvání bot. Veškerý sběr dat bude probíhat prostřednictvím průzkumné platformy Qualtrics.

Pokud se účastníci cítí v ortéze pohodlně a projdou kožní kontrolou, účastníci si pak vezmou ortézu domů a budou ji nosit po dobu 1 týdne. Vrátí se na 1 týdenní následnou schůzku a v tuto chvíli dokončí studii. Poskytnou zpětnou vazbu o 3D tištěné ortéze prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru (zaznamenaného pomocí BCM Zoom Platform) a vyplní průzkum (Qualtrics). Vrátí ortézu, čímž označí konec studie.

Celková délka studijní účasti se pohybuje od 2 týdnů do 6 týdnů. Časový závazek požadovaný od účastníka není delší než 8 hodin. Časové osy jsou uvedeny níže:

1. Registrace účastníků během jmenování na Align Clinic (kompletní formuláře souhlasu, demografický průzkum, základní testování). Aktivity spojené se studiem zaberou přibližně 30–60 minut
2. Výroba 3D tištěných ortéz. Od účastníků se nic nevyžaduje. Výroba zabere cca 1-4 týdny
3. Montáž šle. Účastník přijde do kanceláře, aby byl fit s ortézou vytištěnou na 3D. Montáž zabere zhruba 1-4 hodiny
4. Série aktivit ve 3D tištěné ortéze. Proběhne ve stejný den jako montáž. Testování bude trvat přibližně 30 minut
5. Následná schůzka týden po montáži. 3D vytištěná ortéza je vrácena, což znamená konec studie. Studijní aktivity (polostrukturovaný rozhovor, průzkum) zaberou 30-60 minut.

Standardní péče bude zachována po celou dobu studie. Jedinými činnostmi mimo standardní péči jsou polostrukturovaný rozhovor, studijní šetření a plnění úkolů. I když je cílem studie pozvednout 3D tištěné materiály, stále budeme dodržovat standard péče o 3D tisk.