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Optimale Dosis der inzisionalen lokalen Infiltration von Betamethason zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation

11. Juli 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimale Dosis von inzisionalem lokalem Infiltrations-Betamethason zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Inzisionsschmerzen sind eine häufige Komplikation nach einer Operation und eine wichtige Ursache für eine verzögerte postoperative Genesung, einen längeren Krankenhausaufenthalt, ein erhöhtes Risiko von Wundinfektionen und respiratorischen/kardiovaskulären Komplikationen sowie ein wichtiges medizinisches, soziales und wirtschaftliches Problem. Die Prävention und Behandlung postoperativer Schnittschmerzen bleibt eine Herausforderung. Es wurde berichtet, dass die lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) bei chirurgischen Schnitten mit einer Kombination aus entzündungshemmendem und schmerzstillendem Mittel die postoperativen Schmerzen wirksam lindert, es besteht jedoch eine Lücke in der Forschung zur optimalen Konzentration entzündungshemmender Arzneimittel im entzündungshemmenden Mittel und schmerzstillende Kombination bei lokaler Infiltration. Ziel dieser Studie war es, die optimale Konzentration entzündungshemmender Medikamente in der entzündungshemmenden-analgetischen Kombinationslösung zu untersuchen, die zur lokalen Infiltration von chirurgischen Schnitten an der Wirbelsäule verwendet wird, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose geplant ist. Voraussichtliche Operationen an der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule (innerhalb von drei Ebenen).

Patienten im Alter von 18–65 Jahren. Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

Patienten verweigern die Teilnahme. Patienten, die allergisch gegen Ropivacain, Betamethason und Opioid sind. Patienten, die Drogen oder Alkohol missbraucht haben. Patienten mit Anomalien bei Nieren- oder Leberfunktionstests. BMI <15 kg/m2 oder> 35 kg/m2. Der Patient hat in der Vergangenheit Wirbelsäulenoperationen hinter sich. Der Patient hat eine periinzisionale Infektion. Der Patient hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine andere schwere neurologische Erkrankung. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Diabetes und anderen Stoffwechselstörungen. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychischen Störungen. Der Patient erhält systemische Steroide. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Score auf der Glasgow Coma Scale < 15 vor der Operation. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Auszahlungskriterien:

Freiwilliger Rückzug. Verzögerte Extubation. Schlechte kognitive Funktion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie während der Nachsorge. Postoperative Diagnose einer Rückenmarks- oder Nervenwurzelverletzung, die während der Nachsorge zu Schmerzen führt.

Reoperation im Rahmen der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
0,012 % Diprospan + 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,012%Diprospan+0,5%Ropivacain
Bei dem präoperativen Besuch unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung und lernen, die patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden und die Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Standardanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol, Cisatracurium oder Rocuronium und Sevofluran induziert und gehalten. Vor der Inzision verabreichen die Neurochirurgen die zugewiesene lokale Infiltrationslösung. 0,5 ml Diprospan werden mit 15 ml Ropivacain in 0,9% NaCl auf 30 ml verdünnt, um Diprospan in Konzentrationen von 0,012% herzustellen. Der Chirurg wird eine 22 g geraden Nadel für die lokale Infiltrationsanästhesie in der Nähe der geplanten Einschnitte verwenden. Postoperativ erhalten Patienten Tropisetron und eine PCA -Pumpe, die Sufentanil und Ondansetron liefert. Die PCA -Verwendung (wirksame/ineffektive Presse) und ergänzende Analgesie mit Tylenol oder Loxoprofen werden 48 Stunden und bis zu 3 Monate überwacht. Dosierungen und intraoperative Parameter werden durchgehend eng aufgezeichnet.
Experimental: Interventionsgruppe 2
0,009 % Diprospan + 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,009%Diprospan+0,5%Ropivacain
Bei dem präoperativen Besuch unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung und lernen, die patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden und die Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Standardanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol, Cisatracurium oder Rocuronium und Sevofluran induziert und gehalten. Vor der Inzision verabreichen die Neurochirurgen die zugewiesene lokale Infiltrationslösung. 0,375 ml Diprospan werden mit 15 ml Ropivacain in 0,9% NaCl auf 30 ml verdünnt, um Diprospan in Konzentrationen von 0,009% herzustellen. Der Chirurg wird eine 22 g geraden Nadel für die lokale Infiltrationsanästhesie in der Nähe der geplanten Einschnitte verwenden. Postoperativ erhalten Patienten Tropisetron und eine PCA -Pumpe, die Sufentanil und Ondansetron liefert. Die PCA -Verwendung (wirksame/ineffektive Presse) und ergänzende Analgesie mit Tylenol oder Loxoprofen werden 48 Stunden und bis zu 3 Monate überwacht. Dosierungen und intraoperative Parameter werden durchgehend eng aufgezeichnet.
Experimental: Interventionsgruppe 3
0,006 % Diprospan + 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,006%Diprospan+0,5Ropivacain
Bei dem präoperativen Besuch unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung und lernen, die patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden und die Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Standardanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol, Cisatracurium oder Rocuronium und Sevofluran induziert und gehalten. Vor der Inzision verabreichen die Neurochirurgen die zugewiesene lokale Infiltrationslösung. 0,25 ml Diprospan werden mit 15 ml Ropivacain in 0,9% NaCl auf 30 ml verdünnt, um Diprospan in Konzentrationen von 0,006% herzustellen. Der Chirurg wird eine 22 g geraden Nadel für die lokale Infiltrationsanästhesie in der Nähe der geplanten Einschnitte verwenden. Postoperativ erhalten Patienten Tropisetron und eine PCA -Pumpe, die Sufentanil und Ondansetron liefert. Die PCA -Verwendung (wirksame/ineffektive Presse) und ergänzende Analgesie mit Tylenol oder Loxoprofen werden 48 Stunden und bis zu 3 Monate überwacht. Dosierungen und intraoperative Parameter werden durchgehend eng aufgezeichnet.
Experimental: Interventionsgruppe 4
0,003 % Diprospan + 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,003%Diprospan+0,5%Ropivacain
Bei dem präoperativen Besuch unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung und lernen, die patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden und die Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Standardanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol, Cisatracurium oder Rocuronium und Sevofluran induziert und gehalten. Vor der Inzision verabreichen die Neurochirurgen die zugewiesene lokale Infiltrationslösung. 0,125 ml Diprospan werden mit 15 ml Ropivacain in 0,9% NaCl auf 30 ml verdünnt, um Diprospan in Konzentrationen von 0,003% herzustellen. Der Chirurg wird eine 22 g geraden Nadel für die lokale Infiltrationsanästhesie in der Nähe der geplanten Einschnitte verwenden. Postoperativ erhalten Patienten Tropisetron und eine PCA -Pumpe, die Sufentanil und Ondansetron liefert. Die PCA -Verwendung (wirksame/ineffektive Presse) und ergänzende Analgesie mit Tylenol oder Loxoprofen werden 48 Stunden und bis zu 3 Monate überwacht. Dosierungen und intraoperative Parameter werden durchgehend eng aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,5%Ropivacain
Bei dem präoperativen Besuch unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung und lernen, die patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden und die Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Standardanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol, Cisatracurium oder Rocuronium und Sevofluran induziert und gehalten. Vor der Inzision verabreichen die Neurochirurgen die zugewiesene lokale Infiltrationslösung. 15 ml Ropivacain werden mit 0,9% NaCl auf 30 ml verdünnt. Der Chirurg wird eine 22 g geraden Nadel für die lokale Infiltrationsanästhesie in der Nähe der geplanten Einschnitte verwenden. Postoperativ erhalten Patienten Tropisetron und eine PCA -Pumpe, die Sufentanil und Ondansetron liefert. Die PCA -Verwendung (wirksame/ineffektive Presse) und ergänzende Analgesie mit Tylenol oder Loxoprofen werden 48 Stunden und bis zu 3 Monate überwacht. Dosierungen und intraoperative Parameter werden durchgehend eng aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Sufentanil -Verbrauch über PCA
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Betrieb
Der kumulative 48 Stunden postoperative Sufentanilkonsum über PCA war das Hauptgebiet unserer Studie
48 Stunden nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum ersten Drücken der PCA-Pumpe
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Intraoperative Opioiddosierung
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (POVN)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
PONV wird von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, abwesend; 1, Übelkeit, die keiner Behandlung bedarf; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ
Ramsey 1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauten Hörreiz.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ
Kumulierender Verbrauch von Sufentanil durch PCA
Zeitfenster: Während 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-24 Stunden und 24-48 Stunden nach dem Betrieb
Während 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-24 Stunden und 24-48 Stunden nach dem Betrieb
VAS Score at während der Bewegung (VASM) und in Ruhe (VASR)
Zeitfenster: In 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Wochen, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
0 zeigt keine Schmerzen an, 10 zeigt die strengsten Schmerzen an.
In 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Wochen, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Zeit bis zuerst analgetische Sanierung
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Operation
Bis 3 Monate nach der Operation
Menge der postoperativen oralen Analgetika -Sanierung
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Operation
Bis 3 Monate nach der Operation
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: In 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Wochen, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden
In 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Wochen, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität hin.
Postoperativ 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils mit unterschiedlichen Aspekten des täglichen Lebens von Rückenschmerzen betroffen sind. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Postoperativ 3 Monate
Patient- und Beobachter -Narbenbewertungsskala (POSAs)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Die POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Narben sowohl aus den Perspektiven des Patienten als auch aus der Beobachter. Es bewertet die Narbenqualität auf der Grundlage der körperlichen Eigenschaften und der subjektiven Erfahrung des Patienten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Narbenqualität und weniger Probleme hin. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Narbenqualität oder eine größere subjektive Unzufriedenheit wider.
Postoperativ 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-365-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung verfügbar (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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