Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis incisionele lokale infiltratie betamethason voor de preventie van pijn na een wervelkolomoperatie

11 juli 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimale dosis betamethason via incisie-lokale infiltratie voor de preventie van pijn na een operatie aan de wervelkolom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Incisiepijn is een veel voorkomende complicatie na een operatie en is een belangrijke oorzaak van vertraagd postoperatief herstel, een langere ziekenhuisopname, een verhoogd risico op wondinfectie en respiratoire/cardiovasculaire complicaties, evenals een belangrijk medisch, sociaal en economisch probleem. Preventie en behandeling van postoperatieve incisiepijn blijft een uitdaging. Er is gerapporteerd dat lokale infiltratie-anesthesie (LIA) voor chirurgische incisies met een ontstekingsremmende en pijnstillende combinatie effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn, maar er is een leemte in het onderzoek naar de optimale concentratie van ontstekingsremmende medicijnen in de ontstekingsremmende pijnstillers. en analgetische combinatie tijdens lokale infiltratie. Het doel van deze studie was om de optimale concentratie van ontstekingsremmende geneesmiddelen te onderzoeken in de ontstekingsremmende en analgetische combinatieoplossing die wordt gebruikt voor lokale infiltratie van chirurgische incisies in de wervelkolom om postoperatieve pijn te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

535

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan onder algemene anesthesie. Verwachte operaties aan de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom (binnen drie niveaus).

Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud. American Society of Anesthesiologists Classificatie van I of II.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten weigeren mee te doen. Patiënten die allergisch zijn voor ropivacaïne, betamethason en opioïden. Patiënten die drugs of alcohol hebben misbruikt. Patiënten met afwijkingen in nier- of leverfunctietests. BMI<15kg/m2 of>35 kg/m2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van wervelkolomchirurgie. Patiënt heeft een peri-incisionele infectie. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere ernstige neurologische aandoening. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes en andere stofwisselingsstoornissen. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychische stoornissen. Patiënt gebruikt systemische steroïden. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Glasgow Coma Scale-score <15 vóór de operatie. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Intrekkingscriteria:

Vrijwillige terugtrekking. Vertraagde extubatie. Slechte cognitieve functie binnen 48 uur na de operatie. Postoperatieve bestralingstherapie of chemotherapie tijdens de follow-up. Postoperatieve diagnose van ruggenmerg- of zenuwwortelletsel resulterend in pijn tijdens de follow-up.

Heroperatie tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep 1
0,012% diprospan+0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,012%diprospan+0,5%ropivacaïne
Bij het preoperatieve bezoek ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming en leren ze de patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken en pijn te beoordelen met de visuele analoge schaal (VAS). Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met sufentanil, propofol, cisatracurium of rocuronium en sevofluraan. Vóór incisie zullen neurochirurgen de toegewezen lokale infiltratieoplossing toedienen. 0,5 ml diprospan zal worden verdund tot 30 ml met 15 ml ropivacaïne in 0,9% NaCl om diprospan te bereiden bij respectievelijk concentraties van 0,012%. De chirurg zal een 22 g rechte naald gebruiken voor lokale infiltratie -anesthesie in de buurt van de geplande incisies. Postoperatief ontvangen patiënten tropisetron en een PCA -pomp die Sufentanil en Ondansetron levert. PCA -gebruik (effectieve/ineffectieve persen) en aanvullende analgesie met tylenol of loxoprofen worden 48 uur en maximaal 3 maanden gecontroleerd. Doseringen en intraoperatieve parameters zullen overal nauwkeurig worden vastgelegd.
Experimenteel: interventiegroep 2
0,009% diprospan+0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,009%diprospan+0,5%ropivacaïne
Bij het preoperatieve bezoek ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming en leren ze de patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken en pijn te beoordelen met de visuele analoge schaal (VAS). Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met sufentanil, propofol, cisatracurium of rocuronium en sevofluraan. Vóór incisie zullen neurochirurgen de toegewezen lokale infiltratieoplossing toedienen. 0,375 ml diprospan zal worden verdund tot 30 ml met 15 ml ropivacaïne in 0,9% NaCl om diprospan te bereiden bij concentraties van respectievelijk 0,009%. De chirurg zal een 22 g rechte naald gebruiken voor lokale infiltratie -anesthesie in de buurt van de geplande incisies. Postoperatief ontvangen patiënten tropisetron en een PCA -pomp die Sufentanil en Ondansetron levert. PCA -gebruik (effectieve/ineffectieve persen) en aanvullende analgesie met tylenol of loxoprofen worden 48 uur en maximaal 3 maanden gecontroleerd. Doseringen en intraoperatieve parameters zullen overal nauwkeurig worden vastgelegd.
Experimenteel: interventiegroep 3
0,006% diprospan+0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,006%diprospan+0,5ropivacaïne
Bij het preoperatieve bezoek ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming en leren ze de patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken en pijn te beoordelen met de visuele analoge schaal (VAS). Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met sufentanil, propofol, cisatracurium of rocuronium en sevofluraan. Vóór incisie zullen neurochirurgen de toegewezen lokale infiltratieoplossing toedienen. 0,25 ml diprospan zal worden verdund tot 30 ml met 15 ml ropivacaïne in 0,9% NaCl om diprospan te bereiden in respectievelijk concentraties van 0,006%. De chirurg zal een 22 g rechte naald gebruiken voor lokale infiltratie -anesthesie in de buurt van de geplande incisies. Postoperatief ontvangen patiënten tropisetron en een PCA -pomp die Sufentanil en Ondansetron levert. PCA -gebruik (effectieve/ineffectieve persen) en aanvullende analgesie met tylenol of loxoprofen worden 48 uur en maximaal 3 maanden gecontroleerd. Doseringen en intraoperatieve parameters zullen overal nauwkeurig worden vastgelegd.
Experimenteel: interventiegroep 4
0,003% diprospan+0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,003%diprospan+0,5%ropivacaïne
Bij het preoperatieve bezoek ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming en leren ze de patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken en pijn te beoordelen met de visuele analoge schaal (VAS). Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met sufentanil, propofol, cisatracurium of rocuronium en sevofluraan. Vóór incisie zullen neurochirurgen de toegewezen lokale infiltratieoplossing toedienen. 0,125 ml diprospan zal worden verdund tot 30 ml met 15 ml ropivacaïne in 0,9% NaCl om diprospan te bereiden bij concentraties van respectievelijk 0,003%. De chirurg zal een 22 g rechte naald gebruiken voor lokale infiltratie -anesthesie in de buurt van de geplande incisies. Postoperatief ontvangen patiënten tropisetron en een PCA -pomp die Sufentanil en Ondansetron levert. PCA -gebruik (effectieve/ineffectieve persen) en aanvullende analgesie met tylenol of loxoprofen worden 48 uur en maximaal 3 maanden gecontroleerd. Doseringen en intraoperatieve parameters zullen overal nauwkeurig worden vastgelegd.
Actieve vergelijker: controle groep
0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5%ropivacaïne
Bij het preoperatieve bezoek ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming en leren ze de patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken en pijn te beoordelen met de visuele analoge schaal (VAS). Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met sufentanil, propofol, cisatracurium of rocuronium en sevofluraan. Vóór incisie zullen neurochirurgen de toegewezen lokale infiltratieoplossing toedienen. 15 ml ropivacaïne zal worden verdund tot 30 ml met respectievelijk 0,9% NaCl. De chirurg zal een 22 g rechte naald gebruiken voor lokale infiltratie -anesthesie in de buurt van de geplande incisies. Postoperatief ontvangen patiënten tropisetron en een PCA -pomp die Sufentanil en Ondansetron levert. PCA -gebruik (effectieve/ineffectieve persen) en aanvullende analgesie met tylenol of loxoprofen worden 48 uur en maximaal 3 maanden gecontroleerd. Doseringen en intraoperatieve parameters zullen overal nauwkeurig worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Sufentanil -consumptie via PCA
Tijdsspanne: Op 48 uur na de operatie
De cumulatieve 48 uur postoperatieve Sufentanil -consumptie via PCA was de primaire uitkomst van onze studie
Op 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA pomp eerste perstijd
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Binnen 48 uur na de operatie.
Intraoperatieve dosering van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (POVN)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid die geen behandeling vereist; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
Ramsay-sedatiescore (RSS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief
Ramsey 1: Angstig, opgewonden, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: Reageert alleen op commando's als hij slaapt; Ramsey 4: snelle reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief
Cumulatief consumptie van sufentanil door PCA
Tijdsspanne: Gedurende 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur en 24-48 uur na operatie
Gedurende 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur en 24-48 uur na operatie
VAS -score op tijdens beweging (VASM) en in rust (VASR)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
0 geeft geen pijn aan, 10 duidt op de meest ernstige pijn die je je kunt bedenken.
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Tijd tot eerste analgetische sanering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Hoeveelheid postoperatieve orale analgetische sanering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
0 voor onbevredigend, en 10 voor zeer tevreden
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (whoqol)
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
Hogere scores duiden op een betere perceptie van kwaliteit van leven.
Na 3 maanden postoperatief
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veel gebruikt hulpmiddel om handicap te meten met betrekking tot lage rugpijn. Het bestaat uit 10 secties, die elk verschillende aspecten van het dagelijkse leven aanpakken die worden beïnvloed door rugpijn. Hogere scores betekenen ernstiger pijn.
Na 3 maanden postoperatief
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van littekens vanuit zowel de perspectieven van de patiënt als de waarnemer. Het evalueert de littekenkwaliteit op basis van fysieke kenmerken en de subjectieve ervaring van de patiënt. Lagere scores duiden op een betere littekenkwaliteit en minder problemen. Hogere scores weerspiegelen een slechtere littekenkwaliteit of grotere subjectieve ontevredenheid.
Na 3 maanden postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
Na 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-365-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren