切口局部浸润倍他米松预防脊柱手术后疼痛的最佳剂量
2025年7月11日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
切口局部浸润倍他米松预防脊柱手术后疼痛的最佳剂量：随机对照试验
切口疼痛是手术后常见的并发症，是术后恢复延迟、住院时间增加、伤口感染和呼吸/心血管并发症风险增加的重要原因，也是重要的医疗、社会和经济问题。
术后切口疼痛的预防和治疗仍然具有挑战性。
据报道，手术切口局部浸润麻醉（LIA）联合抗炎镇痛药物可有效减轻术后疼痛，但抗炎药物中抗炎药物的最佳浓度的研究存在空白。局部浸润时联合镇痛。
本研究的目的是探讨用于脊柱手术切口局部浸润预防术后疼痛的抗炎镇痛组合溶液中抗炎药物的最佳浓度。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
535
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Fang Luo, M.D.
- 电话号码：+86 13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划在全身麻醉下进行脊柱手术的患者。 预计颈椎、胸椎、腰椎手术（三级以内）。
患者年龄18-65岁。 美国麻醉医师协会 I 或 II 级分类。
排除标准：
患者拒绝参加。 对罗哌卡因、倍他米松和阿片类药物过敏的患者。 滥用药物或酗酒的患者。 肾功能或肝功能检查异常的患者。 BMI<15kg/m2 或>35kg/m2。 患者有脊柱手术史。 患者有切口周围感染。 患者有中风或其他严重神经系统疾病史。 患者有糖尿病和其他代谢紊乱病史。 患者有心理障碍史。 患者正在服用全身类固醇。 患者怀孕或哺乳。 术前格拉斯哥昏迷量表评分 < 15。 无法提供书面知情同意书。
提款标准：
自愿退出。 延迟拔管。 术后48小时内认知功能较差。 术后随访期间进行放射治疗或化疗。 术后诊断为脊髓或神经根损伤，导致随访期间疼痛。
随访期间再次手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组1
0.012%得宝松+0.5%罗哌卡因
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在术前访问中，患者将签署知情同意书，并学会使用患者控制的镇痛（PCA）泵，并通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
标准的一般麻醉将被苏芬太尼，丙泊酚，西撒拉库或洛科伦诱导和维持。
切开之前，神经外科医生将管理分配的局部浸润溶液。
0.5毫升的二型载体将在0.9％NaCl中用15 mL的ropivacaine稀释至30 mL，以分别以0.012％的浓度制备双丙烷。
外科医生将使用22克直针在计划切口附近进行局部浸润麻醉。
术后，患者将接收热带和PCA泵，可提供sufentanil和ondansetron。
PCA使用率（有效/无效的压力机）和用泰诺或洛克索芬的补充镇痛器将被监测48小时，最多3个月。
剂量和术中参数将在整个过程中均可仔细记录。
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实验性的：干预组2
0.009%得宝松+0.5%罗哌卡因
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在术前访问中，患者将签署知情同意书，并学会使用患者控制的镇痛（PCA）泵，并通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
标准的一般麻醉将被苏芬太尼，丙泊酚，西撒拉库或洛科伦诱导和维持。
切开之前，神经外科医生将管理分配的局部浸润溶液。
0.375毫升的双跨跨型二杆人将在0.9％NaCl中以15 mL的Ropivacaine稀释至30 mL，以分别以0.009％的浓度制备二型跨跨。
外科医生将使用22克直针在计划切口附近进行局部浸润麻醉。
术后，患者将接收热带和PCA泵，可提供sufentanil和ondansetron。
PCA使用率（有效/无效的压力机）和用泰诺或洛克索芬的补充镇痛器将被监测48小时，最多3个月。
剂量和术中参数将在整个过程中均可仔细记录。
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实验性的：干预组3
0.006%得宝松+0.5%罗哌卡因
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在术前访问中，患者将签署知情同意书，并学会使用患者控制的镇痛（PCA）泵，并通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
标准的一般麻醉将被苏芬太尼，丙泊酚，西撒拉库或洛科伦诱导和维持。
切开之前，神经外科医生将管理分配的局部浸润溶液。
0.25毫升的二型载体将在0.9％NaCl中用15 mL的ropivacaine稀释至30 mL，以分别以0.006％的浓度制备双方跨跨。
外科医生将使用22克直针在计划切口附近进行局部浸润麻醉。
术后，患者将接收热带和PCA泵，可提供sufentanil和ondansetron。
PCA使用率（有效/无效的压力机）和用泰诺或洛克索芬的补充镇痛器将被监测48小时，最多3个月。
剂量和术中参数将在整个过程中均可仔细记录。
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实验性的：干预组4
0.003%得宝松+0.5%罗哌卡因
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在术前访问中，患者将签署知情同意书，并学会使用患者控制的镇痛（PCA）泵，并通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
标准的一般麻醉将被苏芬太尼，丙泊酚，西撒拉库或洛科伦诱导和维持。
切开之前，神经外科医生将管理分配的局部浸润溶液。
0.125毫升的二型跨跨将在0.9％NaCl中稀释至30 mL，分别以0.003％的浓度制备二型跨跨。
外科医生将使用22克直针在计划切口附近进行局部浸润麻醉。
术后，患者将接收热带和PCA泵，可提供sufentanil和ondansetron。
PCA使用率（有效/无效的压力机）和用泰诺或洛克索芬的补充镇痛器将被监测48小时，最多3个月。
剂量和术中参数将在整个过程中均可仔细记录。
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有源比较器：对照组
0.5%罗哌卡因
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在术前访问中，患者将签署知情同意书，并学会使用患者控制的镇痛（PCA）泵，并通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
标准的一般麻醉将被苏芬太尼，丙泊酚，西撒拉库或洛科伦诱导和维持。
切开之前，神经外科医生将管理分配的局部浸润溶液。
15毫升的ropivacaine将分别在0.9％NaCl中稀释至30 mL。
外科医生将使用22克直针在计划切口附近进行局部浸润麻醉。
术后，患者将接收热带和PCA泵，可提供sufentanil和ondansetron。
PCA使用率（有效/无效的压力机）和用泰诺或洛克索芬的补充镇痛器将被监测48小时，最多3个月。
剂量和术中参数将在整个过程中均可仔细记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后通过PCA消费
大体时间：手术后48小时
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通过PCA消耗术后48小时的累积性48小时是我们研究的主要结果
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCA泵首压时间
大体时间：术后48小时内。
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术后48小时内。
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术中阿片类药物剂量
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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术后恶心呕吐（POVN）
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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PONV将被参与者评分为：0，缺席； 1、恶心不需要治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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拉姆齐镇静评分 (RSS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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Ramsey 1：焦虑、烦躁、焦躁不安； Ramsey 2：合作、导向、平静； Ramsey 3：仅在睡着时响应命令； Ramsey 4：对轻叩眉间或响亮的听觉刺激反应敏捷； Ramsey 5：对轻叩眉间或大声听觉刺激反应迟缓； Ramsey 6：对轻敲眉间或大声的听觉刺激没有反应。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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PCA对Sufentanil的累积消费
大体时间：手术后0-4小时，4-8小时，8-24小时和24-48小时
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手术后0-4小时，4-8小时，8-24小时和24-48小时
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在运动期间（VASM）和休息（VASR）的VAS得分
大体时间：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周，6周，术后3个月
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0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛可以想象。
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在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周，6周，术后3个月
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是时候首先镇痛治疗了
大体时间：直到手术后三个月
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直到手术后三个月
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术后口服镇痛补救量
大体时间：直到手术后三个月
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直到手术后三个月
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满意度得分
大体时间：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周，6周，术后3个月
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0对于不令人满意，为10
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在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周，6周，术后3个月
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世界卫生组织的生活质量（WHOQOL）
大体时间：术后3个月
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更高的分数表明对生活质量的感觉更好。
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术后3个月
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OSWESTRY残疾指数（ODI）
大体时间：术后3个月
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Oswestry残疾指数（ODI）是一种广泛使用的工具，用于衡量与下背痛有关的残疾。
它由10个部分组成，每个部分都解决了受背痛影响日常生活的不同方面。
较高的分数意味着更严重的疼痛。
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术后3个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA）
大体时间：术后3个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）是一种广泛使用的工具，可从患者和观察者的角度评估疤痕。
它根据身体特征和患者的主观经验评估疤痕质量。
较低的分数表明疤痕质量更好，问题较少。
较高的分数反映出疤痕质量较差或主观上的不满。
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术后3个月
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不利事件
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月18日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2024-365-02-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去除身份信息（文本、表格、图形和附录）后，构成本文报告结果基础的个人参与者数据可用。
支持本研究结果的派生数据可根据要求向通讯作者 Fang Luo 索取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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