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Dose optimale de bétaméthasone d'infiltration locale incisionnelle pour la prévention de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale

11 juillet 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dose optimale de bétaméthasone par infiltration locale incisionnelle pour la prévention de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé

La douleur incisionnelle est une complication courante après une intervention chirurgicale et constitue une cause importante de retard de récupération postopératoire, d'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, d'un risque accru d'infection de la plaie et de complications respiratoires/cardiovasculaires, ainsi qu'un problème médical, social et économique important. La prévention et le traitement de la douleur postopératoire liée à l'incision restent un défi. L'anesthésie locale par infiltration (LIA) pour les incisions chirurgicales avec une combinaison d'anti-inflammatoires et d'analgésiques s'est avérée efficace pour réduire la douleur postopératoire, mais il existe une lacune dans la recherche sur la concentration optimale d'anti-inflammatoires dans l'anti-inflammatoire. et une association analgésique lors d'une infiltration locale. Le but de cette étude était d'étudier la concentration optimale de médicaments anti-inflammatoires dans la solution combinée anti-inflammatoire-analgésique utilisée pour l'infiltration locale des incisions chirurgicales de la colonne vertébrale afin de prévenir la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie générale. Chirurgies prévues de la colonne cervicale, thoracique et lombaire (sur trois niveaux).

Patients âgés de 18 à 65 ans. Classification de l'American Society of Anaesthesiologists I ou II.

Critères d'exclusion :

Les patients refusent de participer. Patients allergiques à la ropivacaïne, à la bétaméthasone et aux opioïdes. Pateints qui ont abusé de drogues ou d’alcool. Patients présentant des anomalies aux tests de la fonction rénale ou hépatique. IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2. Le patient a des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale. Le patient présente une infection péri-incisionnelle. Le patient a des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie neurologique grave. Le patient a des antécédents de diabète et d’autres troubles métaboliques. Le patient a des antécédents de troubles psychologiques. Le patient prend des stéroïdes systémiques. La patiente est enceinte ou allaite. Score sur l'échelle de Glasgow < 15 avant la chirurgie. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères de retrait :

Retrait volontaire. Extubation retardée. Mauvaise fonction cognitive dans les 48 heures suivant la chirurgie. Radiothérapie postopératoire ou chimiothérapie pendant le suivi. Diagnostic postopératoire d'une lésion de la moelle épinière ou d'une racine nerveuse entraînant des douleurs lors du suivi.

Réopération lors du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention 1
0,012 % de diprospan + 0,5 % de ropivacaïne
Médicament: 0,012% diprospan + 0,5% de ropivacaïne
Lors de la visite préopératoire, les patients signeront le consentement éclairé et apprendront à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et évalueront la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'anesthésie générale standard sera induite et maintenue avec le sufentanil, le propofol, le cisatracurium ou le rocuronium et le sévoflurane. Avant l'incision, les neurochirurgiens administreront la solution d'infiltration locale allouée. 0,5 ml de diprospan sera dilué à 30 ml avec 15 ml de ropivacaïne dans 0,9% de NaCl pour préparer le diprospan à des concentrations de 0,012%, respectivement. Le chirurgien utilisera une aiguille droite de 22 g pour l'anesthésie d'infiltration locale près des incisions prévues. En postopératoire, les patients recevront un tropisetron et une pompe PCA fournissant du sufentanil et de l'ondansétron. L'utilisation de l'ACP (presses efficaces / inefficaces) et l'analgésie supplémentaire avec du tylénol ou du loxoprofène seront surveillées pendant 48 heures et jusqu'à 3 mois. Les dosages et les paramètres peropératoires seront étroitement enregistrés tout au long.
Expérimental: groupe d'intervention 2
0,009 % de diprospan + 0,5 % de ropivacaïne
Médicament: 0,009% diprospan + 0,5% de ropivacaïne
Lors de la visite préopératoire, les patients signeront le consentement éclairé et apprendront à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et évalueront la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'anesthésie générale standard sera induite et maintenue avec le sufentanil, le propofol, le cisatracurium ou le rocuronium et le sévoflurane. Avant l'incision, les neurochirurgiens administreront la solution d'infiltration locale allouée. 0,375 ml de diprospan sera dilué à 30 ml avec 15 ml de ropivacaïne dans 0,9% de NaCl pour préparer le diprospan à des concentrations de 0,009%, respectivement. Le chirurgien utilisera une aiguille droite de 22 g pour l'anesthésie d'infiltration locale près des incisions prévues. En postopératoire, les patients recevront un tropisetron et une pompe PCA fournissant du sufentanil et de l'ondansétron. L'utilisation de l'ACP (presses efficaces / inefficaces) et l'analgésie supplémentaire avec du tylénol ou du loxoprofène seront surveillées pendant 48 heures et jusqu'à 3 mois. Les dosages et les paramètres peropératoires seront étroitement enregistrés tout au long.
Expérimental: groupe d'intervention 3
0,006 % de diprospan + 0,5 % de ropivacaïne
Médicament: 0,006% diprospan + 0,5ropivacaïne
Lors de la visite préopératoire, les patients signeront le consentement éclairé et apprendront à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et évalueront la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'anesthésie générale standard sera induite et maintenue avec le sufentanil, le propofol, le cisatracurium ou le rocuronium et le sévoflurane. Avant l'incision, les neurochirurgiens administreront la solution d'infiltration locale allouée. 0,25 ml de diprospan sera dilué à 30 ml avec 15 ml de ropivacaïne dans 0,9% de NaCl pour préparer le diprospan à des concentrations de 0,006%, respectivement. Le chirurgien utilisera une aiguille droite de 22 g pour l'anesthésie d'infiltration locale près des incisions prévues. En postopératoire, les patients recevront un tropisetron et une pompe PCA fournissant du sufentanil et de l'ondansétron. L'utilisation de l'ACP (presses efficaces / inefficaces) et l'analgésie supplémentaire avec du tylénol ou du loxoprofène seront surveillées pendant 48 heures et jusqu'à 3 mois. Les dosages et les paramètres peropératoires seront étroitement enregistrés tout au long.
Expérimental: groupe d'intervention 4
0,003 % de diprospan + 0,5 % de ropivacaïne
Médicament: 0,003% Diprospan + 0,5% de ropivacaïne
Lors de la visite préopératoire, les patients signeront le consentement éclairé et apprendront à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et évalueront la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'anesthésie générale standard sera induite et maintenue avec le sufentanil, le propofol, le cisatracurium ou le rocuronium et le sévoflurane. Avant l'incision, les neurochirurgiens administreront la solution d'infiltration locale allouée. 0,125 ml de diprospan sera dilué à 30 ml avec 15 ml de ropivacaïne dans 0,9% de NaCl pour préparer le diprospan à des concentrations de 0,003%, respectivement. Le chirurgien utilisera une aiguille droite de 22 g pour l'anesthésie d'infiltration locale près des incisions prévues. En postopératoire, les patients recevront un tropisetron et une pompe PCA fournissant du sufentanil et de l'ondansétron. L'utilisation de l'ACP (presses efficaces / inefficaces) et l'analgésie supplémentaire avec du tylénol ou du loxoprofène seront surveillées pendant 48 heures et jusqu'à 3 mois. Les dosages et les paramètres peropératoires seront étroitement enregistrés tout au long.
Comparateur actif: groupe témoin
0,5 % de ropivacaïne
Médicament: 0,5% de Ropivacaïne
Lors de la visite préopératoire, les patients signeront le consentement éclairé et apprendront à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et évalueront la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'anesthésie générale standard sera induite et maintenue avec le sufentanil, le propofol, le cisatracurium ou le rocuronium et le sévoflurane. Avant l'incision, les neurochirurgiens administreront la solution d'infiltration locale allouée. 15 ml de ropivacaïne seront dilués à 30 ml avec 0,9% de NaCl, respectivement. Le chirurgien utilisera une aiguille droite de 22 g pour l'anesthésie d'infiltration locale près des incisions prévues. En postopératoire, les patients recevront un tropisetron et une pompe PCA fournissant du sufentanil et de l'ondansétron. L'utilisation de l'ACP (presses efficaces / inefficaces) et l'analgésie supplémentaire avec du tylénol ou du loxoprofène seront surveillées pendant 48 heures et jusqu'à 3 mois. Les dosages et les paramètres peropératoires seront étroitement enregistrés tout au long.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire du sufentanil via PCA
Délai: À 48 heures après l'opération
La consommation cumulative de 48 heures postopératoire sur les soufentanil via l'APC a été le résultat principal de notre étude
À 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de première pression de la pompe PCA
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Posologie peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Nausées et vomissements postopératoires (POVN)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
PONV sera noté par les participants comme : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'opération
Ramsey 1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsey 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsey 3 : Réactif aux commandes uniquement en cas de sommeil ; Ramsey 4 : réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Aucune réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'opération
Consommation cumulée de sufentanil par PCA
Délai: Pendant 0-4 heures, 4-8 heures, 8-24 heures et 24-48 heures après l'opération
Pendant 0-4 heures, 4-8 heures, 8-24 heures et 24-48 heures après l'opération
Score VAS au cours du mouvement (VASM) et au repos (VASR)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois postopératoires
0 n'indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus sévère imaginable.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois postopératoires
Temps pour la première correction des analgésiques
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Quantité de correction des analgésiques buccaux postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Score de satisfaction
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois postopératoires
0 pour insatisfaisant, et 10 pour très satisfait
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois postopératoires
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (whoqol)
Délai: À 3 mois postopératoire
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la qualité de vie.
À 3 mois postopératoire
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: À 3 mois postopératoire
L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est un outil largement utilisé pour mesurer le handicap lié aux douleurs au bas du dos. Il se compose de 10 sections, chacun abordant différents aspects de la vie quotidienne affectés par les maux de dos. Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
À 3 mois postopératoire
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: À 3 mois postopératoire
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est un outil largement utilisé pour évaluer les cicatrices à partir des perspectives du patient et de l'observateur. Il évalue la qualité de cicatrice en fonction des caractéristiques physiques et de l'expérience subjective du patient. Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de cicatrice et moins de problèmes. Des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de cicatrice ou une plus grande insatisfaction subjective.
À 3 mois postopératoire
Événements indésirables
Délai: À 3 mois postopératoire
À 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-365-02-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées étayant les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant Fang Luo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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