RETENKKER STIVHET: UTVIKLING AV EN 3D-TRYKT SKOLIOSE-BESTEL MED VARIERENDE FLEKSIBILITET (3DSCOLIBRACE)

Etter å ha optimalisert skinnedesignet, vil vi samle pasienttilbakemeldinger om designet fra deltakere som for øyeblikket er avstivet. Når en deltaker melder seg på studien, vil den 3D-trykte bøylen bli laget med nøyaktig samme form som deres nåværende bøyle. Standard fabrikasjonsprosessen inkluderer følgende:

1. Sertifisert ortotist gjennomfører en fullstendig evaluering
2. Ta en skanning av pasientens kropp
3. Modifisere eller redigere pasientens kroppsform ved hjelp av datastøttet design og påføre korrigerende trykk mot toppen av den skoliotiske kurven
4. Utskjæring av en positiv skummodell av den modifiserte formen og termoforming av polypropylenplasten over den positive skummodellen

Disse trinnene var allerede fullført for å gjøre deltakerens nåværende tannregulering, som har blitt ansett som akseptabel av deres medisinske team, inkludert PI og Dr. Timothy Borden. For å redusere antallet variabler som er tilstede, vil den 3D-trykte spennen bli laget med nøyaktig samme form som den nåværende spennen. Den eneste forskjellen er fabrikasjonsteknikken (trinn 4). I stedet for å utskjære en skummodus og termoforming, vil den eksakte bøyleformen bli direkte 3D-printet. Derfor kreves det ingen ekstra røntgenbilder, skanninger eller målinger fra deltakerne. Standard fabrikasjonsprosessen og forskningsaktiviteter er skissert i vedlegg med tittelen "Fabrication Process Outline".

Når den 3D-trykte bøylen er produsert, vil deltakeren komme inn for å passe med bøylen. En standardtilpasning innebærer å trimme bøylen, legge til stropper, varme og flare for å forbedre komforten, og potensielt legge til polstring. PI er en skolioseavstivningsspesialist og vil være ledende ortotist under tilpasningsprosessen for å sikre at beste praksis følges.

Etter tilpasningen vil deltakeren gi test ut den 3D-trykte bøylen for komfort ved å utføre en rekke oppgaver. Aktivitetene vil omfatte følgende: sitte i en stol, plukke en gjenstand opp fra gulvet mens du står, plukke opp en gjenstand fra gulvet mens du sitter, gå på en krakk, jogge på plass i 10 år, utføre hula hoop Wii-fit spill, legge seg på et eksamensbord og ta på seg sko. All datainnsamling vil skje via undersøkelsesplattformen Qualtrics.

Dersom deltakerne føler seg vel i skinnen og består en hudsjekk, tar deltakerne med seg skinnen hjem og bruker den i 1 uke. De vil komme tilbake for 1-ukers oppfølgingsavtale og fullføre studien på dette tidspunktet. De vil gi tilbakemelding om den 3D-printede klammeren gjennom et semi-strukturert intervju (spilt inn ved hjelp av BCM Zoom Platform) og fullføre en spørreundersøkelse (Qualtrics). De vil returnere bøylen, som markerer slutten på studien.

Total varighet av studiedeltakelsen varierer fra 2 uker - 6 uker. Tidsforpliktelsen som kreves fra deltakeren er ikke mer enn 8 timer. Tidslinjene er skissert nedenfor:

1. Deltakerregistrering under avtale ved Align Clinic (fullfør samtykkeskjemaer, demografisk undersøkelse, baseline testing). Studierelaterte aktiviteter vil ta ca. 30-60 minutter
2. 3D-trykt skinnefabrikasjon. Ingenting kreves av deltakerne. Produksjonen vil ta omtrent 1-4 uker
3. Bøylefeste. Deltakeren kommer til kontoret for å passe med den 3D-printede bøylen. Montering vil ta omtrent 1-4 timer
4. Aktivitetsserie i 3D-printet tannregulering. Vil skje samme dag som monteringen. Testingen vil ta omtrent 30 minutter
5. Oppfølgingstime en uke etter tilpassing. 3D-trykt tannregulering returneres, og markerer slutten på studien. Studieaktiviteter (semistrukturert intervju, spørreundersøkelse) vil ta 30-60 minutter.

Standard for omsorg vil opprettholdes gjennom hele studiet. De eneste aktivitetene utenfor standarden for omsorg er semistrukturert intervju, studieundersøkelser og utførelse av oppgaver. Mens målet med studien er å heve 3D-printet materiale, vil vi fortsatt følge standarden for omsorg for 3D-utskrift.