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Dose ideal de infiltração local incisional de betametasona para prevenção da dor após cirurgia da coluna vertebral

11 de julho de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dose ideal de infiltração local incisional de betametasona para a prevenção da dor após cirurgia da coluna: um ensaio clínico randomizado

A dor incisional é uma complicação comum após a cirurgia e é uma causa importante de atraso na recuperação pós-operatória, aumento do tempo de internação hospitalar, aumento do risco de infecção de feridas e complicações respiratórias/cardiovasculares, bem como um importante problema médico, social e econômico. A prevenção e o tratamento da dor pós-operatória da incisão permanecem um desafio. Foi relatado que a anestesia por infiltração local (LIA) para incisões cirúrgicas com uma combinação antiinflamatória e analgésica é eficaz na redução da dor pós-operatória, mas há uma lacuna na pesquisa sobre a concentração ideal de medicamentos antiinflamatórios no antiinflamatório. e combinação analgésica durante a infiltração local. O objetivo deste estudo foi investigar a concentração ideal de antiinflamatórios na solução combinada antiinflamatória-analgésica usada para infiltração local de incisões cirúrgicas espinhais para prevenir a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes agendados para cirurgia de coluna sob anestesia geral. Cirurgias antecipadas de coluna cervical, torácica e lombar (dentro de três níveis).

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I ou II.

Critérios de exclusão:

Os pacientes se recusam a participar. Pacientes alérgicos à ropivacaína, betametasona e opioides. Pateints que abusaram de drogas ou álcool. Pacientes que apresentam anormalidades nos testes de função renal ou hepática. IMC<15kg/m2 ou>35 kg/m2. O paciente tem histórico de cirurgia na coluna. O paciente tem infecção peri-incisional. O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica grave. O paciente tem histórico de diabetes e outros distúrbios metabólicos. O paciente tem histórico de distúrbios psicológicos. O paciente está em uso de esteróides sistêmicos. A paciente está grávida ou amamentando. Pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 antes da cirurgia. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de retirada:

Retirada voluntária. Extubação tardia. Função cognitiva deficiente dentro de 48 horas após a cirurgia. Radioterapia pós-operatória ou quimioterapia durante o acompanhamento. Diagnóstico pós-operatório de lesão na medula espinhal ou raiz nervosa resultando em dor durante o acompanhamento.

Reoperação durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção 1
0,012%diprospan+0,5%ropivacaína
Medicamento: 0,012%DIPROSPAN+0,5%Ropivacaína
Na visita pré-operatória, os pacientes assinarão o consentimento informado e aprenderão a usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e avaliar a dor com a escala visual analógica (VAS). A anestesia geral padrão será induzida e mantida com sufentanil, propofol, cisatracurium ou rocurônio e sevoflurano. Antes da incisão, os neurocirurgiões administrarão a solução alocada de infiltração local. 0,5 ml de diprosspan serão diluídos para 30 mL com 15 mL de ropivacaína em NaCl a 0,9% para preparar diprosspânica em concentrações de 0,012%, respectivamente. O cirurgião usará uma agulha reta de 22 g para anestesia de infiltração local perto das incisões planejadas. No pós -operatório, os pacientes receberão Tropisetron e uma bomba PCA entregando sufentanil e ondansetron. O uso do PCA (prensas eficaz/ineficaz) e analgesia suplementar com Tylenol ou Loxoprofeno serão monitoradas por 48 horas e até 3 meses. Dosagens e parâmetros intraoperatórios serão registrados de perto.
Experimental: grupo de intervenção 2
0,009%diprospan+0,5%ropivacaína
Medicamento: 0,009%DIPROSPAN+0,5%Ropivacaína
Na visita pré-operatória, os pacientes assinarão o consentimento informado e aprenderão a usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e avaliar a dor com a escala visual analógica (VAS). A anestesia geral padrão será induzida e mantida com sufentanil, propofol, cisatracurium ou rocurônio e sevoflurano. Antes da incisão, os neurocirurgiões administrarão a solução alocada de infiltração local. 0,375 ml de diprosspan serão diluídos para 30 mL com 15 mL de ropivacaína em NaCl a 0,9% para preparar diprosspânica em concentrações de 0,009%, respectivamente. O cirurgião usará uma agulha reta de 22 g para anestesia de infiltração local perto das incisões planejadas. No pós -operatório, os pacientes receberão Tropisetron e uma bomba PCA entregando sufentanil e ondansetron. O uso do PCA (prensas eficaz/ineficaz) e analgesia suplementar com Tylenol ou Loxoprofeno serão monitoradas por 48 horas e até 3 meses. Dosagens e parâmetros intraoperatórios serão registrados de perto.
Experimental: grupo de intervenção 3
0,006%diprospan+0,5%ropivacaína
Medicamento: 0,006%DIPROSPAN+0,5ROPIVACIANE
Na visita pré-operatória, os pacientes assinarão o consentimento informado e aprenderão a usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e avaliar a dor com a escala visual analógica (VAS). A anestesia geral padrão será induzida e mantida com sufentanil, propofol, cisatracurium ou rocurônio e sevoflurano. Antes da incisão, os neurocirurgiões administrarão a solução alocada de infiltração local. 0,25 ml de diprosspan serão diluídos para 30 mL com 15 mL de ropivacaína em NaCl a 0,9% para preparar diprosspânica em concentrações de 0,006%, respectivamente. O cirurgião usará uma agulha reta de 22 g para anestesia de infiltração local perto das incisões planejadas. No pós -operatório, os pacientes receberão Tropisetron e uma bomba PCA entregando sufentanil e ondansetron. O uso do PCA (prensas eficaz/ineficaz) e analgesia suplementar com Tylenol ou Loxoprofeno serão monitoradas por 48 horas e até 3 meses. Dosagens e parâmetros intraoperatórios serão registrados de perto.
Experimental: grupo de intervenção 4
0,003%diprospan+0,5%ropivacaína
Medicamento: 0,003%DIPROSPAN+0,5%Ropivacaína
Na visita pré-operatória, os pacientes assinarão o consentimento informado e aprenderão a usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e avaliar a dor com a escala visual analógica (VAS). A anestesia geral padrão será induzida e mantida com sufentanil, propofol, cisatracurium ou rocurônio e sevoflurano. Antes da incisão, os neurocirurgiões administrarão a solução alocada de infiltração local. 0,125 ml de diprosspan serão diluídos para 30 mL com 15 mL de ropivacaína em NaCl a 0,9% para preparar diprosspânica em concentrações de 0,003%, respectivamente. O cirurgião usará uma agulha reta de 22 g para anestesia de infiltração local perto das incisões planejadas. No pós -operatório, os pacientes receberão Tropisetron e uma bomba PCA entregando sufentanil e ondansetron. O uso do PCA (prensas eficaz/ineficaz) e analgesia suplementar com Tylenol ou Loxoprofeno serão monitoradas por 48 horas e até 3 meses. Dosagens e parâmetros intraoperatórios serão registrados de perto.
Comparador Ativo: grupo de controle
0,5% ropivacaína
Medicamento: Ropivacaína a 0,5%
Na visita pré-operatória, os pacientes assinarão o consentimento informado e aprenderão a usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e avaliar a dor com a escala visual analógica (VAS). A anestesia geral padrão será induzida e mantida com sufentanil, propofol, cisatracurium ou rocurônio e sevoflurano. Antes da incisão, os neurocirurgiões administrarão a solução alocada de infiltração local. 15 ml de ropivacaína serão diluídos para 30 mL com NaCl a 0,9%, respectivamente. O cirurgião usará uma agulha reta de 22 g para anestesia de infiltração local perto das incisões planejadas. No pós -operatório, os pacientes receberão Tropisetron e uma bomba PCA entregando sufentanil e ondansetron. O uso do PCA (prensas eficaz/ineficaz) e analgesia suplementar com Tylenol ou Loxoprofeno serão monitoradas por 48 horas e até 3 meses. Dosagens e parâmetros intraoperatórios serão registrados de perto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de sufentanil pós -operatório via PCA
Prazo: 48 horas após a operação
O consumo cumulativo de 48 horas pós -operatório de sufentanil via PCA foi o principal resultado de nosso estudo
48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de primeira pressão da bomba PCA
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação.
Dentro de 48 horas após a operação.
Dosagem intraoperatória de opioides
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Náuseas e vômitos pós-operatórios (POVN)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
NVPO será classificada pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
Escore de sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas de pós-operatório
Ramsey 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto; Ramsey 5: Resposta lenta ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Nenhuma resposta ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas de pós-operatório
Consumo cumulativo de sufentanil por PCA
Prazo: Durante 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas e 24-48 horas após a operação
Durante 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas e 24-48 horas após a operação
VAS pontuação durante o movimento (VASM) e em repouso (VASR)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses no pós -operatório
0 indica não dor, 10 indica a dor mais severa imaginável.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses no pós -operatório
Hora da primeira remediação analgésica
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Até 3 meses após a cirurgia
Quantidade de remediação analgésica oral pós -operatória
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Até 3 meses após a cirurgia
Pontuação de satisfação
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses no pós -operatório
0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses no pós -operatório
A Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida (WHOQOL)
Prazo: Aos 3 meses no pós -operatório
Pontuações mais altas indicam uma melhor percepção da qualidade de vida.
Aos 3 meses no pós -operatório
OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: Aos 3 meses no pós -operatório
O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) é uma ferramenta amplamente usada para medir a deficiência relacionada à dor lombar. Consiste em 10 seções, cada uma abordando diferentes aspectos da vida cotidiana afetados pela dor nas costas. Pontuações mais altas significam dor mais grave.
Aos 3 meses no pós -operatório
Escala de avaliação de cicatrizes de pacientes e observadores (POSAs)
Prazo: Aos 3 meses no pós -operatório
A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador (POSAs) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar cicatrizes das perspectivas do paciente e do observador. Ele avalia a qualidade da cicatriz com base nas características físicas e na experiência subjetiva do paciente. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de cicatriz e menos problemas. Pontuações mais altas refletem a pior qualidade da cicatriz ou maior insatisfação subjetiva.
Aos 3 meses no pós -operatório
Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses no pós -operatório
Aos 3 meses no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-365-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estão disponíveis os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, Fang Luo, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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