Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális adag metsző lokális beszűrődéssel járó betametazon a gerincműtét utáni fájdalom megelőzésére

2025. július 11. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A bemetszéses lokális beszűrődés optimális dózisa a gerincműtét utáni fájdalom megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A bemetszéses fájdalom gyakori szövődmény a műtét után, és fontos oka a késleltetett posztoperatív felépülésnek, a kórházi tartózkodás meghosszabbodásának, a sebfertőzések és a légzőszervi/szív-érrendszeri szövődmények fokozott kockázatának, valamint fontos egészségügyi, társadalmi és gazdasági probléma. A posztoperatív bemetszéses fájdalom megelőzése és kezelése továbbra is kihívást jelent. A helyi infiltrációs érzéstelenítés (LIA) műtéti bemetszések esetén gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító kombinációval hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalmat, de hiányosságok vannak a gyulladáscsökkentő gyógyszerek optimális koncentrációjának kutatásában. és fájdalomcsillapító kombináció helyi infiltráció során. A vizsgálat célja a gyulladáscsökkentő szerek optimális koncentrációjának vizsgálata volt a posztoperatív fájdalom megelőzésére a gerinc műtéti bemetszések lokális infiltrációjára használt gyulladáscsökkentő-fájdalomcsillapító kombinációs oldatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

535

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gerincműtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben. Várható nyaki, mellkasi és ágyéki gerincműtétek (három szinten belül).

A betegek életkora 18-65 év. Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. osztályozás.

Kizárási kritériumok:

A betegek megtagadják a részvételt. A ropivakainra, betametazonra és opioidra allergiás betegek, . Olyan festők, akik visszaéltek kábítószerrel vagy alkohollal. Olyan betegek, akiknél a vese- vagy májfunkciós tesztek eltérései vannak. BMI <15kg/m2 vagy >35kg/m2. A páciens gerincműtétje volt. A betegnek peri-incisionalis fertőzése van. A beteg anamnézisében stroke vagy más súlyos neurológiai betegség szerepel. A betegnek cukorbetegsége és egyéb anyagcserezavarai vannak. A beteg kórtörténetében pszichés zavarok szerepelnek. A beteg szisztémás szteroidokat szed. A beteg terhes vagy szoptat. Glasgow Coma Skála pontszám < 15 a műtét előtt. Nem tud írásos beleegyezést adni.

Elállási feltételek:

Önkéntes kilépés. Késleltetett extubáció. Gyenge kognitív funkció a műtét után 48 órán belül. Posztoperatív sugárterápia vagy kemoterápia a követés során. A nyomon követés során fájdalmat okozó gerincvelő vagy ideggyökér sérülés posztoperatív diagnózisa.

Ismételt műtét az utánkövetés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport 1
0,012% diprospan + 0,5% ropivakain
Drog: 0,012%Diprospan+0,5%ropivacaine
A preoperatív látogatáskor a betegek megalapozott beleegyezést írnak alá, és megtanulják használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút, és felmérik a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS). A szokásos általános érzéstelenítést szufentanil, propofol, cisatracurium vagy rocuronium, valamint sevofluránnal indukálják és tartják fenn. A bemetszés előtt az idegsebészek beadják a kiosztott helyi beszivárgási oldatot. A 0,5 ml diprospan -t 30 ml -re hígítják 15 ml ropivacainnal 0,9% NaCl -ben, hogy elkészítsék a Diprospan -t 0,012% koncentrációban. A sebész 22 g egyenes tűt fog használni a helyi beszivárgási érzéstelenítéshez a tervezett bemetszések közelében. Posztoperatív módon a betegek trópisetronot és egy PCA -szivattyút kapnak, amely a szufentanilt és az ondansetronot szállítja. A PCA használatát (hatékony/hatástalan sajtó) és a kiegészítő fájdalomcsillapítást Tylenol vagy Loxoprofennel 48 órán át és 3 hónapig figyeljük. Az adagokat és az intraoperatív paramétereket szorosan rögzítik.
Kísérleti: intervenciós csoport 2
0,009% diprospan + 0,5% ropivakain
Drog: 0,009%Diprospan+0,5%ropivacaine
A preoperatív látogatáskor a betegek megalapozott beleegyezést írnak alá, és megtanulják használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút, és felmérik a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS). A szokásos általános érzéstelenítést szufentanil, propofol, cisatracurium vagy rocuronium, valamint sevofluránnal indukálják és tartják fenn. A bemetszés előtt az idegsebészek beadják a kiosztott helyi beszivárgási oldatot. A 0,375 ml diprospan -t 30 ml -re hígítják 15 ml ropivacainnal 0,9% NaCl -ben, hogy a diprospánot 0,009% -os koncentrációban készítsük el. A sebész 22 g egyenes tűt fog használni a helyi beszivárgási érzéstelenítéshez a tervezett bemetszések közelében. Posztoperatív módon a betegek trópisetronot és egy PCA -szivattyút kapnak, amely a szufentanilt és az ondansetronot szállítja. A PCA használatát (hatékony/hatástalan sajtó) és a kiegészítő fájdalomcsillapítást Tylenol vagy Loxoprofennel 48 órán át és 3 hónapig figyeljük. Az adagokat és az intraoperatív paramétereket szorosan rögzítik.
Kísérleti: intervenciós csoport 3
0,006% diprospan + 0,5% ropivakain
Drog: 0,006%Diprospan+0,5 ropivacaine
A preoperatív látogatáskor a betegek megalapozott beleegyezést írnak alá, és megtanulják használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút, és felmérik a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS). A szokásos általános érzéstelenítést szufentanil, propofol, cisatracurium vagy rocuronium, valamint sevofluránnal indukálják és tartják fenn. A bemetszés előtt az idegsebészek beadják a kiosztott helyi beszivárgási oldatot. A 0,25 ml diprospan -t 30 ml -re hígítják 15 ml ropivacainnal 0,9% NaCl -ben, hogy a diprospánot 0,006% -os koncentrációban készítsük el. A sebész 22 g egyenes tűt fog használni a helyi beszivárgási érzéstelenítéshez a tervezett bemetszések közelében. Posztoperatív módon a betegek trópisetronot és egy PCA -szivattyút kapnak, amely a szufentanilt és az ondansetronot szállítja. A PCA használatát (hatékony/hatástalan sajtó) és a kiegészítő fájdalomcsillapítást Tylenol vagy Loxoprofennel 48 órán át és 3 hónapig figyeljük. Az adagokat és az intraoperatív paramétereket szorosan rögzítik.
Kísérleti: intervenciós csoport 4
0,003% diprospan + 0,5% ropivakain
Drog: 0,003%Diprospan+0,5%ropivacaine
A preoperatív látogatáskor a betegek megalapozott beleegyezést írnak alá, és megtanulják használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút, és felmérik a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS). A szokásos általános érzéstelenítést szufentanil, propofol, cisatracurium vagy rocuronium, valamint sevofluránnal indukálják és tartják fenn. A bemetszés előtt az idegsebészek beadják a kiosztott helyi beszivárgási oldatot. A 0,125 ml diprospan -t 30 ml -re hígítják 15 ml ropivacainnal 0,9% NaCl -ben, hogy elkészítsék a Diprospan -t 0,003% -os koncentrációban. A sebész 22 g egyenes tűt fog használni a helyi beszivárgási érzéstelenítéshez a tervezett bemetszések közelében. Posztoperatív módon a betegek trópisetronot és egy PCA -szivattyút kapnak, amely a szufentanilt és az ondansetronot szállítja. A PCA használatát (hatékony/hatástalan sajtó) és a kiegészítő fájdalomcsillapítást Tylenol vagy Loxoprofennel 48 órán át és 3 hónapig figyeljük. Az adagokat és az intraoperatív paramétereket szorosan rögzítik.
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
0,5% ropivakain
Drog: 0,5%ropivacaine
A preoperatív látogatáskor a betegek megalapozott beleegyezést írnak alá, és megtanulják használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút, és felmérik a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS). A szokásos általános érzéstelenítést szufentanil, propofol, cisatracurium vagy rocuronium, valamint sevofluránnal indukálják és tartják fenn. A bemetszés előtt az idegsebészek beadják a kiosztott helyi beszivárgási oldatot. 15 ml ropivakaint 30 ml -re hígítunk 0,9% NaCl -vel. A sebész 22 g egyenes tűt fog használni a helyi beszivárgási érzéstelenítéshez a tervezett bemetszések közelében. Posztoperatív módon a betegek trópisetronot és egy PCA -szivattyút kapnak, amely a szufentanilt és az ondansetronot szállítja. A PCA használatát (hatékony/hatástalan sajtó) és a kiegészítő fájdalomcsillapítást Tylenol vagy Loxoprofennel 48 órán át és 3 hónapig figyeljük. Az adagokat és az intraoperatív paramétereket szorosan rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szufentanil -fogyasztás PCA -n keresztül
Időkeret: 48 órával a műtét után
A PCA -n keresztüli kumulatív 48 órás posztoperatív szufentanil -fogyasztás volt a vizsgálatunk elsődleges eredménye
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCA szivattyú első megnyomása
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül.
A műtétet követő 48 órán belül.
Intraoperatív opioid adagolás
Időkeret: A művelet során
A művelet során
Posztoperatív hányinger és hányás (POVN)
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
A PONV-t a résztvevők így értékelik: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; és 3, hányás.
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
Ramsay szedációs pontszám (RSS)
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
Ramsey 1: Szorongó, izgatott, nyugtalan; Ramsey 2: Együttműködő, orientált, nyugodt; Ramsey 3: Csak alvó állapotban reagál a parancsokra; Ramsey 4: Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre; Ramsey 5: Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; Ramsey 6: Nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre.
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
A Sufentanil PCA általi kumulatív fogyasztása
Időkeret: 0-4 órás, 4-8 óra, 8-24 óra és 24-48 óra alatt a műtét után
0-4 órás, 4-8 óra, 8-24 óra és 24-48 óra alatt a műtét után
VAS pontszám a mozgás közben (VASM) és a nyugalomban (VASR)
Időkeret: 2 órában, 4 órában, 8 órában, 24 órában, 48 órában, 72 órában, 1 hetes, 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos posztoperatív módon
0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 jelzi a legsúlyosabb fájdalmat.
2 órában, 4 órában, 8 órában, 24 órában, 48 órában, 72 órában, 1 hetes, 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos posztoperatív módon
Ideje az első fájdalomcsillapító kármentesítésre
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
A műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív szóbeli fájdalomcsillapítás mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
A műtét utáni 3 hónapig
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 2 órában, 4 órában, 8 órában, 24 órában, 48 órában, 72 órában, 1 hetes, 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos posztoperatív módon
0 nem kielégítő, és 10 nagyon elégedett
2 órában, 4 órában, 8 órában, 24 órában, 48 órában, 72 órában, 1 hetes, 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos posztoperatív módon
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL)
Időkeret: 3 hónaponként posztoperatív módon
A magasabb pontszámok az életminőség jobb észlelését jelzik.
3 hónaponként posztoperatív módon
Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: 3 hónaponként posztoperatív módon
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy széles körben használt eszköz az alsó hátfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság mérésére. 10 szakaszból áll, mindegyik a hátfájás által érintett mindennapi élet különböző aspektusaival foglalkozik. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
3 hónaponként posztoperatív módon
Beteg- és megfigyelő heg értékelési skála (posas)
Időkeret: 3 hónaponként posztoperatív módon
A beteg és a megfigyelő hegértékelési skála (PAPAS) egy széles körben használt eszköz a hegek értékeléséhez mind a beteg, mind a megfigyelő szempontjából. A heg minőségét a fizikai tulajdonságok és a beteg szubjektív tapasztalata alapján értékeli. Az alacsonyabb pontszámok a jobb hegminőséget és a kevesebb problémát jelzik. A magasabb pontszámok tükrözik a rosszabb hegminőséget vagy a nagyobb szubjektív elégedetlenséget.
3 hónaponként posztoperatív módon
Káros események
Időkeret: 3 hónaponként posztoperatív módon
3 hónaponként posztoperatív módon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-365-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) rendelkezésre állnak. A tanulmány megállapításait alátámasztó származtatott adatok kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel