REPENSAR LA RIGIDEZ: DESARROLLO DE UN CORREA PARA ESCOLIOSIS IMPRESA EN 3D CON VARIABLE FLEXIBILIDAD (3DSCOLIBRACE)

Después de optimizar el diseño del aparato ortopédico, recopilaremos comentarios de los pacientes sobre el diseño de los participantes que actualmente utilizan aparatos ortopédicos. Una vez que un participante se inscribe en el estudio, el aparato ortopédico impreso en 3D se fabricará exactamente con la misma forma que su aparato ortopédico actual. El proceso de fabricación estándar incluye lo siguiente:

1. Un ortesista certificado completa una evaluación completa
2. Realizar un escaneo del cuerpo del paciente.
3. Modificar o editar la forma del cuerpo del paciente mediante un diseño asistido por computadora y aplicar presiones correctivas contra el vértice de la curva escoliótica.
4. Tallar un modelo de espuma positiva de la forma modificada y termoformar el plástico de polipropileno sobre el modelo de espuma positiva.

Estos pasos ya se completaron para fabricar el aparato ortopédico actual del participante, que su equipo médico, incluido el investigador privado y el Dr. Timothy Borden, consideró aceptable. Para reducir la cantidad de variables presentes, el aparato ortopédico impreso en 3D se fabricará exactamente con la misma forma que el aparato ortopédico actual. La única diferencia es la técnica de fabricación (paso 4). En lugar de tallar un modo de espuma y termoformar, la forma exacta del aparato ortopédico se imprimirá directamente en 3D. Por lo tanto, no se requieren radiografías, exploraciones ni mediciones adicionales por parte de los participantes. El proceso de fabricación estándar y las actividades de investigación se describen en el archivo adjunto titulado "Esquema del proceso de fabricación".

Una vez que se haya fabricado el aparato ortopédico impreso en 3D, el participante vendrá para que le coloquen el aparato ortopédico. Un ajuste estándar implica recortar el aparato ortopédico, agregar correas, calentarlo y ensancharlo para mejorar la comodidad y, potencialmente, agregar acolchado. El PI es un especialista en aparatos ortopédicos para escoliosis y será el ortesista principal durante el proceso de adaptación para garantizar que se sigan las mejores prácticas.

Después de la adaptación, el participante probará el aparato ortopédico impreso en 3D para mayor comodidad realizando una serie de tareas. Las actividades incluirán lo siguiente: sentarse en una silla, recoger un objeto del suelo estando de pie, recoger un objeto del suelo estando sentado, subirse a un taburete, trotar en el lugar durante 10 segundos, realizar el hula-hoop Wii-fit juego, acostarse en una mesa de exploración y ponerse zapatos. Toda la recopilación de datos se realizará a través de la plataforma de encuestas Qualtrics.

Si los participantes se sienten cómodos con el aparato ortopédico y pasan una revisión cutánea, los participantes se llevarán el aparato ortopédico a casa y lo usarán durante 1 semana. Regresarán para la cita de seguimiento de 1 semana y completarán el estudio en este momento. Proporcionarán comentarios sobre el aparato ortopédico impreso en 3D a través de una entrevista semiestructurada (grabada utilizando la plataforma BCM Zoom) y completarán una encuesta (Qualtrics). Le devolverán el aparato ortopédico, lo que marcará el final del estudio.

La duración total de la participación en el estudio oscila entre 2 y 6 semanas. El compromiso de tiempo requerido por parte del participante no es mayor a 8 horas. Los cronogramas se describen a continuación:

1. Inscripción de participantes durante la cita en Align Clinic (formularios de consentimiento completos, encuesta demográfica, pruebas de referencia). Las actividades relacionadas con el estudio durarán aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
2. Fabricación de aparatos ortopédicos impresos en 3D. No se requiere nada de los participantes. La fabricación tardará aproximadamente entre 1 y 4 semanas.
3. Ajuste de tirantes. El participante vendrá a la oficina para que le coloquen el aparato ortopédico impreso en 3D. La instalación tardará aproximadamente entre 1 y 4 horas
4. Serie de actividades en corsé impreso en 3D. Ocurrirá el mismo día de la prueba. La prueba durará aproximadamente 30 minutos.
5. Cita de seguimiento una semana después de la prueba. Se devuelve el aparato ortopédico impreso en 3D, lo que marca el final del estudio. Las actividades de estudio (entrevista semiestructurada, encuesta) durarán entre 30 y 60 minutos.

El estándar de atención se mantendrá durante todo el estudio. Las únicas actividades fuera del estándar de atención son la entrevista semiestructurada, las encuestas de estudio y la realización de tareas. Si bien el objetivo del estudio es mejorar los materiales impresos en 3D, seguiremos el estándar de cuidado para la impresión 3D.