Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka incizní lokální infiltrace Betamethason pro prevenci bolesti po operaci páteře

11. července 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimální dávka incizní lokální infiltrace Betamethason pro prevenci bolesti po operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v řezu je častou komplikací po operaci a je důležitou příčinou opožděného pooperačního zotavení, delší doby hospitalizace, zvýšeného rizika infekce rány a respiračních/kardiovaskulárních komplikací, stejně jako důležitým medicínským, sociálním a ekonomickým problémem. Prevence a léčba bolesti pooperační incize zůstává náročná. Lokální infiltrační anestezie (LIA) pro chirurgické řezy s protizánětlivou a analgetickou kombinací byla hlášena jako účinná při snižování pooperační bolesti, ale existuje mezera ve výzkumu optimální koncentrace protizánětlivých léků v protizánětlivém a analgetická kombinace během lokální infiltrace. Cílem této studie bylo prozkoumat optimální koncentraci protizánětlivých léků v protizánětlivě-analgetickém kombinovaném roztoku používaném pro lokální infiltraci spinálních chirurgických řezů k prevenci pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti plánovaní na operaci páteře v celkové anestezii. Předpokládané operace krční, hrudní a bederní páteře (do tří úrovní).

Pacienti ve věku 18-65 let. Americká společnost anesteziologů Klasifikace I nebo II.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účast odmítají. Pacienti, kteří jsou alergičtí na ropivakain, betamethason a opioid, . Pateintové, kteří zneužívali drogy nebo alkohol. Pacienti, kteří mají abnormality ve funkčních testech ledvin nebo jater. BMI<15kg/m2 nebo>35 kg/m2. Pacient má v anamnéze operaci páteře. Pacient má periincizní infekci. Pacient má v anamnéze mrtvici nebo jiné závažné neurologické onemocnění. Pacient má v anamnéze diabetes a další metabolické poruchy. Pacient má v anamnéze psychické poruchy. Pacientka je na systémových steroidech. Pacientka je těhotná nebo kojí. Skóre Glasgow Coma Scale < 15 před operací. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Výběrová kritéria:

Dobrovolné stažení. Zpožděná extubace. Špatná kognitivní funkce do 48 hodin po operaci. Pooperační radiační terapie nebo chemoterapie během sledování. Pooperační diagnostika poranění míchy nebo nervového kořene s následkem bolesti během sledování.

Reoperace během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina 1
0,012 % diprospan + 0,5 % ropivakainu
Lék: 0,012%diprospan+0,5%ropivacaine
Při předoperační návštěvě budou pacienti podepsat informovaný souhlas a naučit se používat čerpadlo s analgezií regulované pacientem (PCA) a posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Standardní obecná anestezie bude indukována a udržována pomocí Sufentanilu, propofolu, cisaatrakuria nebo rokuronia a sevofluranu. Před incision budou neurochirurgové podávat přidělené lokální infiltrační řešení. 0,5 ml Diprospanu bude zředěno na 30 ml 15 ml ropivakainu v 0,9% NaCl, aby se připravila diprospan při koncentracích 0,012%. Chirurg použije 22 g rovnou jehlu pro lokální infiltrační anestezii poblíž plánovaných řezů. Po operaci budou pacienti dostávat tropisetron a čerpadlo PCA dodávající Sufentanil a Ondansetron. Použití PCA (efektivní/neúčinné lisy) a doplňková analgezie s tylenolem nebo loxoprofenem budou monitorovány po dobu 48 hodin a až 3 měsíce. Dávky a intraoperační parametry budou úzce zaznamenány po celou dobu.
Experimentální: intervenční skupina 2
0,009 % diprospan + 0,5 % ropivakainu
Lék: 0,009%diprospan+0,5%ropivacaine
Při předoperační návštěvě budou pacienti podepsat informovaný souhlas a naučit se používat čerpadlo s analgezií regulované pacientem (PCA) a posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Standardní obecná anestezie bude indukována a udržována pomocí Sufentanilu, propofolu, cisaatrakuria nebo rokuronia a sevofluranu. Před incision budou neurochirurgové podávat přidělené lokální infiltrační řešení. 0,375 ml Diprospanu bude zředěno na 30 ml 15 ml ropivakainu v 0,9% NaCl, aby se připravil diprospan při koncentracích 0,009%. Chirurg použije 22 g rovnou jehlu pro lokální infiltrační anestezii poblíž plánovaných řezů. Po operaci budou pacienti dostávat tropisetron a čerpadlo PCA dodávající Sufentanil a Ondansetron. Použití PCA (efektivní/neúčinné lisy) a doplňková analgezie s tylenolem nebo loxoprofenem budou monitorovány po dobu 48 hodin a až 3 měsíce. Dávky a intraoperační parametry budou úzce zaznamenány po celou dobu.
Experimentální: intervenční skupina 3
0,006 % diprospan + 0,5 % ropivakainu
Lék: 0,006%diprospan+0,5ropivakaine
Při předoperační návštěvě budou pacienti podepsat informovaný souhlas a naučit se používat čerpadlo s analgezií regulované pacientem (PCA) a posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Standardní obecná anestezie bude indukována a udržována pomocí Sufentanilu, propofolu, cisaatrakuria nebo rokuronia a sevofluranu. Před incision budou neurochirurgové podávat přidělené lokální infiltrační řešení. 0,25 ml Diprospanu bude zředěno na 30 ml 15 ml ropivakainu v 0,9% NaCl, aby se připravil diprospan při koncentracích 0,006%. Chirurg použije 22 g rovnou jehlu pro lokální infiltrační anestezii poblíž plánovaných řezů. Po operaci budou pacienti dostávat tropisetron a čerpadlo PCA dodávající Sufentanil a Ondansetron. Použití PCA (efektivní/neúčinné lisy) a doplňková analgezie s tylenolem nebo loxoprofenem budou monitorovány po dobu 48 hodin a až 3 měsíce. Dávky a intraoperační parametry budou úzce zaznamenány po celou dobu.
Experimentální: intervenční skupina 4
0,003 % diprospan + 0,5 % ropivakainu
Lék: 0,003%diprospan+0,5%ropivacaine
Při předoperační návštěvě budou pacienti podepsat informovaný souhlas a naučit se používat čerpadlo s analgezií regulované pacientem (PCA) a posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Standardní obecná anestezie bude indukována a udržována pomocí Sufentanilu, propofolu, cisaatrakuria nebo rokuronia a sevofluranu. Před incision budou neurochirurgové podávat přidělené lokální infiltrační řešení. 0,125 ml Diprospanu bude zředěno na 30 ml 15 ml ropivakainu v 0,9% NaCl, aby se připravil diprospan při koncentracích 0,003%. Chirurg použije 22 g rovnou jehlu pro lokální infiltrační anestezii poblíž plánovaných řezů. Po operaci budou pacienti dostávat tropisetron a čerpadlo PCA dodávající Sufentanil a Ondansetron. Použití PCA (efektivní/neúčinné lisy) a doplňková analgezie s tylenolem nebo loxoprofenem budou monitorovány po dobu 48 hodin a až 3 měsíce. Dávky a intraoperační parametry budou úzce zaznamenány po celou dobu.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
0,5 % ropivakainu
Lék: 0,5%ropivakainu
Při předoperační návštěvě budou pacienti podepsat informovaný souhlas a naučit se používat čerpadlo s analgezií regulované pacientem (PCA) a posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Standardní obecná anestezie bude indukována a udržována pomocí Sufentanilu, propofolu, cisaatrakuria nebo rokuronia a sevofluranu. Před incision budou neurochirurgové podávat přidělené lokální infiltrační řešení. 15 ml ropivakainu bude zředěno na 30 ml s 0,9% NaCl. Chirurg použije 22 g rovnou jehlu pro lokální infiltrační anestezii poblíž plánovaných řezů. Po operaci budou pacienti dostávat tropisetron a čerpadlo PCA dodávající Sufentanil a Ondansetron. Použití PCA (efektivní/neúčinné lisy) a doplňková analgezie s tylenolem nebo loxoprofenem budou monitorovány po dobu 48 hodin a až 3 měsíce. Dávky a intraoperační parametry budou úzce zaznamenány po celou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba sufentanilu prostřednictvím PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
Primárním výsledkem naší studie byla kumulativní 48 hodin pooperační spotřeba Sufentanilu prostřednictvím PCA
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního lisování pumpy PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Intraoperační dávkování opioidů
Časové okno: Během operace
Během operace
Pooperační nevolnost a zvracení (POVN)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
PONV bude hodnocena účastníky jako: 0, nepřítomen; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Ramsayovo sedativní skóre (RSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Ramsey 1: Úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsey 2: Kooperativní, orientovaný, klidný; Ramsey 3: Reagující na příkazy pouze pokud spí; Ramsey 4: Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu pomocí PCA
Časové okno: Během 0-4 hodin, 4-8 hodin, 8-24 hodin a 24-48 hodin po operaci
Během 0-4 hodin, 4-8 hodin, 8-24 hodin a 24-48 hodin po operaci
VAS skóre během pohybu (VASM) a v klidu (VASR)
Časové okno: Na 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2weeks, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
0 naznačuje žádnou bolest, 10 naznačuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
Na 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2weeks, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Čas do první analgetické sanace
Časové okno: Až do 3 měsíců po operaci
Až do 3 měsíců po operaci
Množství pooperační perorální analgetické sanace
Časové okno: Až do 3 měsíců po operaci
Až do 3 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti
Časové okno: Na 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2weeks, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi spokojené
Na 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2weeks, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: Na 3 měsících po operaci
Vyšší skóre naznačuje lepší vnímání kvality života.
Na 3 měsících po operaci
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Na 3 měsících po operaci
Index postižení oswestry (ODI) je široce používaný nástroj k měření postižení související s bolestí zad. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá se zabývá různými aspekty každodenního života ovlivněného bolestí zad. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
Na 3 měsících po operaci
Měřítko pro hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Na 3 měsících po operaci
Měřítko pro hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS) je široce používaným nástrojem pro hodnocení jizev z perspektiv pacienta i pozorovatele. Hodnotí kvalitu jizvy na základě fyzických charakteristik a subjektivní zkušenosti pacienta. Nižší skóre naznačují lepší kvalitu jizvy a méně problémů. Vyšší skóre odráží horší kvalitu jizvy nebo větší subjektivní nespokojenost.
Na 3 měsících po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Na 3 měsících po operaci
Na 3 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-365-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikace k dispozici (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od příslušného autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit