RIPENSARE LA RIGIDITÀ: SVILUPPO DI UN TUTORE PER LA SCOLIOSI STAMPATO IN 3D CON VARIABILE FLESSIBILITÀ (3DSCOLIBRACE)

Dopo aver ottimizzato il design del tutore, raccoglieremo il feedback dei pazienti sul design dai partecipanti che attualmente indossano il tutore. Una volta che un partecipante si iscrive allo studio, il tutore stampato in 3D verrà realizzato utilizzando esattamente la stessa forma del tutore attuale. Il processo di fabbricazione standard include quanto segue:

1. L'ortotista certificato completa una valutazione completa
2. Scansione del corpo del paziente
3. Modificare o modificare la forma del corpo del paziente utilizzando la progettazione assistita da computer e applicando pressioni correttive contro l'apice della curva scoliotica
4. Intagliare un modello in schiuma positiva dalla forma modificata e termoformare la plastica in polipropilene sul modello in schiuma positiva

Questi passaggi sono stati già completati per realizzare l'attuale tutore del partecipante, che è stato ritenuto accettabile dal team medico, compreso l'investigatore privato e il dottor Timothy Borden. Per ridurre il numero di variabili presenti, il tutore stampato in 3D verrà realizzato utilizzando esattamente la stessa forma del tutore attuale. L'unica differenza è la tecnica di fabbricazione (passaggio 4). Invece di intagliare una modalità in schiuma e termoformare, la forma esatta del tutore verrà stampata direttamente in 3D. Pertanto, ai partecipanti non sono richieste ulteriori radiografie, scansioni o misurazioni. Il processo di fabbricazione standard e le attività di ricerca sono descritti nell'allegato intitolato "Schema del processo di fabbricazione".

Una volta fabbricato il tutore stampato in 3D, il partecipante entrerà per adattarsi al tutore. Un adattamento standard prevede la rifinitura del tutore, l'aggiunta di cinghie, il riscaldamento e la svasatura per migliorare il comfort e potenzialmente l'aggiunta di imbottitura. Il PI è uno specialista di tutori per la scoliosi e sarà l'ortotista principale durante il processo di adattamento per garantire che vengano seguite le migliori pratiche.

Dopo l'adattamento, il partecipante fornirà una prova di comfort del tutore stampato in 3D eseguendo una serie di attività. Le attività includeranno quanto segue: sedersi su una sedia, raccogliere un oggetto dal pavimento stando in piedi, raccogliere un oggetto dal pavimento stando seduti, salire su uno sgabello, fare jogging sul posto per 10 secondi, eseguire l'hula hoop Wii-fit gioco, sdraiarsi su un lettino e indossare scarpe. Tutta la raccolta dei dati avverrà tramite la piattaforma di sondaggi Qualtrics.

Se i partecipanti si sentono a proprio agio nel tutore e superano un controllo della pelle, i partecipanti porteranno il tutore a casa e lo indosseranno per 1 settimana. Torneranno per l'appuntamento di follow-up di 1 settimana e completeranno lo studio in questo momento. Forniranno feedback sul tutore stampato in 3D attraverso un'intervista semi-strutturata (registrata utilizzando la piattaforma Zoom BCM) e completeranno un sondaggio (Qualtrics). Restituiranno il tutore, segnando la fine dello studio.

La durata totale della partecipazione allo studio varia da 2 settimane a 6 settimane. L'impegno di tempo richiesto al partecipante non è superiore a 8 ore. Le tempistiche sono descritte di seguito:

1. Iscrizione del partecipante durante l'appuntamento presso Align Clinic (moduli di consenso completi, sondaggio demografico, test di base). Le attività legate allo studio richiederanno circa 30-60 minuti
2. Realizzazione di tutori stampati in 3D. Nulla è richiesto ai partecipanti. La realizzazione richiederà circa 1-4 settimane
3. Montaggio del tutore. Il partecipante verrà in ufficio per mettersi in forma con il tutore stampato in 3D. L'adattamento richiederà circa 1-4 ore
4. Serie di attività in tutore stampato in 3D. Avverrà lo stesso giorno della prova. Il test richiederà circa 30 minuti
5. Appuntamento di controllo una settimana dopo l'adattamento. Il tutore stampato in 3D viene restituito, segnando la fine dello studio. Le attività di studio (intervista semistrutturata, sondaggio) dureranno 30-60 minuti.

Lo standard di cura sarà mantenuto per tutta la durata dello studio. Le uniche attività esterne allo standard di cura sono il colloquio semistrutturato, le indagini di studio e lo svolgimento dei compiti. Sebbene l’obiettivo dello studio sia migliorare i materiali stampati in 3D, seguiremo comunque lo standard di cura per la stampa 3D.