Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen annos viiltojen paikallista infiltraatiota betametasoni kivun ehkäisyyn selkäydinleikkauksen jälkeen

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimaalinen viiltojen paikallisen infiltraation betametasonin annos selkäydinleikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauskipu on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen, ja se on tärkeä syy leikkauksen jälkeisen toipumisen viivästymiseen, sairaalahoidon pituuden pidentymiseen, haavainfektioriskin ja hengityselinten/kardiovaskulaaristen komplikaatioiden lisääntymiseen sekä tärkeä lääketieteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen ongelma. Leikkauksen jälkeisen viiltokivun ehkäisy ja hoito on edelleen haastavaa. Paikallisen infiltraatioanestesian (LIA) kirurgisiin viiltoihin, joissa on tulehdusta ja kipua lievittävää yhdistelmää, on raportoitu vähentävän tehokkaasti postoperatiivista kipua, mutta tulehdusta ehkäisevien lääkkeiden optimaalisen pitoisuuden tutkimuksessa on puutteita. ja analgeettinen yhdistelmä paikallisen infiltraation aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää anti-inflammatoristen lääkkeiden optimaalinen pitoisuus tulehduskipulääke-kipulääke-yhdistelmäliuoksessa, jota käytetään paikalliseen infiltraatioon selkärangan kirurgisissa viilloissa postoperatiivisen kivun estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

535

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa. Odotetut kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan leikkaukset (kolmen tason sisällä).

Potilaiden ikä on 18-65 vuotta. American Society of Anesthesiologists Luokitus I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat kieltäytyvät osallistumasta. Potilaat, jotka ovat allergisia ropivakaiinille, beetametasonille ja opioidille, . Paatetit, jotka ovat käyttäneet väärin huumeita tai alkoholia. Potilaat, joilla on poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toimintakokeissa. BMI <15kg/m2 tai >35kg/m2. Potilaalla on ollut selkäleikkauksia. Potilaalla on incisionaalinen infektio. Potilaalla on ollut aivohalvaus tai muu vakava neurologinen sairaus. Potilaalla on ollut diabetes ja muita aineenvaihduntahäiriöitä. Potilaalla on ollut psyykkisiä häiriöitä. Potilas käyttää systeemisiä steroideja. Potilas on raskaana tai imettää. Glasgow Coma Scale -pistemäärä < 15 ennen leikkausta. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.

Peruuttamiskriteerit:

Vapaaehtoinen vetäytyminen. Viivästynyt ekstubaatio. Huono kognitiivinen toiminta 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen sädehoito tai kemoterapia seurannan aikana. Leikkauksen jälkeinen diagnoosi selkäydin- tai hermojuurivauriosta, joka aiheuttaa kipua seurannan aikana.

Uusintaleikkaus seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä 1
0,012 % diprospan + 0,5 % ropivakaiini
Lääke: 0,012%diprospan+0,5%ropivakaiini
Preoperatiivisella vierailulla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja oppivat käyttämään potilaan ohjattua analgesian (PCA) pumppua ja arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Tavallinen yleinen anestesia indusoidaan ja ylläpidetään sufentanililla, propofolilla, cisatracuriumilla tai rocuroniumilla ja sevofluraanilla. Ennen viiltoa neurokirurgit antavat allokoidun paikallisen tunkeutumisliuosta. 0,5 ml diprospania laimennetaan 30 ml: ksi 15 ml: n ropivakaiinin kanssa 0,9% NaCl: ssä diprospanin valmistamiseksi vastaavasti 0,012%: n pitoisuuksilla. Kirurgi käyttää 22 g suoraa neulaa paikallisiin tunkeutumisanestesiaan lähellä suunniteltuja viiltoja. Postoperatiivisesti potilaat saavat tropisetronin ja PCA -pumpun, joka tuottaa sufentaniilia ja Ondansetronia. PCA: n käyttöä (tehokas/tehottomia puristimia) ja lisähuonten analgesiaa Tylenolilla tai loxoprofeenilla tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja enintään 3 kuukautta. Annot ja intraoperatiiviset parametrit tallennetaan tiiviisti kaikkialla.
Kokeellinen: interventioryhmä 2
0,009 % diprospan + 0,5 % ropivakaiini
Lääke: 0,009%diprospania+0,5%ropivakaiinia
Preoperatiivisella vierailulla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja oppivat käyttämään potilaan ohjattua analgesian (PCA) pumppua ja arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Tavallinen yleinen anestesia indusoidaan ja ylläpidetään sufentanililla, propofolilla, cisatracuriumilla tai rocuroniumilla ja sevofluraanilla. Ennen viiltoa neurokirurgit antavat allokoidun paikallisen tunkeutumisliuosta. 0,375 ml diprospania laimennetaan 30 ml: ksi 15 ml: n ropivakaiinilla 0,9% NaCl: ssä diprospanin valmistelemiseksi vastaavasti 0,009%. Kirurgi käyttää 22 g suoraa neulaa paikallisiin tunkeutumisanestesiaan lähellä suunniteltuja viiltoja. Postoperatiivisesti potilaat saavat tropisetronin ja PCA -pumpun, joka tuottaa sufentaniilia ja Ondansetronia. PCA: n käyttöä (tehokas/tehottomia puristimia) ja lisähuonten analgesiaa Tylenolilla tai loxoprofeenilla tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja enintään 3 kuukautta. Annot ja intraoperatiiviset parametrit tallennetaan tiiviisti kaikkialla.
Kokeellinen: interventioryhmä 3
0,006 % diprospan + 0,5 % ropivakaiini
Lääke: 0,006%diprospania+0,5ropivacaiini
Preoperatiivisella vierailulla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja oppivat käyttämään potilaan ohjattua analgesian (PCA) pumppua ja arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Tavallinen yleinen anestesia indusoidaan ja ylläpidetään sufentanililla, propofolilla, cisatracuriumilla tai rocuroniumilla ja sevofluraanilla. Ennen viiltoa neurokirurgit antavat allokoidun paikallisen tunkeutumisliuosta. 0,25 ml diprospania laimennetaan 30 ml: ksi 15 ml: n ropivakaiinin kanssa 0,9% NaCl: ssä diprospanin valmistamiseksi vastaavasti 0,006%: n pitoisuuksilla. Kirurgi käyttää 22 g suoraa neulaa paikallisiin tunkeutumisanestesiaan lähellä suunniteltuja viiltoja. Postoperatiivisesti potilaat saavat tropisetronin ja PCA -pumpun, joka tuottaa sufentaniilia ja Ondansetronia. PCA: n käyttöä (tehokas/tehottomia puristimia) ja lisähuonten analgesiaa Tylenolilla tai loxoprofeenilla tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja enintään 3 kuukautta. Annot ja intraoperatiiviset parametrit tallennetaan tiiviisti kaikkialla.
Kokeellinen: interventioryhmä 4
0,003 % diprospan + 0,5 % ropivakaiini
Lääke: 0,003%diprospania+0,5%ropivakaiinia
Preoperatiivisella vierailulla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja oppivat käyttämään potilaan ohjattua analgesian (PCA) pumppua ja arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Tavallinen yleinen anestesia indusoidaan ja ylläpidetään sufentanililla, propofolilla, cisatracuriumilla tai rocuroniumilla ja sevofluraanilla. Ennen viiltoa neurokirurgit antavat allokoidun paikallisen tunkeutumisliuosta. 0,125 ml diprospania laimennetaan 30 ml: ksi 15 ml: n ropivakaiinin kanssa 0,9% NaCl: ssä diprospanin valmistelemiseksi vastaavasti 0,003%. Kirurgi käyttää 22 g suoraa neulaa paikallisiin tunkeutumisanestesiaan lähellä suunniteltuja viiltoja. Postoperatiivisesti potilaat saavat tropisetronin ja PCA -pumpun, joka tuottaa sufentaniilia ja Ondansetronia. PCA: n käyttöä (tehokas/tehottomia puristimia) ja lisähuonten analgesiaa Tylenolilla tai loxoprofeenilla tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja enintään 3 kuukautta. Annot ja intraoperatiiviset parametrit tallennetaan tiiviisti kaikkialla.
Active Comparator: kontrolliryhmä
0,5 % ropivakaiinia
Lääke: 0,5%ropivakaiinia
Preoperatiivisella vierailulla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja oppivat käyttämään potilaan ohjattua analgesian (PCA) pumppua ja arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Tavallinen yleinen anestesia indusoidaan ja ylläpidetään sufentanililla, propofolilla, cisatracuriumilla tai rocuroniumilla ja sevofluraanilla. Ennen viiltoa neurokirurgit antavat allokoidun paikallisen tunkeutumisliuosta. 15 ml ropivakaiinia laimennetaan 30 ml: ksi vastaavasti 0,9% NaCl: llä. Kirurgi käyttää 22 g suoraa neulaa paikallisiin tunkeutumisanestesiaan lähellä suunniteltuja viiltoja. Postoperatiivisesti potilaat saavat tropisetronin ja PCA -pumpun, joka tuottaa sufentaniilia ja Ondansetronia. PCA: n käyttöä (tehokas/tehottomia puristimia) ja lisähuonten analgesiaa Tylenolilla tai loxoprofeenilla tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja enintään 3 kuukautta. Annot ja intraoperatiiviset parametrit tallennetaan tiiviisti kaikkialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen sufentaniilin kulutus PCA: n kautta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen 48 tuntia postoperatiivinen sufentaniilin kulutus PCA: n kautta oli tutkimuksen ensisijainen tulos
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA-pumpun ensimmäinen painallus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Intraoperatiivinen opioidiannostus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (POVN)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat PONV:n seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsey 1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain jos unessa; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA: n kumulatiivinen kulutus sufentanilin kanssa
Aikaikkuna: 0-4 tunnin aikana 4-8 tuntia, 8-24 tuntia ja 24-48 tuntia operaation jälkeen
0-4 tunnin aikana 4-8 tuntia, 8-24 tuntia ja 24-48 tuntia operaation jälkeen
VAS -pisteet liikkeen aikana (VASM) ja levossa (VASR)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta postoperatiivisesti
0 ei osoita kipua, 10 osoittaa vakavimman kivun kuviteltavissa.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta postoperatiivisesti
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen suun kautta tapahtuvan kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta postoperatiivisesti
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta postoperatiivisesti
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen elämänlaadusta.
3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI) on laajalti käytetty työkalu alaselän kipuun liittyvän vammaisuuden mittaamiseen. Se koostuu 10 osasta, joista kukin käsittelee selkäkipuja vaikuttaa päivittäisen elämän eri näkökohtiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa kipua.
3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikko (POSA) on laajalti käytetty työkalu sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmien arpien arviointiin. Se arvioi arven laatua fyysisten ominaisuuksien ja potilaan subjektiivisen kokemuksen perusteella. Pienet pisteet osoittavat parempaa arven laatua ja vähemmän ongelmia. Korkeammat pisteet heijastavat pahempaa arpien laatua tai suurempaa subjektiivista tyytymättömyyttä.
3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-365-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa