PRZEMYŚLENIE O SZTYWNOŚCI: OPRACOWANIE WYDRUKOWANEJ w 3D ortezy na skoliozę o zmiennej elastyczności (3DSCOLIBRACE)

Po optymalizacji projektu aparatu zbierzemy opinie pacjentów na temat projektu od uczestników aktualnie noszących aparat ortodontyczny. Gdy uczestnik zapisze się do badania, aparat wydrukowany w 3D zostanie wykonany dokładnie w tym samym kształcie, co jego obecny aparat. Standardowy proces produkcyjny obejmuje następujące elementy:

1. Certyfikowany ortotyk przeprowadza pełną ocenę
2. Wykonanie skanu ciała pacjenta
3. Modyfikowanie lub edytowanie kształtu ciała pacjenta za pomocą projektowania wspomaganego komputerowo i stosowanie nacisków korygujących na wierzchołek krzywizny skoliotycznej
4. Wyrzeźbienie modelu z pianki pozytywowej o zmodyfikowanym kształcie i termoformowanie tworzywa polipropylenowego na modelu z pianki pozytywowej

Te kroki zostały już wykonane, aby wyprodukować obecny aparat uczestnika, który został uznany za akceptowalny przez zespół medyczny, w tym PI i doktora Timothy'ego Bordena. Aby zmniejszyć liczbę zmiennych, aparat wydrukowany w 3D zostanie wykonany przy użyciu dokładnie tego samego kształtu, co obecny aparat. Jedyną różnicą jest technika wykonania (krok 4). Zamiast wycinać piankę i formować termicznie, dokładny kształt ortezy zostanie bezpośrednio wydrukowany w 3D. Dlatego od uczestników nie są wymagane żadne dodatkowe prześwietlenia, skany ani pomiary. Standardowy proces produkcyjny i działania badawcze przedstawiono w załączniku zatytułowanym „Zarys procesu produkcyjnego”.

Po wyprodukowaniu aparatu wydrukowanego w 3D uczestnik przyjdzie, aby dopasować go. Standardowe dopasowanie obejmuje przycięcie ortezy, dodanie pasków, ogrzewanie i rozszerzanie w celu poprawy komfortu oraz potencjalne dodanie wyściółki. PI jest specjalistą w zakresie ortez na skoliozę i będzie głównym ortotykiem podczas procesu dopasowania, aby zapewnić przestrzeganie najlepszych praktyk.

Po dopasowaniu uczestnik przetestuje wydrukowaną w 3D ortezę pod kątem komfortu, wykonując szereg zadań. Ćwiczenia będą obejmować następujące czynności: siedzenie na krześle, podnoszenie przedmiotu z podłogi w pozycji stojącej, podnoszenie przedmiotu z podłogi w pozycji siedzącej, wchodzenie na stołek, bieganie w miejscu przez 10 s, wykonywanie hula-hoop Wii-fit grę, leżenie na stole do badań i zakładanie butów. Całość gromadzenia danych będzie odbywać się za pośrednictwem platformy ankietowej Qualtrics.

Jeśli uczestnicy będą czuć się komfortowo w ortezie i przejdą kontrolę stanu skóry, zabiorą aparat do domu i będą go nosić przez 1 tydzień. Wrócą na tygodniową wizytę kontrolną i w tym czasie zakończą badanie. Przekażą opinię na temat aparatu wydrukowanego w 3D poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad (nagrany za pomocą platformy BCM Zoom Platform) i wypełnią ankietę (Qualtrics). Zwrócą aparat, co oznacza koniec badania.

Całkowity czas trwania udziału w badaniu wynosi od 2 tygodni do 6 tygodni. Wymagane od uczestnika zaangażowanie czasowe nie przekracza 8 godzin. Harmonogramy przedstawiono poniżej:

1. Rejestracja uczestników podczas wizyty w Align Clinic (wypełnienie formularzy zgody, badanie demograficzne, badanie podstawowe). Zajęcia związane z nauką zajmą około 30-60 minut
2. Produkcja ortez wydrukowana na drukarce 3D. Od uczestników nie wymaga się niczego. Produkcja zajmie około 1-4 tygodni
3. Dopasowanie ortezy. Uczestnik przyjedzie do biura w celu dopasowania aparatu wydrukowanego w 3D. Montaż zajmie około 1-4 godzin
4. Seria aktywności w ortezie wydrukowanej w 3D. Odbędzie się tego samego dnia co przymiarka. Testowanie zajmie około 30 minut
5. Wizyta kontrolna tydzień po dopasowaniu. Aparat wydrukowany w 3D zostaje zwrócony, co oznacza koniec badania. Zajęcia badawcze (wywiad częściowo ustrukturyzowany, ankieta) zajmą 30–60 minut.

Standard opieki zostanie utrzymany przez cały czas trwania badania. Jedynymi czynnościami wykraczającymi poza standard opieki są częściowo ustrukturyzowany wywiad, ankiety badawcze i wykonywanie zadań. Chociaż celem badania jest podniesienie poziomu materiałów drukowanych 3D, nadal będziemy przestrzegać standardów opieki nad drukiem 3D.