Dosis óptima de betametasona de infiltración local incisional para la prevención del dolor después de la cirugía de columna
11 de julio de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Dosis óptima de betametasona para infiltración local incisional para la prevención del dolor después de la cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio
El dolor incisional es una complicación común después de la cirugía y es una causa importante de retraso en la recuperación posoperatoria, mayor duración de la estancia hospitalaria, mayor riesgo de infección de la herida y complicaciones respiratorias/cardiovasculares, así como un importante problema médico, social y económico.
La prevención y el tratamiento del dolor de la incisión posoperatoria siguen siendo un desafío.
Se ha informado que la anestesia de infiltración local (LIA) para incisiones quirúrgicas con una combinación de antiinflamatorios y analgésicos es eficaz para reducir el dolor posoperatorio, pero existe una laguna en la investigación sobre la concentración óptima de fármacos antiinflamatorios en los antiinflamatorios. y combinación analgésica durante la infiltración local.
El objetivo de este estudio fue investigar la concentración óptima de fármacos antiinflamatorios en la solución combinada antiinflamatoria y analgésica utilizada para la infiltración local de incisiones quirúrgicas espinales para prevenir el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
535
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía de columna bajo anestesia general. Cirugías anticipadas de columna cervical, torácica y lumbar (dentro de tres niveles).
Pacientes de 18 a 65 años. Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I o II.
Criterios de exclusión:
Los pacientes se niegan a participar. Pacientes alérgicos a la ropivacaína, betametasona y opioides. Pacientes que han estado abusando de drogas o alcohol. Pacientes que presenten anomalías en las pruebas de función renal o hepática. IMC<15kg/m2 o>35 kg/m2. El paciente tiene antecedentes de cirugía de columna. El paciente tiene infección periincisional. El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica grave. El paciente tiene antecedentes de diabetes y otros trastornos metabólicos. El paciente tiene antecedentes de trastornos psicológicos. El paciente está tomando esteroides sistémicos. La paciente está embarazada o amamantando. Puntuación de la escala de coma de Glasgow <15 antes de la cirugía. No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de retirada:
Retiro voluntario. Extubación tardía. Mala función cognitiva dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Radioterapia o quimioterapia postoperatoria durante el seguimiento. Diagnóstico postoperatorio de lesión de la médula espinal o de la raíz nerviosa que provoca dolor durante el seguimiento.
Reoperación durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención 1
0,012% diprospan+0,5% ropivacaína
|
En la visita preoperatoria, los pacientes firmarán el consentimiento informado y aprenderán a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y evaluarán el dolor con la escala análoga visual (VAS).
La anestesia general estándar será inducida y mantenida con sufentanilo, propofol, cisatracurio o rocuronio y sevoflurano.
Antes de la incisión, los neurocirujanos administrarán la solución de infiltración local asignada.
0.5 ml de diprospan se diluirán a 30 ml con 15 ml de ropivacaína en NaCl al 0,9% para preparar diprospan a concentraciones de 0,012%, respectivamente.
El cirujano usará una aguja recta de 22 g para la anestesia de infiltración local cerca de las incisiones planificadas.
Después de la operación, los pacientes recibirán tropisetrón y una bomba PCA que entrega sufentanilo y ondansetrón.
El uso de PCA (prensas efectivas/ineficaces) y analgesia suplementaria con tylenol o loxoprofeno se monitorearán durante 48 horas y hasta 3 meses.
Las dosis y los parámetros intraoperatorios se registrarán estrechamente en todo momento.
|
|
Experimental: grupo de intervención 2
0,009% diprospan+0,5% ropivacaína
|
En la visita preoperatoria, los pacientes firmarán el consentimiento informado y aprenderán a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y evaluarán el dolor con la escala análoga visual (VAS).
La anestesia general estándar será inducida y mantenida con sufentanilo, propofol, cisatracurio o rocuronio y sevoflurano.
Antes de la incisión, los neurocirujanos administrarán la solución de infiltración local asignada.
0.375 ml de diprospan se diluirán a 30 ml con 15 ml de ropivacaína en NaCl al 0,9% para preparar diprospan a concentraciones de 0,009%, respectivamente.
El cirujano usará una aguja recta de 22 g para la anestesia de infiltración local cerca de las incisiones planificadas.
Después de la operación, los pacientes recibirán tropisetrón y una bomba PCA que entrega sufentanilo y ondansetrón.
El uso de PCA (prensas efectivas/ineficaces) y analgesia suplementaria con tylenol o loxoprofeno se monitorearán durante 48 horas y hasta 3 meses.
Las dosis y los parámetros intraoperatorios se registrarán estrechamente en todo momento.
|
|
Experimental: grupo de intervención 3
0,006% diprospan+0,5% ropivacaína
|
En la visita preoperatoria, los pacientes firmarán el consentimiento informado y aprenderán a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y evaluarán el dolor con la escala análoga visual (VAS).
La anestesia general estándar será inducida y mantenida con sufentanilo, propofol, cisatracurio o rocuronio y sevoflurano.
Antes de la incisión, los neurocirujanos administrarán la solución de infiltración local asignada.
0.25 ml de diprospan se diluirán a 30 ml con 15 ml de ropivacaína en NaCl al 0,9% para preparar Diprospan a concentraciones de 0,006%, respectivamente.
El cirujano usará una aguja recta de 22 g para la anestesia de infiltración local cerca de las incisiones planificadas.
Después de la operación, los pacientes recibirán tropisetrón y una bomba PCA que entrega sufentanilo y ondansetrón.
El uso de PCA (prensas efectivas/ineficaces) y analgesia suplementaria con tylenol o loxoprofeno se monitorearán durante 48 horas y hasta 3 meses.
Las dosis y los parámetros intraoperatorios se registrarán estrechamente en todo momento.
|
|
Experimental: grupo de intervención 4
0,003% diprospan+0,5% ropivacaína
|
En la visita preoperatoria, los pacientes firmarán el consentimiento informado y aprenderán a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y evaluarán el dolor con la escala análoga visual (VAS).
La anestesia general estándar será inducida y mantenida con sufentanilo, propofol, cisatracurio o rocuronio y sevoflurano.
Antes de la incisión, los neurocirujanos administrarán la solución de infiltración local asignada.
0.125 ml de diprospan se diluirán a 30 ml con 15 ml de ropivacaína en NaCl al 0,9% para preparar diprospan a concentraciones de 0,003%, respectivamente.
El cirujano usará una aguja recta de 22 g para la anestesia de infiltración local cerca de las incisiones planificadas.
Después de la operación, los pacientes recibirán tropisetrón y una bomba PCA que entrega sufentanilo y ondansetrón.
El uso de PCA (prensas efectivas/ineficaces) y analgesia suplementaria con tylenol o loxoprofeno se monitorearán durante 48 horas y hasta 3 meses.
Las dosis y los parámetros intraoperatorios se registrarán estrechamente en todo momento.
|
|
Comparador activo: grupo de control
0,5% ropivacaína
|
En la visita preoperatoria, los pacientes firmarán el consentimiento informado y aprenderán a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y evaluarán el dolor con la escala análoga visual (VAS).
La anestesia general estándar será inducida y mantenida con sufentanilo, propofol, cisatracurio o rocuronio y sevoflurano.
Antes de la incisión, los neurocirujanos administrarán la solución de infiltración local asignada.
15 ml de ropivacaína se diluirán a 30 ml con NaCl en NaCl, respectivamente.
El cirujano usará una aguja recta de 22 g para la anestesia de infiltración local cerca de las incisiones planificadas.
Después de la operación, los pacientes recibirán tropisetrón y una bomba PCA que entrega sufentanilo y ondansetrón.
El uso de PCA (prensas efectivas/ineficaces) y analgesia suplementaria con tylenol o loxoprofeno se monitorearán durante 48 horas y hasta 3 meses.
Las dosis y los parámetros intraoperatorios se registrarán estrechamente en todo momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de sufentanilo postoperatorio a través de PCA
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la operación
|
El consumo acumulativo de sufentanilo postoperatorio de 48 horas a través de PCA fue el resultado principal de nuestro estudio
|
A las 48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera vez que se presiona la bomba PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
|
|
Dosis de opioides intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Durante la operación
|
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (POVN)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas del postoperatorio
|
Los participantes calificarán las NVPO como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
|
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas del postoperatorio
|
|
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas postoperatoriamente
|
Ramsey 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a las órdenes sólo si está dormido; Ramsey 4: respuesta rápida a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: No hay respuesta a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte.
|
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas postoperatoriamente
|
|
Consumo acumulativo de sufentanilo por PCA
Periodo de tiempo: Durante 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas y 24-48 horas después de la operación
|
Durante 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas y 24-48 horas después de la operación
|
|
|
Puntuación de VAS en durante el movimiento (VASM) y en reposo (VASR)
Periodo de tiempo: A 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más severo imaginable.
|
A 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
|
Tiempo hasta la primera remediación analgésica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
|
Hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
|
Cantidad de remediación analgésica oral postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
|
Hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
|
Puntaje de satisfacción
Periodo de tiempo: A 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
|
A 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
|
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: A 3 meses después de la operación
|
Los puntajes más altos indican una mejor percepción de la calidad de vida.
|
A 3 meses después de la operación
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A 3 meses después de la operación
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta ampliamente utilizada para medir la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Consiste en 10 secciones, cada una de las cuales aborda diferentes aspectos de la vida diaria afectadas por el dolor de espalda.
Los puntajes más altos significan un dolor más severo.
|
A 3 meses después de la operación
|
|
Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS)
Periodo de tiempo: A 3 meses después de la operación
|
La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSA) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar las cicatrices desde las perspectivas del paciente y el observador.
Evalúa la calidad de la cicatriz en función de las características físicas y la experiencia subjetiva del paciente.
Los puntajes más bajos indican una mejor calidad de cicatriz y menos problemas.
Los puntajes más altos reflejan la peor calidad de la cicatriz o una mayor insatisfacción subjetiva.
|
A 3 meses después de la operación
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A 3 meses después de la operación
|
A 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Ropivacaína
- Betametasona
- Combinación de fármacos dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-365-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .