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척추 수술 후 통증 예방을 위한 절개 국소 침윤 베타메타손의 최적 용량

2025년 7월 11일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

척추 수술 후 통증 예방을 위한 절개 국소 침윤 베타메타손의 최적 용량: 무작위 대조 시험

절개부 통증은 수술 후 흔한 합병증으로 수술 후 회복 지연, 입원 기간 증가, 상처 감염 위험 증가, 호흡기/심장혈관 합병증 발생의 중요한 원인일 뿐만 아니라 중요한 의학적, 사회적, 경제적 문제를 야기한다. 수술 후 절개 통증의 예방과 치료는 여전히 어려운 일입니다. 항염증제와 진통제를 병용한 수술 절개 부위의 국소침윤마취(LIA)가 수술 후 통증 감소에 효과적인 것으로 보고되었으나, 항염증제 내 항염증제의 최적 농도에 대한 연구에는 격차가 있습니다. 및 국소 침윤 동안 진통제 조합. 본 연구의 목적은 수술 후 통증을 예방하기 위해 척추 수술 절개 부위의 국소 침윤에 사용되는 항염증-진통제 복합액 내 항염증제의 최적 농도를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전신마취 하에 척추 수술이 예정된 환자. 경추, 흉추, 요추 수술 예상(3단계 이내)

18~65세 환자. 미국 마취과 학회 분류 I 또는 II.

제외 기준:

환자는 참여를 거부합니다. 로피바카인, 베타메타손, 오피오이드에 알레르기가 있는 환자. 약물이나 알코올을 남용한 환자. 신장 또는 간 기능 검사에서 이상이 있는 환자. BMI<15kg/m2 또는>35kg/m2. 환자는 척추 수술의 병력이 있습니다. 환자는 절개 주위 감염이 있습니다. 환자는 뇌졸중이나 기타 심각한 신경 질환의 병력이 있습니다. 환자는 당뇨병 및 기타 대사 장애의 병력이 있습니다. 환자는 심리적 장애의 병력이 있습니다. 환자는 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다. 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 수술 전 글래스고 혼수 척도 점수 < 15. 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

탈퇴 기준:

자발적 탈퇴. 발관이 지연되었습니다. 수술 후 48시간 이내에 인지 기능이 저하됩니다. 추적 관찰 중 수술 후 방사선 요법 또는 화학 요법. 수술 후 추적 관찰 중 통증을 유발하는 척수 또는 신경근 손상으로 진단됩니다.

추적관찰 중 재수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 1
0.012%디프로스판+0.5%로피바카인
의약품: 0.012%DIPROSPAN+0.5%ROPIVACAINE
수술 전 방문시 환자는 사전 동의에 서명하고 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용하는 법을 배우고 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 통증을 평가합니다. 표준 전신 마취는 Sufentanil, Propofol, Cisatracurium 또는 Rocuronium 및 Sevoflurane으로 유도 및 유지 될 것입니다. 절개 전에, 신경 외과 의사는 할당 된 국소 침윤 솔루션을 투여합니다. 0.5ml의 디프로 팬은 각각 0.012%의 농도로 디프로 팬을 제조하기 위해 0.9% NaCl에서 15mL의 로피 바카 인으로 30 mL로 희석 될 것이다. 외과 의사는 계획된 절개 근처의 국소 침윤 마취를 위해 22 g 스트레이트 바늘을 사용합니다. 수술 후, 환자는 트로피 세트론과 Sufentanil과 Ondansetron을 전달하는 PCA 펌프를 받게됩니다. Tylenol 또는 Loxoprofen을 사용한 PCA 사용량 (유효/비효율적 인 프레스) 및 보충 진통을 48 시간 및 최대 3 개월 동안 모니터링합니다. 복용량 및 수술 중 매개 변수는 전체적으로 면밀히 기록됩니다.
실험적: 개입 그룹 2
0.009%디프로스판+0.5%로피바카인
의약품: 0.009%Diprospan+0.5%Ropivacaine
수술 전 방문시 환자는 사전 동의에 서명하고 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용하는 법을 배우고 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 통증을 평가합니다. 표준 전신 마취는 Sufentanil, Propofol, Cisatracurium 또는 Rocuronium 및 Sevoflurane으로 유도 및 유지 될 것입니다. 절개 전에, 신경 외과 의사는 할당 된 국소 침윤 솔루션을 투여합니다. 0.375ml의 디프로 팬은 0.9% NaCl에서 15ml의 로피 바카 인과 함께 30 ml로 희석되어 각각 0.009%의 농도로 디프로 스팬을 제조 할 것이다. 외과 의사는 계획된 절개 근처의 국소 침윤 마취를 위해 22 g 스트레이트 바늘을 사용합니다. 수술 후, 환자는 트로피 세트론과 Sufentanil과 Ondansetron을 전달하는 PCA 펌프를 받게됩니다. Tylenol 또는 Loxoprofen을 사용한 PCA 사용량 (유효/비효율적 인 프레스) 및 보충 진통을 48 시간 및 최대 3 개월 동안 모니터링합니다. 복용량 및 수술 중 매개 변수는 전체적으로 면밀히 기록됩니다.
실험적: 개입 그룹 3
0.006%디프로스판+0.5%로피바카인
의약품: 0.006%Diprospan+0.5ropivacaine
수술 전 방문시 환자는 사전 동의에 서명하고 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용하는 법을 배우고 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 통증을 평가합니다. 표준 전신 마취는 Sufentanil, Propofol, Cisatracurium 또는 Rocuronium 및 Sevoflurane으로 유도 및 유지 될 것입니다. 절개 전에, 신경 외과 의사는 할당 된 국소 침윤 솔루션을 투여합니다. 0.25ml의 디프로 팬은 각각 0.006%의 농도로 디프로 팬을 제조하기 위해 0.9% NaCl에서 15mL의 로피 바카 인으로 30 mL로 희석 될 것이다. 외과 의사는 계획된 절개 근처의 국소 침윤 마취를 위해 22 g 스트레이트 바늘을 사용합니다. 수술 후, 환자는 트로피 세트론과 Sufentanil과 Ondansetron을 전달하는 PCA 펌프를 받게됩니다. Tylenol 또는 Loxoprofen을 사용한 PCA 사용량 (유효/비효율적 인 프레스) 및 보충 진통을 48 시간 및 최대 3 개월 동안 모니터링합니다. 복용량 및 수술 중 매개 변수는 전체적으로 면밀히 기록됩니다.
실험적: 개입 그룹 4
0.003%디프로스판+0.5%로피바카인
의약품: 0.003%Diprospan+0.5%Ropivacaine
수술 전 방문시 환자는 사전 동의에 서명하고 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용하는 법을 배우고 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 통증을 평가합니다. 표준 전신 마취는 Sufentanil, Propofol, Cisatracurium 또는 Rocuronium 및 Sevoflurane으로 유도 및 유지 될 것입니다. 절개 전에, 신경 외과 의사는 할당 된 국소 침윤 솔루션을 투여합니다. 0.125ml의 디프로 팬은 0.9% NaCl에서 15ml의 로피 바카 인과 함께 30 ml로 희석되어 각각 0.003%의 농도로 디프로 스팬을 제조 할 것이다. 외과 의사는 계획된 절개 근처의 국소 침윤 마취를 위해 22 g 스트레이트 바늘을 사용합니다. 수술 후, 환자는 트로피 세트론과 Sufentanil과 Ondansetron을 전달하는 PCA 펌프를 받게됩니다. Tylenol 또는 Loxoprofen을 사용한 PCA 사용량 (유효/비효율적 인 프레스) 및 보충 진통을 48 시간 및 최대 3 개월 동안 모니터링합니다. 복용량 및 수술 중 매개 변수는 전체적으로 면밀히 기록됩니다.
활성 비교기: 대조군
0.5%로피바카인
의약품: 0.5%로피 바카 인
수술 전 방문시 환자는 사전 동의에 서명하고 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용하는 법을 배우고 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 통증을 평가합니다. 표준 전신 마취는 Sufentanil, Propofol, Cisatracurium 또는 Rocuronium 및 Sevoflurane으로 유도 및 유지 될 것입니다. 절개 전에, 신경 외과 의사는 할당 된 국소 침윤 솔루션을 투여합니다. 15 ml의 로피 바카 인은 각각 0.9% NaCl에서 30 ml로 희석 될 것이다. 외과 의사는 계획된 절개 근처의 국소 침윤 마취를 위해 22 g 스트레이트 바늘을 사용합니다. 수술 후, 환자는 트로피 세트론과 Sufentanil과 Ondansetron을 전달하는 PCA 펌프를 받게됩니다. Tylenol 또는 Loxoprofen을 사용한 PCA 사용량 (유효/비효율적 인 프레스) 및 보충 진통을 48 시간 및 최대 3 개월 동안 모니터링합니다. 복용량 및 수술 중 매개 변수는 전체적으로 면밀히 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA를 통한 수술 후 수 펜타닐 소비
기간: 수술 후 48 시간에
PCA를 통한 수술 후 수퍼펜타닐 소비 후 누적 48 시간 우리 연구의 주요 결과였습니다.
수술 후 48 시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA 펌프 첫 번째 프레스 시간
기간: 수술 후 48시간 이내.
수술 후 48시간 이내.
수술 중 오피오이드 복용량
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토(POVN)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
PONV는 참가자에 의해 다음과 같이 평가됩니다: 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
Ramsay 진정 점수(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
Ramsey 1: 불안하고, 초조하고, 불안합니다. Ramsey 2: 협력적이고 지향적이며 조용합니다. Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 두드리기 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 두드리기 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 반응하지 않습니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
PCA에 의한 Sufentanil의 누적 소비
기간: 0-4 시간 동안, 4-8 시간, 8-24 시간 및 수술 후 24-48 시간
0-4 시간 동안, 4-8 시간, 8-24 시간 및 수술 후 24-48 시간
VAS 점수는 운동 중 (VASM) 및 휴식 중 (VASR)
기간: 2 시간, 4 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주, 2 주, 6 주, 수술 후 3 개월
0은 통증이 없음을 나타냅니다. 10은 상상할 수있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
2 시간, 4 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주, 2 주, 6 주, 수술 후 3 개월
첫 번째 진통제 치료 시간
기간: 수술 후 3 개월까지
수술 후 3 개월까지
수술 후 경구 진통제 치료의 양
기간: 수술 후 3 개월까지
수술 후 3 개월까지
만족도 점수
기간: 2 시간, 4 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주, 2 주, 6 주, 수술 후 3 개월
불만족스러운 경우 0, 10은 매우 만족합니다
2 시간, 4 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주, 2 주, 6 주, 수술 후 3 개월
세계 보건기구 삶의 질 (WHOQOL)
기간: 수술 후 3 개월에
점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 향상되었음을 나타냅니다.
수술 후 3 개월에
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 수술 후 3 개월에
OSWESTRY DIASILITY Index (ODI)는 허리 통증과 관련된 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 그것은 10 개의 섹션으로 구성되며, 각각은 허리 통증의 영향을받는 일상 생활의 다른 측면을 다루고 있습니다. 점수가 높으면 더 심한 통증이 있습니다.
수술 후 3 개월에
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)
기간: 수술 후 3 개월에
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)는 환자와 관찰자의 관점에서 흉터를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 신체적 특성과 환자의 주관적인 경험에 기초한 흉터 품질을 평가합니다. 점수가 낮 으면 흉터 품질이 향상되고 문제가 적습니다. 높은 점수는 흉터 품질이 악화되거나 주관적 불만족이 더 커집니다.
수술 후 3 개월에
부작용
기간: 수술 후 3 개월에
수술 후 3 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-365-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 사용할 수 있습니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 요청 시 해당 저자인 Fang Luo에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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0.012%DIPROSPAN+0.5%ROPIVACAINE에 대한 임상 시험

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