Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af incisional lokal infiltration Betamethason til forebyggelse af smerter efter spinalkirurgi

11. juli 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optimal dosis af incisional lokal infiltration Betamethason til forebyggelse af smerter efter spinalkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Incisional smerte er en almindelig komplikation efter operation og er en vigtig årsag til forsinket postoperativ restitution, forlænget indlæggelsestid, øget risiko for sårinfektion og respiratoriske/kardiovaskulære komplikationer, samt et vigtigt medicinsk, socialt og økonomisk problem. Forebyggelse og behandling af postoperative snitsmerter er fortsat udfordrende. Lokal infiltrationsanæstesi (LIA) til kirurgiske snit med en antiinflammatorisk og analgetisk kombination er blevet rapporteret at være effektiv til at reducere postoperativ smerte, men der er et hul i forskningen om den optimale koncentration af antiinflammatoriske lægemidler i de antiinflammatoriske lægemidler. og smertestillende kombination under lokal infiltration. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den optimale koncentration af anti-inflammatoriske lægemidler i den anti-inflammatoriske-analgetiske kombinationsopløsning, der anvendes til lokal infiltration af spinale kirurgiske snit for at forhindre postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til rygsøjleoperation under generel anæstesi. Forventede operationer i cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen (inden for tre niveauer).

Patienter i alderen 18-65 år. American Society of Anaesthesiologists Klassifikation af I eller II.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne nægter at deltage. Patienter, der er allergiske over for ropivacain, betamethason og opioid, . Patenter, der har misbrugt stoffer eller alkohol. Patienter, der har abnormiteter i nyre- eller leverfunktionstest. BMI<15kg/m2 eller>35 kg/m2. Patienten har en historie med rygkirurgi. Patienten har peri-incisionsinfektion. Patienten har en historie med slagtilfælde eller anden alvorlig neurologisk sygdom. Patienten har en historie med diabetes og andre metaboliske forstyrrelser. Patienten har en historie med psykiske lidelser. Patienten tager systemiske steroider. Patienten er gravid eller ammer. Glasgow Coma Scale score < 15 før operation. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Tilbagetrækningskriterier:

Frivillig tilbagetrækning. Forsinket ekstubering. Dårlig kognitiv funktion inden for 48 timer efter operationen. Postoperativ strålebehandling eller kemoterapi under opfølgning. Postoperativ diagnose af rygmarvs- eller nerverodsskade, der resulterer i smerter under opfølgning.

Genoperation under opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indsatsgruppe 1
0,012% diprospan+0,5% ropivacain
Medicin: 0,012%diprospan+0,5%ropivacaine
Ved det præoperative besøg vil patienter underskrive informeret samtykke og lære at bruge den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe og vurdere smerter med den visuelle analoge skala (VAS). Standard generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran. Før snit administrerer neurokirurger den tildelte lokale infiltrationsløsning. 0,5 ml diprospan fortyndes til 30 ml med 15 ml ropivacaine i 0,9% NaCI for at fremstille diprospan i henholdsvis koncentrationer på 0,012%. Kirurgen bruger en 22 g lige nål til lokal infiltrationsanæstesi nær de planlagte snit. Postoperativt vil patienter modtage tropisetron og en PCA -pumpe, der leverer sufentanil og ondansetron. PCA -anvendelse (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med tylenol eller loxoprofen overvåges i 48 timer og op til 3 måneder. Doseringer og intraoperative parametre registreres nøje overalt.
Eksperimentel: indsatsgruppe 2
0,009% diprospan+0,5% ropivacain
Medicin: 0,009%diprospan+0,5%ropivacaine
Ved det præoperative besøg vil patienter underskrive informeret samtykke og lære at bruge den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe og vurdere smerter med den visuelle analoge skala (VAS). Standard generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran. Før snit administrerer neurokirurger den tildelte lokale infiltrationsløsning. 0,375 ml diprospan fortyndes til 30 ml med 15 ml ropivacaine i 0,9% NaCI til at fremstille diprospan i henholdsvis koncentrationer på 0,009%. Kirurgen bruger en 22 g lige nål til lokal infiltrationsanæstesi nær de planlagte snit. Postoperativt vil patienter modtage tropisetron og en PCA -pumpe, der leverer sufentanil og ondansetron. PCA -anvendelse (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med tylenol eller loxoprofen overvåges i 48 timer og op til 3 måneder. Doseringer og intraoperative parametre registreres nøje overalt.
Eksperimentel: indsatsgruppe 3
0,006% diprospan+0,5% ropivacain
Medicin: 0,006%Diprospan+0,5Ropivacaine
Ved det præoperative besøg vil patienter underskrive informeret samtykke og lære at bruge den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe og vurdere smerter med den visuelle analoge skala (VAS). Standard generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran. Før snit administrerer neurokirurger den tildelte lokale infiltrationsløsning. 0,25 ml diprospan fortyndes til 30 ml med 15 ml ropivacaine i 0,9% NaCl for at fremstille henholdsvis Diprospan i koncentrationer på 0,006%. Kirurgen bruger en 22 g lige nål til lokal infiltrationsanæstesi nær de planlagte snit. Postoperativt vil patienter modtage tropisetron og en PCA -pumpe, der leverer sufentanil og ondansetron. PCA -anvendelse (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med tylenol eller loxoprofen overvåges i 48 timer og op til 3 måneder. Doseringer og intraoperative parametre registreres nøje overalt.
Eksperimentel: indsatsgruppe 4
0,003% diprospan+0,5% ropivacain
Medicin: 0,003%diprospan+0,5%ropivacaine
Ved det præoperative besøg vil patienter underskrive informeret samtykke og lære at bruge den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe og vurdere smerter med den visuelle analoge skala (VAS). Standard generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran. Før snit administrerer neurokirurger den tildelte lokale infiltrationsløsning. 0,125 ml diprospan fortyndes til 30 ml med 15 ml ropivacaine i 0,9% NaCI til at fremstille diprospan i henholdsvis koncentrationer på 0,003%. Kirurgen bruger en 22 g lige nål til lokal infiltrationsanæstesi nær de planlagte snit. Postoperativt vil patienter modtage tropisetron og en PCA -pumpe, der leverer sufentanil og ondansetron. PCA -anvendelse (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med tylenol eller loxoprofen overvåges i 48 timer og op til 3 måneder. Doseringer og intraoperative parametre registreres nøje overalt.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
0,5% ropivacain
Medicin: 0,5%ropivacaine
Ved det præoperative besøg vil patienter underskrive informeret samtykke og lære at bruge den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe og vurdere smerter med den visuelle analoge skala (VAS). Standard generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med sufentanil, propofol, cisatracurium eller rocuronium og sevofluran. Før snit administrerer neurokirurger den tildelte lokale infiltrationsløsning. 15 ml ropivacaine vil blive fortyndet til henholdsvis 30 ml med i 0,9% NaCl. Kirurgen bruger en 22 g lige nål til lokal infiltrationsanæstesi nær de planlagte snit. Postoperativt vil patienter modtage tropisetron og en PCA -pumpe, der leverer sufentanil og ondansetron. PCA -anvendelse (effektive/ineffektive presser) og supplerende analgesi med tylenol eller loxoprofen overvåges i 48 timer og op til 3 måneder. Doseringer og intraoperative parametre registreres nøje overalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sufentanil forbrug via PCA
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det kumulative 48 timer postoperative sufentanilforbrug via PCA var det primære resultat af vores undersøgelse
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA pumpe første tryk tid
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Inden for 48 timer efter operationen.
Intraoperativ opioiddosering
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (POVN)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Ramsay sedationsscore (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
Ramsey 1: ængstelig, ophidset, rastløs; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
Kumulativt forbrug af sufentanil af PCA
Tidsramme: I løbet af 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og 24-48 timer efter operation
I løbet af 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og 24-48 timer efter operation
VAS -score ved under bevægelse (VASM) og i hvile (VASR)
Tidsramme: Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder postoperativt
0 angiver ingen smerter, 10 indikerer den mest alvorlige smerte, der kan tænkes.
Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder postoperativt
Tid til første smertestillende afhjælpning
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operationen
Indtil 3 måneder efter operationen
Mængde af postoperativ oral smertestillende afhjælpning
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operationen
Indtil 3 måneder efter operationen
Tilfredshedsresultat
Tidsramme: Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder postoperativt
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder postoperativt
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: Ved 3 måneder postoperativt
Højere score indikerer en bedre opfattelse af livskvalitet.
Ved 3 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ved 3 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er et meget brugt værktøj til at måle handicap relateret til lændesmerter. Det består af 10 sektioner, der hver især adresserer forskellige aspekter af det daglige liv, der er påvirket af rygsmerter. Højere score betyder mere alvorlige smerter.
Ved 3 måneder postoperativt
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Ved 3 måneder postoperativt
Patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS) er et meget brugt værktøj til vurdering af ar fra både patientens og observatørens perspektiver. Det evaluerer ar -kvalitet baseret på fysiske egenskaber og patientens subjektive oplevelse. Lavere score indikerer bedre ar -kvalitet og færre problemer. Højere score afspejler dårligere ar -kvalitet eller større subjektiv utilfredshed.
Ved 3 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneder postoperativt
Ved 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-365-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med 0,012%diprospan+0,5%ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner