Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal dos av incisional lokal infiltration Betametason för att förebygga smärta efter ryggradskirurgi

11 juli 2025 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimal dos av incisional lokal infiltration Betametason för att förebygga smärta efter ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Incisionssmärta är en vanlig komplikation efter operation och är en viktig orsak till försenad postoperativ återhämtning, förlängd sjukhusvistelse, ökad risk för sårinfektion och respiratoriska/kardiovaskulära komplikationer, samt ett viktigt medicinskt, socialt och ekonomiskt problem. Förebyggande och behandling av postoperativ snittsmärta är fortfarande utmanande. Lokal infiltrationsanestesi (LIA) för kirurgiska snitt med en antiinflammatorisk och smärtstillande kombination har rapporterats vara effektiv för att minska postoperativ smärta, men det finns en lucka i forskningen om den optimala koncentrationen av antiinflammatoriska läkemedel i de antiinflammatoriska och smärtstillande kombination under lokal infiltration. Syftet med denna studie var att undersöka den optimala koncentrationen av antiinflammatoriska läkemedel i den antiinflammatoriska-analgetiska kombinationslösningen som används för lokal infiltration av ryggradskirurgiska snitt för att förhindra postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

535

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter schemalagda för ryggradsoperation under allmän narkos. Förväntade operationer i cervikal, bröstkorg och ländrygg (inom tre nivåer).

Patienter i åldern 18-65 år. American Society of Anaesthesiologists Klassificering av I eller II.

Uteslutningskriterier:

Patienter vägrar att delta. Patienter som är allergiska mot ropivakain, betametason och opioid, . Pateints som har missbrukat droger eller alkohol. Patienter som har avvikelser i njur- eller leverfunktionstester. BMI<15kg/m2 eller>35 kg/m2. Patienten har en historia av ryggradskirurgi. Patienten har peri-incisionsinfektion. Patienten har en historia av stroke eller annan allvarlig neurologisk sjukdom. Patienten har en historia av diabetes och andra metabola störningar. Patienten har en historia av psykiska störningar. Patienten går på systemiska steroider. Patienten är gravid eller ammar. Glasgow Coma Scale poäng < 15 före operation. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Uttagskriterier:

Frivilligt uttag. Försenad extubation. Dålig kognitiv funktion inom 48 timmar efter operationen. Postoperativ strålbehandling eller kemoterapi under uppföljning. Postoperativ diagnos av ryggmärgs- eller nervrotsskada som resulterar i smärta under uppföljning.

Reoperation vid uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: insatsgrupp 1
0,012% diprospan+0,5% ropivakain
Läkemedel: 0,012%Diprospan+0,5%ropivacain
Vid det preoperativa besöket kommer patienter att underteckna informerat samtycke och lära sig att använda den patientkontrollerade smärtstillande pumpen (PCA) och utvärdera smärta med den visuella analoga skalan (VAS). Standardgeneralbedövning kommer att induceras och upprätthållas med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium och sevofluran. Före snitt kommer neurokirurger att administrera den tilldelade lokala infiltrationslösningen. 0,5 ml diprospan kommer att spädas till 30 ml med 15 ml ropivacain i 0,9% NaCl för att framställa diprospan vid koncentrationer av 0,012%. Kirurgen kommer att använda en 22 g rak nål för lokal infiltrationsanestesi nära de planerade snitten. Postoperativt kommer patienter att få tropisetron och en PCA -pump som levererar sufentanil och ondansetron. PCA -användning (effektiva/ineffektiva pressar) och kompletterande smärtstillande med tylenol eller loxoprofen övervakas i 48 timmar och upp till 3 månader. Doser och intraoperativa parametrar kommer att registreras nära.
Experimentell: insatsgrupp 2
0,009% diprospan+0,5% ropivakain
Läkemedel: 0,009%Diprospan+0,5%ropivacain
Vid det preoperativa besöket kommer patienter att underteckna informerat samtycke och lära sig att använda den patientkontrollerade smärtstillande pumpen (PCA) och utvärdera smärta med den visuella analoga skalan (VAS). Standardgeneralbedövning kommer att induceras och upprätthållas med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium och sevofluran. Före snitt kommer neurokirurger att administrera den tilldelade lokala infiltrationslösningen. 0,375 ml diprospan kommer att spädas till 30 ml med 15 ml ropivacain i 0,9% NaCl för att framställa diprospan vid koncentrationer av 0,009%. Kirurgen kommer att använda en 22 g rak nål för lokal infiltrationsanestesi nära de planerade snitten. Postoperativt kommer patienter att få tropisetron och en PCA -pump som levererar sufentanil och ondansetron. PCA -användning (effektiva/ineffektiva pressar) och kompletterande smärtstillande med tylenol eller loxoprofen övervakas i 48 timmar och upp till 3 månader. Doser och intraoperativa parametrar kommer att registreras nära.
Experimentell: insatsgrupp 3
0,006% diprospan+0,5% ropivakain
Läkemedel: 0,006%Diprospan+0,5Ropivacain
Vid det preoperativa besöket kommer patienter att underteckna informerat samtycke och lära sig att använda den patientkontrollerade smärtstillande pumpen (PCA) och utvärdera smärta med den visuella analoga skalan (VAS). Standardgeneralbedövning kommer att induceras och upprätthållas med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium och sevofluran. Före snitt kommer neurokirurger att administrera den tilldelade lokala infiltrationslösningen. 0,25 ml diprospan kommer att spädas till 30 ml med 15 ml ropivacain i 0,9% NaCl för att framställa diprospan vid koncentrationer av 0,006%. Kirurgen kommer att använda en 22 g rak nål för lokal infiltrationsanestesi nära de planerade snitten. Postoperativt kommer patienter att få tropisetron och en PCA -pump som levererar sufentanil och ondansetron. PCA -användning (effektiva/ineffektiva pressar) och kompletterande smärtstillande med tylenol eller loxoprofen övervakas i 48 timmar och upp till 3 månader. Doser och intraoperativa parametrar kommer att registreras nära.
Experimentell: insatsgrupp 4
0,003% diprospan+0,5% ropivakain
Läkemedel: 0,003%Diprospan+0,5%ropivacain
Vid det preoperativa besöket kommer patienter att underteckna informerat samtycke och lära sig att använda den patientkontrollerade smärtstillande pumpen (PCA) och utvärdera smärta med den visuella analoga skalan (VAS). Standardgeneralbedövning kommer att induceras och upprätthållas med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium och sevofluran. Före snitt kommer neurokirurger att administrera den tilldelade lokala infiltrationslösningen. 0,125 ml diprospan kommer att spädas till 30 ml med 15 ml ropivacain i 0,9% NaCl för att framställa diprospan vid koncentrationer av 0,003%. Kirurgen kommer att använda en 22 g rak nål för lokal infiltrationsanestesi nära de planerade snitten. Postoperativt kommer patienter att få tropisetron och en PCA -pump som levererar sufentanil och ondansetron. PCA -användning (effektiva/ineffektiva pressar) och kompletterande smärtstillande med tylenol eller loxoprofen övervakas i 48 timmar och upp till 3 månader. Doser och intraoperativa parametrar kommer att registreras nära.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
0,5 % ropivakain
Läkemedel: 0,5%ropivacain
Vid det preoperativa besöket kommer patienter att underteckna informerat samtycke och lära sig att använda den patientkontrollerade smärtstillande pumpen (PCA) och utvärdera smärta med den visuella analoga skalan (VAS). Standardgeneralbedövning kommer att induceras och upprätthållas med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium och sevofluran. Före snitt kommer neurokirurger att administrera den tilldelade lokala infiltrationslösningen. 15 ml ropivacaine kommer att spädas till 30 ml med i 0,9% NaCl. Kirurgen kommer att använda en 22 g rak nål för lokal infiltrationsanestesi nära de planerade snitten. Postoperativt kommer patienter att få tropisetron och en PCA -pump som levererar sufentanil och ondansetron. PCA -användning (effektiva/ineffektiva pressar) och kompletterande smärtstillande med tylenol eller loxoprofen övervakas i 48 timmar och upp till 3 månader. Doser och intraoperativa parametrar kommer att registreras nära.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sufentanilförbrukning via PCA
Tidsram: Vid 48 timmar efter operationen
Den kumulativa 48 timmars postoperativa sufentanilförbrukningen via PCA var det primära resultatet av vår studie
Vid 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCA-pumpens första trycktid
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen.
Inom 48 timmar efter operationen.
Intraoperativ opioiddosering
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (POVN)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
PONV kommer att bedömas av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Ramsay sedationspoäng (RSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt
Ramsey 1: Ängslig, upprörd, rastlös; Ramsey 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsey 3: Reagerar endast på kommandon om du sover; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt
Kumulativ konsumtion av Sufentanil av PCA
Tidsram: Under 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-24 timmar och 24-48 timmar efter drift
Under 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-24 timmar och 24-48 timmar efter drift
VAS -poäng vid under rörelse (VASM) och i vila (VASR)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 veckor, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader postoperativt
0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 veckor, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader postoperativt
Tid till första smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 3 månader efter operationen
Fram till 3 månader efter operationen
Mängden postoperativ oral smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 3 månader efter operationen
Fram till 3 månader efter operationen
Tillfredsställelse
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 veckor, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader postoperativt
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 veckor, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader postoperativt
Världshälsoorganisationen livskvalitet (whoqol)
Tidsram: Vid 3 månader postoperativt
Högre poäng indikerar en bättre uppfattning om livskvalitet.
Vid 3 månader postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vid 3 månader postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) är ett allmänt använt verktyg för att mäta funktionshinder relaterade till smärta i ryggen. Den består av 10 sektioner, var och en behandlar olika aspekter av det dagliga livet som påverkas av ryggsmärta. Högre poäng innebär svårare smärta.
Vid 3 månader postoperativt
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)
Tidsram: Vid 3 månader postoperativt
Patienten och Observer Scar Assessment Scale (POSAS) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma ärr från både patientens och observatörens perspektiv. Den utvärderar ärrkvalitet baserat på fysiska egenskaper och patientens subjektiva upplevelse. Lägre poäng indikerar bättre ärrkvalitet och färre problem. Högre poäng återspeglar sämre ärrkvalitet eller större subjektiv missnöje.
Vid 3 månader postoperativt
Biverkningar
Tidsram: Vid 3 månader postoperativt
Vid 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024-365-02-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) finns tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera