Optimal dose av insisjonell lokal infiltrasjon betametason for forebygging av smerter etter spinalkirurgi
11. juli 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Optimal dose av insisjonell lokal infiltrasjon betametason for forebygging av smerte etter spinalkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Incisional smerte er en vanlig komplikasjon etter operasjon og er en viktig årsak til forsinket postoperativ restitusjon, økt lengde på sykehusopphold, økt risiko for sårinfeksjon og respiratoriske/kardiovaskulære komplikasjoner, samt et viktig medisinsk, sosialt og økonomisk problem.
Forebygging og behandling av postoperative snittsmerter er fortsatt utfordrende.
Lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) for kirurgiske snitt med en anti-inflammatorisk og smertestillende kombinasjon har blitt rapportert å være effektiv for å redusere postoperativ smerte, men det er et gap i forskningen på den optimale konsentrasjonen av antiinflammatoriske legemidler i antiinflammatorisk og smertestillende kombinasjon under lokal infiltrasjon.
Målet med denne studien var å undersøke den optimale konsentrasjonen av antiinflammatoriske legemidler i den antiinflammatoriske-analgetiske kombinasjonsløsningen som brukes til lokal infiltrasjon av kirurgiske snitt i ryggraden for å forhindre postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
535
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som er planlagt for ryggradsoperasjon under generell anestesi. Forventede operasjoner i livmorhalsen, brystkassen og korsryggen (innenfor tre nivåer).
Pasienter i alderen 18-65 år. American Society of Anaesthesiologists Klassifisering av I eller II.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter nekter å delta. Pasienter som er allergiske mot ropivakain, betametason og opioid, . Patenter som har misbrukt narkotika eller alkohol. Pasienter som har abnormiteter i nyre- eller leverfunksjonstester. BMI<15kg/m2 eller>35 kg/m2. Pasienten har en historie med spinalkirurgi. Pasienten har peri-incisional infeksjon. Pasienten har en historie med hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk sykdom. Pasienten har en historie med diabetes og andre metabolske forstyrrelser. Pasienten har en historie med psykiske lidelser. Pasienten bruker systemiske steroider. Pasienten er gravid eller ammer. Glasgow Coma Scale-score < 15 før operasjonen. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Uttakskriterier:
Frivillig tilbaketrekning. Forsinket ekstubering. Dårlig kognitiv funksjon innen 48 timer etter operasjonen. Postoperativ strålebehandling eller kjemoterapi under oppfølging. Postoperativ diagnose av ryggmargs- eller nerverotskade som resulterer i smerte under oppfølging.
Reoperasjon under oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 1
0,012% diprospan+0,5% ropivakain
|
Ved det preoperative besøket vil pasienter signere informert samtykke og lære å bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen og vurdere smerter med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Standard generell anestesi vil bli indusert og opprettholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran.
Før snitt vil nevrokirurger administrere den tildelte lokale infiltrasjonsløsningen.
0,5 ml diprospan vil bli fortynnet til 30 ml med 15 ml ropivakain i 0,9% NaCl for å fremstille diprospan ved konsentrasjoner på henholdsvis 0,012%.
Kirurgen vil bruke en 22 g rett nål for lokal infiltrasjonsanestesi nær de planlagte snittene.
Postoperativt vil pasienter få Tropisetron og en PCA -pumpe som leverer Sufentanil og Ondansetron.
PCA -bruk (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med Tylenol eller Loxoprofen vil bli overvåket i 48 timer og opptil 3 måneder.
Doser og intraoperative parametere vil bli registrert nøye.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 2
0,009% diprospan+0,5% ropivakain
|
Ved det preoperative besøket vil pasienter signere informert samtykke og lære å bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen og vurdere smerter med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Standard generell anestesi vil bli indusert og opprettholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran.
Før snitt vil nevrokirurger administrere den tildelte lokale infiltrasjonsløsningen.
0,375 ml diprospan vil bli fortynnet til 30 ml med 15 ml ropivakain i 0,9% NaCl for å fremstille diprospan ved konsentrasjoner på henholdsvis 0,009%.
Kirurgen vil bruke en 22 g rett nål for lokal infiltrasjonsanestesi nær de planlagte snittene.
Postoperativt vil pasienter få Tropisetron og en PCA -pumpe som leverer Sufentanil og Ondansetron.
PCA -bruk (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med Tylenol eller Loxoprofen vil bli overvåket i 48 timer og opptil 3 måneder.
Doser og intraoperative parametere vil bli registrert nøye.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 3
0,006% diprospan+0,5% ropivakain
|
Ved det preoperative besøket vil pasienter signere informert samtykke og lære å bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen og vurdere smerter med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Standard generell anestesi vil bli indusert og opprettholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran.
Før snitt vil nevrokirurger administrere den tildelte lokale infiltrasjonsløsningen.
0,25 ml diprospan vil bli fortynnet til 30 ml med 15 ml ropivakain i 0,9% NaCl for å fremstille diprospan ved konsentrasjoner på henholdsvis 0,006%.
Kirurgen vil bruke en 22 g rett nål for lokal infiltrasjonsanestesi nær de planlagte snittene.
Postoperativt vil pasienter få Tropisetron og en PCA -pumpe som leverer Sufentanil og Ondansetron.
PCA -bruk (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med Tylenol eller Loxoprofen vil bli overvåket i 48 timer og opptil 3 måneder.
Doser og intraoperative parametere vil bli registrert nøye.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 4
0,003% diprospan+0,5% ropivakain
|
Ved det preoperative besøket vil pasienter signere informert samtykke og lære å bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen og vurdere smerter med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Standard generell anestesi vil bli indusert og opprettholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran.
Før snitt vil nevrokirurger administrere den tildelte lokale infiltrasjonsløsningen.
0,125 ml diprospan vil bli fortynnet til 30 ml med 15 ml ropivakain i 0,9% NaCl for å fremstille diprospan ved konsentrasjoner på henholdsvis 0,003%.
Kirurgen vil bruke en 22 g rett nål for lokal infiltrasjonsanestesi nær de planlagte snittene.
Postoperativt vil pasienter få Tropisetron og en PCA -pumpe som leverer Sufentanil og Ondansetron.
PCA -bruk (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med Tylenol eller Loxoprofen vil bli overvåket i 48 timer og opptil 3 måneder.
Doser og intraoperative parametere vil bli registrert nøye.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
0,5% ropivakain
|
Ved det preoperative besøket vil pasienter signere informert samtykke og lære å bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen og vurdere smerter med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Standard generell anestesi vil bli indusert og opprettholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran.
Før snitt vil nevrokirurger administrere den tildelte lokale infiltrasjonsløsningen.
15 ml ropivakain vil bli fortynnet til henholdsvis 30 ml med i 0,9% NaCl.
Kirurgen vil bruke en 22 g rett nål for lokal infiltrasjonsanestesi nær de planlagte snittene.
Postoperativt vil pasienter få Tropisetron og en PCA -pumpe som leverer Sufentanil og Ondansetron.
PCA -bruk (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med Tylenol eller Loxoprofen vil bli overvåket i 48 timer og opptil 3 måneder.
Doser og intraoperative parametere vil bli registrert nøye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt Sufentanil -forbruk via PCA
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Det kumulative 48 timer postoperativt Sufentanil -forbruk via PCA var det primære resultatet av vår studie
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCA-pumpe første trykktid
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
|
Innen 48 timer etter operasjonen.
|
|
|
Intraoperativ opioiddosering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (POVN)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Ramsay sedasjonsscore (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
Ramsey 1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
|
Kumulativt forbruk av sufentanil av PCA
Tidsramme: I løpet av 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og 24-48 timer etter operasjon
|
I løpet av 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og 24-48 timer etter operasjon
|
|
|
VAS -score på under bevegelse (VASM) og i ro (VASR)
Tidsramme: På 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
0 indikerer ingen smerter, 10 indikerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
|
På 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
|
Tid til første smertestillende sanering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Mengde postoperativ oral smertestillende sanering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: På 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
0 for utilfredsstillende, og 10 for veldig fornøyd
|
På 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
|
Høyere score indikerer en bedre oppfatning av livskvaliteten.
|
Etter 3 måneder postoperativt
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et mye brukt verktøy for å måle funksjonshemming relatert til korsryggsmerter.
Den består av 10 seksjoner, som hver adresserer forskjellige aspekter av dagliglivet som er påvirket av ryggsmerter.
Høyere score betyr mer sterke smerter.
|
Etter 3 måneder postoperativt
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
|
Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS) er et mye brukt verktøy for å vurdere arr fra både pasientens og observatørens perspektiver.
Den evaluerer arrkvalitet basert på fysiske egenskaper og pasientens subjektive opplevelse.
Lavere score indikerer bedre arrkvalitet og færre problemer.
Høyere score gjenspeiler dårligere arrkvalitet eller større subjektiv misnøye.
|
Etter 3 måneder postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
|
Etter 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Ropivakain
- Betametason
- Betametasondipropionat, betametasonnatriumfosfat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- KY2024-365-02-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelig.
Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .