脊椎手術後の疼痛予防のための切開局所浸潤ベタメタゾンの最適用量
2025年7月11日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
脊椎手術後の疼痛予防のための切開局所浸潤ベタメタゾンの最適用量：ランダム化比較試験
切開部の痛みは術後の一般的な合併症であり、重要な医学的、社会的、経済的問題であるだけでなく、術後の回復の遅れ、入院期間の延長、創傷感染や呼吸器・心血管合併症のリスク増加の重要な原因となっています。
術後の切開痛の予防と治療は依然として困難です。
抗炎症薬と鎮痛薬を組み合わせた外科的切開用の局所浸潤麻酔 (LIA) は、術後の痛みを軽減するのに効果的であると報告されていますが、抗炎症薬の最適濃度に関する研究にはギャップがあります。局所浸潤中の鎮痛剤の併用。
この研究の目的は、術後の痛みを防ぐために脊椎外科切開部の局所浸潤に使用される抗炎症鎮痛剤配合溶液中の抗炎症薬の最適濃度を調査することでした。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Fang Luo, M.D.
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全身麻酔下で脊椎手術を予定している患者。 頸椎、胸椎、腰椎の手術予定（3段階以内）。
患者の年齢は18～65歳。 米国麻酔科医協会による I または II の分類。
除外基準:
患者は参加を拒否します。 ロピバカイン、ベタメタゾン、オピオイドにアレルギーのある患者。 薬物やアルコールを乱用している患者。 腎臓または肝機能検査に異常がある患者。 BMI < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2。 患者には脊椎手術の既往がある。 患者は切開周囲に感染症を患っている。 患者には脳卒中またはその他の重篤な神経疾患の病歴がある。 患者には糖尿病およびその他の代謝障害の病歴がある。 患者には精神障害の病歴がある。 患者は全身性ステロイドを服用している。 患者は妊娠中または授乳中です。 手術前のグラスゴー昏睡スケールスコア < 15。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
撤退基準:
自主撤退。 抜管が遅れた。 手術後48時間以内の認知機能の低下。 術後の経過観察中の放射線療法または化学療法。 経過観察中に痛みを引き起こす脊髄または神経根損傷の術後診断。
経過観察中の再手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 1
0.012% ジプロスパン + 0.5% ロピバカイン
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術前の訪問で、患者はインフォームドコンセントに署名し、患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプを使用することを学び、視覚アナログスケール（VAS）で痛みを評価します。
標準的な全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムまたはロクロニウム、およびセボフルランで誘導および維持されます。
切開の前に、脳神経外科医は割り当てられた局所浸潤ソリューションを投与します。
0.5mLのジプロスパンは、0.9％NaClで15 mLのロピバカインで30 mLに希釈し、それぞれ0.012％の濃度でジプロスパンを調製します。
外科医は、計画された切開の近くで局所浸潤麻酔に22 gの直線針を使用します。
術後、患者はトロピセトロンとスフェンタニルとオンダンセトロンを提供するPCAポンプを受けます。
PCAの使用（効果的/効果のないプレス）およびタイレノールまたはロキソプロフェンによる補足鎮痛は、48時間、最大3か月間監視されます。
投与量と術中パラメーターは、全体を通して密接に記録されます。
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実験的：介入グループ 2
0.009% ジプロスパン + 0.5% ロピバカイン
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術前の訪問で、患者はインフォームドコンセントに署名し、患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプを使用することを学び、視覚アナログスケール（VAS）で痛みを評価します。
標準的な全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムまたはロクロニウム、およびセボフルランで誘導および維持されます。
切開の前に、脳神経外科医は割り当てられた局所浸潤ソリューションを投与します。
0.375mlのジプロスパンは、0.9％NaClで15 mLのロピバカインで30 mLに希釈し、それぞれ0.009％の濃度でジプロスパンを調製します。
外科医は、計画された切開の近くで局所浸潤麻酔に22 gの直線針を使用します。
術後、患者はトロピセトロンとスフェンタニルとオンダンセトロンを提供するPCAポンプを受けます。
PCAの使用（効果的/効果のないプレス）およびタイレノールまたはロキソプロフェンによる補足鎮痛は、48時間、最大3か月間監視されます。
投与量と術中パラメーターは、全体を通して密接に記録されます。
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実験的：介入グループ 3
0.006% ジプロスパン + 0.5% ロピバカイン
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術前の訪問で、患者はインフォームドコンセントに署名し、患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプを使用することを学び、視覚アナログスケール（VAS）で痛みを評価します。
標準的な全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムまたはロクロニウム、およびセボフルランで誘導および維持されます。
切開の前に、脳神経外科医は割り当てられた局所浸潤ソリューションを投与します。
0.25mLのジプロスパンは、0.9％NaClで15 mLのロピバカインで30 mLに希釈し、それぞれ0.006％の濃度でジプロスパンを調製します。
外科医は、計画された切開の近くで局所浸潤麻酔に22 gの直線針を使用します。
術後、患者はトロピセトロンとスフェンタニルとオンダンセトロンを提供するPCAポンプを受けます。
PCAの使用（効果的/効果のないプレス）およびタイレノールまたはロキソプロフェンによる補足鎮痛は、48時間、最大3か月間監視されます。
投与量と術中パラメーターは、全体を通して密接に記録されます。
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実験的：介入グループ 4
0.003% ジプロスパン + 0.5% ロピバカイン
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術前の訪問で、患者はインフォームドコンセントに署名し、患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプを使用することを学び、視覚アナログスケール（VAS）で痛みを評価します。
標準的な全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムまたはロクロニウム、およびセボフルランで誘導および維持されます。
切開の前に、脳神経外科医は割り当てられた局所浸潤ソリューションを投与します。
0.125mlのジプロスパンは、0.9％NaClで15 mLのロピバカインで30 mLに希釈し、それぞれ0.003％の濃度でジプロスパンを調製します。
外科医は、計画された切開の近くで局所浸潤麻酔に22 gの直線針を使用します。
術後、患者はトロピセトロンとスフェンタニルとオンダンセトロンを提供するPCAポンプを受けます。
PCAの使用（効果的/効果のないプレス）およびタイレノールまたはロキソプロフェンによる補足鎮痛は、48時間、最大3か月間監視されます。
投与量と術中パラメーターは、全体を通して密接に記録されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
0.5%ロピバカイン
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術前の訪問で、患者はインフォームドコンセントに署名し、患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプを使用することを学び、視覚アナログスケール（VAS）で痛みを評価します。
標準的な全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムまたはロクロニウム、およびセボフルランで誘導および維持されます。
切開の前に、脳神経外科医は割り当てられた局所浸潤ソリューションを投与します。
15 mLのロピバカインは、それぞれ0.9％NaClで30 mLに希釈されます。
外科医は、計画された切開の近くで局所浸潤麻酔に22 gの直線針を使用します。
術後、患者はトロピセトロンとスフェンタニルとオンダンセトロンを提供するPCAポンプを受けます。
PCAの使用（効果的/効果のないプレス）およびタイレノールまたはロキソプロフェンによる補足鎮痛は、48時間、最大3か月間監視されます。
投与量と術中パラメーターは、全体を通して密接に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAを介した術後スフェンタニル消費
時間枠：操作の48時間後
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PCAを介した術後48時間の術後スフェンタニル消費は、私たちの研究の主要な結果でした
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操作の48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCA ポンプの初回プレス時間
時間枠：手術後48時間以内。
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手術後48時間以内。
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術中のオピオイド投与量
時間枠：手術中
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手術中
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術後の吐き気と嘔吐 (POVN)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間後
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PONV は参加者によって次のように評価されます。0、欠席。 1、治療の必要のない吐き気。 2、治療が必要な吐き気。そして3、嘔吐。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間後
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ラムゼー鎮静スコア (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間後
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ラムジー 1 号: 不安、興奮、落ち着きのなさ。ラムジー 2: 協力的、方向性があり、穏やか。ラムジー 3: 眠っている場合のみコマンドに応答します。ラムジー 4: 軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激に対する活発な反応。ラムジー 5: 軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い。ラムジー 6 歳: 軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激には反応しません。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間後
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PCAによるSufentanilの累積消費
時間枠：操作後、0〜4時間、4〜8時間、8-24時間、24〜48時間の間
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操作後、0〜4時間、4〜8時間、8-24時間、24〜48時間の間
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ムーブメント中（VASM）および安静時（VASR）でのVASスコア
時間枠：2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、6週間、術後3ヶ月
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0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示します。
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2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、6週間、術後3ヶ月
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最初の鎮痛薬の修復までの時間
時間枠：手術の3か月後
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手術の3か月後
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術後の口腔鎮痛修復の量
時間枠：手術の3か月後
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手術の3か月後
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満足度スコア
時間枠：2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、6週間、術後3ヶ月
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不十分な場合は0、非常に満足している場合は10
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2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、6週間、術後3ヶ月
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL）
時間枠：術後3ヶ月
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スコアが高いほど、生活の質に対する認識が向上しています。
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術後3ヶ月
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Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：術後3ヶ月
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Oswestry障害指数（ODI）は、腰痛に関連する障害を測定するための広く使用されているツールです。
それは10のセクションで構成され、それぞれが腰痛の影響を受ける日常生活のさまざまな側面に対処しています。
スコアが高いほど、より激しい痛みを意味します。
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術後3ヶ月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSA）
時間枠：術後3ヶ月
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患者とオブザーバーの瘢痕評価スケール（POSAS）は、患者と観察者の両方の視点からの傷跡を評価するための広く使用されているツールです。
身体的特性と患者の主観的な経験に基づいて、傷跡の質を評価します。
スコアの低下は、瘢痕の質が向上し、問題が少ないことを示しています。
スコアが高いほど、瘢痕の質の悪化や主観的な不満が大きいことを反映しています。
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術後3ヶ月
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有害事象
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024-365-02-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が利用可能です。
この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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