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Dose ottimale di betametasone per infiltrazione locale incisionale per la prevenzione del dolore dopo chirurgia spinale

11 luglio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dose ottimale di betametasone per infiltrazione locale incisionale per la prevenzione del dolore dopo chirurgia spinale: uno studio controllato randomizzato

Il dolore incisionale è una complicanza comune dopo l’intervento chirurgico ed è un’importante causa di ritardo del recupero postoperatorio, maggiore durata della degenza ospedaliera, aumento del rischio di infezione della ferita e complicanze respiratorie/cardiovascolari, nonché un importante problema medico, sociale ed economico. La prevenzione e il trattamento del dolore postoperatorio da incisione rimangono impegnativi. È stato segnalato che l'anestesia locale per infiltrazione (LIA) per incisioni chirurgiche con una combinazione antinfiammatoria e analgesica è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio, ma esiste una lacuna nella ricerca sulla concentrazione ottimale di farmaci antinfiammatori nell'anestesia locale. e combinazione analgesica durante l'infiltrazione locale. Lo scopo di questo studio era di indagare la concentrazione ottimale di farmaci antinfiammatori nella soluzione combinata antinfiammatoria-analgesica utilizzata per l'infiltrazione locale delle incisioni chirurgiche spinali per prevenire il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia generale. Interventi chirurgici previsti sulla colonna cervicale, toracica e lombare (entro tre livelli).

I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni. Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

I pazienti si rifiutano di partecipare. Pazienti allergici alla ropivacaina, al betametasone e agli oppioidi. Pazienti che hanno abusato di droghe o alcol. Pazienti che presentano anomalie nei test di funzionalità renale o epatica. BMI<15 kg/m2 o>35 kg/m2. Il paziente ha una storia di chirurgia spinale. Il paziente ha un'infezione peri-incisionale. Il paziente ha una storia di ictus o altra grave malattia neurologica. Il paziente ha una storia di diabete e altri disturbi metabolici. Il paziente ha una storia di disturbi psicologici. Il paziente assume steroidi sistemici. La paziente è incinta o sta allattando. Punteggio della Glasgow Coma Scale <15 prima dell'intervento chirurgico. Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Criteri di prelievo:

Ritiro volontario. Estubazione ritardata. Scarsa funzione cognitiva entro 48 ore dall'intervento. Radioterapia postoperatoria o chemioterapia durante il follow-up. Diagnosi postoperatoria di lesione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente dolore durante il follow-up.

Reintervento durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento 1
0,012%diprospan+0,5%ropivacaina
Droga: 0,012%diprospan+0,5%ropivacaina
Alla visita preoperatoria, i pazienti firmeranno il consenso informato e impareranno a utilizzare la pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) e valutare il dolore con la scala analogica visiva (VAS). L'anestesia generale standard sarà indotta e mantenuta con sufentanil, propofol, cisatracurium o rocuronium e sevoflurano. Prima dell'incisione, i neurochirurghi somministrano la soluzione di infiltrazione locale allocata. 0,5 ml di diprospan saranno diluiti a 30 ml con 15 ml di ropivacaina in NaCl allo 0,9% per preparare il diprospan a concentrazioni rispettivamente dello 0,012%. Il chirurgo utilizzerà un ago dritto di 22 g per l'anestesia di infiltrazione locale vicino alle incisioni previste. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno tropisetron e una pompa PCA che consegna sufentanil e ondansetron. L'utilizzo di PCA (presse efficaci/inefficaci) e l'analgesia supplementare con Tylenol o Loxoprofen saranno monitorati per 48 ore e fino a 3 mesi. I dosaggi e i parametri intraoperatori saranno registrati dappertutto.
Sperimentale: gruppo di intervento 2
0,009%diprospan+0,5%ropivacaina
Droga: 0,009%diprospan+0,5%ropivacaina
Alla visita preoperatoria, i pazienti firmeranno il consenso informato e impareranno a utilizzare la pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) e valutare il dolore con la scala analogica visiva (VAS). L'anestesia generale standard sarà indotta e mantenuta con sufentanil, propofol, cisatracurium o rocuronium e sevoflurano. Prima dell'incisione, i neurochirurghi somministrano la soluzione di infiltrazione locale allocata. 0,375 ml di diprospan saranno diluiti a 30 mL con 15 ml di ropivacaina in NaCl allo 0,9% per preparare il diprospan a concentrazioni rispettivamente dello 0,009%. Il chirurgo utilizzerà un ago dritto di 22 g per l'anestesia di infiltrazione locale vicino alle incisioni previste. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno tropisetron e una pompa PCA che consegna sufentanil e ondansetron. L'utilizzo di PCA (presse efficaci/inefficaci) e l'analgesia supplementare con Tylenol o Loxoprofen saranno monitorati per 48 ore e fino a 3 mesi. I dosaggi e i parametri intraoperatori saranno registrati dappertutto.
Sperimentale: gruppo di intervento 3
0,006%diprospan+0,5%ropivacaina
Droga: 0,006%diprospan+0,5Ropivacaina
Alla visita preoperatoria, i pazienti firmeranno il consenso informato e impareranno a utilizzare la pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) e valutare il dolore con la scala analogica visiva (VAS). L'anestesia generale standard sarà indotta e mantenuta con sufentanil, propofol, cisatracurium o rocuronium e sevoflurano. Prima dell'incisione, i neurochirurghi somministrano la soluzione di infiltrazione locale allocata. 0,25 ml di diprospan saranno diluiti a 30 mL con 15 ml di ropivacaina in NaCl allo 0,9% per preparare il diprospan a concentrazioni rispettivamente dello 0,006%. Il chirurgo utilizzerà un ago dritto di 22 g per l'anestesia di infiltrazione locale vicino alle incisioni previste. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno tropisetron e una pompa PCA che consegna sufentanil e ondansetron. L'utilizzo di PCA (presse efficaci/inefficaci) e l'analgesia supplementare con Tylenol o Loxoprofen saranno monitorati per 48 ore e fino a 3 mesi. I dosaggi e i parametri intraoperatori saranno registrati dappertutto.
Sperimentale: gruppo di intervento 4
0,003%diprospan+0,5%ropivacaina
Droga: 0,003%diprospan+0,5%ropivacaina
Alla visita preoperatoria, i pazienti firmeranno il consenso informato e impareranno a utilizzare la pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) e valutare il dolore con la scala analogica visiva (VAS). L'anestesia generale standard sarà indotta e mantenuta con sufentanil, propofol, cisatracurium o rocuronium e sevoflurano. Prima dell'incisione, i neurochirurghi somministrano la soluzione di infiltrazione locale allocata. 0,125 ml di diprospan saranno diluiti a 30 mL con 15 ml di ropivacaina in NaCl allo 0,9% per preparare il diprospan a concentrazioni rispettivamente dello 0,003%. Il chirurgo utilizzerà un ago dritto di 22 g per l'anestesia di infiltrazione locale vicino alle incisioni previste. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno tropisetron e una pompa PCA che consegna sufentanil e ondansetron. L'utilizzo di PCA (presse efficaci/inefficaci) e l'analgesia supplementare con Tylenol o Loxoprofen saranno monitorati per 48 ore e fino a 3 mesi. I dosaggi e i parametri intraoperatori saranno registrati dappertutto.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
0,5% ropivacaina
Droga: 0,5%di ropivacaina
Alla visita preoperatoria, i pazienti firmeranno il consenso informato e impareranno a utilizzare la pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) e valutare il dolore con la scala analogica visiva (VAS). L'anestesia generale standard sarà indotta e mantenuta con sufentanil, propofol, cisatracurium o rocuronium e sevoflurano. Prima dell'incisione, i neurochirurghi somministrano la soluzione di infiltrazione locale allocata. 15 ml di ropivacaina saranno diluiti rispettivamente a 30 ml con NaCl allo 0,9%. Il chirurgo utilizzerà un ago dritto di 22 g per l'anestesia di infiltrazione locale vicino alle incisioni previste. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno tropisetron e una pompa PCA che consegna sufentanil e ondansetron. L'utilizzo di PCA (presse efficaci/inefficaci) e l'analgesia supplementare con Tylenol o Loxoprofen saranno monitorati per 48 ore e fino a 3 mesi. I dosaggi e i parametri intraoperatori saranno registrati dappertutto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio sufentanil tramite PCA
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'operazione
Il consumo cumulativo di 48 ore postoperatorio sufentanil tramite PCA è stato il risultato principale del nostro studio
A 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della prima pressione della pompa PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento.
Dosaggio intraoperatorio degli oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Nausea e vomito postoperatori (POVN)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il PONV verrà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Ramsey 1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: Risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a leggeri colpetti glabellari o stimoli uditivi forti; Ramsey 5: risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte; Ramsey 6: Nessuna risposta a leggeri colpetti glabellari o stimoli uditivi forti.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di sufentanil da parte di PCA
Lasso di tempo: Durante 0-4 ore, 4-8 ore, 8-24 ore e 24-48 ore dopo il funzionamento
Durante 0-4 ore, 4-8 ore, 8-24 ore e 24-48 ore dopo il funzionamento
Punteggio VAS durante il movimento (VASM) e a riposo (VASR)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
0 indica alcun dolore, 10 indica il dolore più grave che si possa immaginare.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Tempo per la prima bonifica analgesica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Quantità di bonifica analgesica orale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita.
A 3 mesi dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è uno strumento ampiamente usato per misurare la disabilità relativa al mal di schiena. È costituito da 10 sezioni, ognuna delle quali affronta diversi aspetti della vita quotidiana colpiti dal mal di schiena. Punteggi più alti significano dolore più grave.
A 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSA) è uno strumento ampiamente usato per valutare le cicatrici dalle prospettive del paziente e dell'osservatore. Valuta la qualità della cicatrice in base alle caratteristiche fisiche e all'esperienza soggettiva del paziente. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della cicatrice e meno problemi. I punteggi più alti riflettono una qualità cicatrice peggiore o una maggiore insoddisfazione soggettiva.
A 3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento
A 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-365-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati derivati ​​a sostegno dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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