Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka betametazonu w postaci miejscowego nacięcia w zapobieganiu bólowi po operacji kręgosłupa

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Optymalna dawka betametazonu podawanego miejscowo do nacięcia w zapobieganiu bólowi po operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Ból nacięcia jest częstym powikłaniem pooperacyjnym i jest ważną przyczyną opóźnienia rekonwalescencji pooperacyjnej, wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonego ryzyka infekcji rany i powikłań ze strony układu oddechowego/sercowo-naczyniowego, a także ważnym problemem medycznym, społecznym i ekonomicznym. Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego po nacięciu pozostaje wyzwaniem. Donoszono, że miejscowe znieczulenie naciekowe (LIA) do nacięć chirurgicznych, zawierające kombinację środków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, jest skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, jednak istnieje luka w badaniach nad optymalnym stężeniem leków przeciwzapalnych w środkach przeciwzapalnych. i połączenie leków przeciwbólowych podczas miejscowej infiltracji. Celem pracy było zbadanie optymalnego stężenia leków przeciwzapalnych w skojarzonym roztworze przeciwzapalnym i przeciwbólowym stosowanym do miejscowej infiltracji nacięć chirurgicznych kręgosłupa w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym. Przewidywane operacje kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego (w obrębie trzech poziomów).

Pacjenci w wieku 18-65 lat. Klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie chcą brać w nich udziału. Pacjenci uczuleni na ropiwakainę, betametazon i opioidy. Pateints, którzy nadużywali narkotyków lub alkoholu. Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w wynikach badań czynności nerek lub wątroby. BMI <15kg/m2 lub >35 kg/m2. Pacjent ma za sobą operację kręgosłupa. Pacjent ma infekcję okołonacięcia. Pacjent ma w przeszłości udar lub inną poważną chorobę neurologiczną. Pacjent ma w przeszłości cukrzycę i inne zaburzenia metaboliczne. Pacjent ma historię zaburzeń psychicznych. Pacjent przyjmuje sterydy ogólnoustrojowe. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Wynik w skali Glasgow < 15 przed operacją. Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wypłaty:

Dobrowolne wycofanie się. Opóźniona ekstubacja. Słabe funkcje poznawcze w ciągu 48 godzin po operacji. Pooperacyjna radioterapia lub chemioterapia w okresie obserwacji. Pooperacyjna diagnostyka uszkodzeń rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych skutkujących bólem w trakcie obserwacji.

Ponowna operacja w trakcie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna 1
0,012% diprospanu + 0,5% ropiwakainy
Lek: 0,012%Diprospan+0,5%ropiwakainy
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci podpiszą świadomą zgodę i nauczą się wykorzystywać pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Standardowe znieczulenie ogólne zostaną indukowane i utrzymywane w przypadku sufentanilu, propofolu, cisatakurium lub rocuronium i sewofluranu. Przed nacięciem neurochirurgowie będą podawać przydzielone lokalne rozwiązanie infiltracji. 0,5 ml diprospana zostanie rozcieńczone do 30 ml z 15 ml ropiwakainy w 0,9% NaCl w celu przygotowania diprospana w stężeniach odpowiednio 0,012%. Chirurg użyje igły 22 g do lokalnego znieczulenia infiltracji w pobliżu planowanych nacięć. Pooperacyjnie pacjenci otrzymają tropisetron i pompę PCA dostarczającą sufentanil i ondansetron. Zastosowanie PCA (skuteczne/nieskuteczne prasy) i uzupełniająca analgezja z tylenolowym lub loxoprofenem będą monitorowane przez 48 godzin i do 3 miesięcy. Dozo i parametry śródoperacyjne będą ściśle zarejestrowane przez cały czas.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna 2
0,009% diprospanu + 0,5% ropiwakainy
Lek: 0,009%Diprospan+0,5%ropiwakainy
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci podpiszą świadomą zgodę i nauczą się wykorzystywać pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Standardowe znieczulenie ogólne zostaną indukowane i utrzymywane w przypadku sufentanilu, propofolu, cisatakurium lub rocuronium i sewofluranu. Przed nacięciem neurochirurgowie będą podawać przydzielone lokalne rozwiązanie infiltracji. 0,375 ml diprospana zostanie rozcieńczone do 30 ml 15 ml ropiwakainy w 0,9% NaCl w celu przygotowania diprospana w stężeniach odpowiednio 0,009%. Chirurg użyje igły 22 g do lokalnego znieczulenia infiltracji w pobliżu planowanych nacięć. Pooperacyjnie pacjenci otrzymają tropisetron i pompę PCA dostarczającą sufentanil i ondansetron. Zastosowanie PCA (skuteczne/nieskuteczne prasy) i uzupełniająca analgezja z tylenolowym lub loxoprofenem będą monitorowane przez 48 godzin i do 3 miesięcy. Dozo i parametry śródoperacyjne będą ściśle zarejestrowane przez cały czas.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna 3
0,006% diprospanu + 0,5% ropiwakainy
Lek: 0,006%Diprospan+0,5 Ropiwakaina
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci podpiszą świadomą zgodę i nauczą się wykorzystywać pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Standardowe znieczulenie ogólne zostaną indukowane i utrzymywane w przypadku sufentanilu, propofolu, cisatakurium lub rocuronium i sewofluranu. Przed nacięciem neurochirurgowie będą podawać przydzielone lokalne rozwiązanie infiltracji. 0,25 ml diprospana zostanie rozcieńczone do 30 ml z 15 ml ropiwakainy w 0,9% NaCl w celu przygotowania diprospana w stężeniach odpowiednio 0,006%. Chirurg użyje igły 22 g do lokalnego znieczulenia infiltracji w pobliżu planowanych nacięć. Pooperacyjnie pacjenci otrzymają tropisetron i pompę PCA dostarczającą sufentanil i ondansetron. Zastosowanie PCA (skuteczne/nieskuteczne prasy) i uzupełniająca analgezja z tylenolowym lub loxoprofenem będą monitorowane przez 48 godzin i do 3 miesięcy. Dozo i parametry śródoperacyjne będą ściśle zarejestrowane przez cały czas.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna 4
0,003% diprospanu + 0,5% ropiwakainy
Lek: 0,003%Diprospan+0,5%ropiwakainy
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci podpiszą świadomą zgodę i nauczą się wykorzystywać pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Standardowe znieczulenie ogólne zostaną indukowane i utrzymywane w przypadku sufentanilu, propofolu, cisatakurium lub rocuronium i sewofluranu. Przed nacięciem neurochirurgowie będą podawać przydzielone lokalne rozwiązanie infiltracji. 0,125 ml diprospana zostanie rozcieńczone do 30 ml 15 ml ropiwakainy w 0,9% NaCl w celu przygotowania diprospana w stężeniach odpowiednio 0,003%. Chirurg użyje igły 22 g do lokalnego znieczulenia infiltracji w pobliżu planowanych nacięć. Pooperacyjnie pacjenci otrzymają tropisetron i pompę PCA dostarczającą sufentanil i ondansetron. Zastosowanie PCA (skuteczne/nieskuteczne prasy) i uzupełniająca analgezja z tylenolowym lub loxoprofenem będą monitorowane przez 48 godzin i do 3 miesięcy. Dozo i parametry śródoperacyjne będą ściśle zarejestrowane przez cały czas.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
0,5% ropiwakainy
Lek: 0,5%ropiwakainy
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci podpiszą świadomą zgodę i nauczą się wykorzystywać pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Standardowe znieczulenie ogólne zostaną indukowane i utrzymywane w przypadku sufentanilu, propofolu, cisatakurium lub rocuronium i sewofluranu. Przed nacięciem neurochirurgowie będą podawać przydzielone lokalne rozwiązanie infiltracji. 15 ml ropiwakainy zostanie rozcieńczone do 30 ml odpowiednio w 0,9% NaCl. Chirurg użyje igły 22 g do lokalnego znieczulenia infiltracji w pobliżu planowanych nacięć. Pooperacyjnie pacjenci otrzymają tropisetron i pompę PCA dostarczającą sufentanil i ondansetron. Zastosowanie PCA (skuteczne/nieskuteczne prasy) i uzupełniająca analgezja z tylenolowym lub loxoprofenem będą monitorowane przez 48 godzin i do 3 miesięcy. Dozo i parametry śródoperacyjne będą ściśle zarejestrowane przez cały czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie sufentanilu za pośrednictwem PCA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skumulowane 48 godzin pooperacyjnym zużycie sufentanilu za pośrednictwem PCA było głównym wynikiem naszego badania
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego naciśnięcia pompy PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od operacji.
W ciągu 48 godzin od operacji.
Śródoperacyjne dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (POVN)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
PONV zostanie oceniony przez uczestników jako: 0, nieobecny; 1, nudności nie wymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ramsey 1: Niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: Współpracujący, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko wtedy, gdy śpi; Ramsey 4: Szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Skumulowane spożywanie sufentanilu przez PCA
Ramy czasowe: W ciągu 0-4 godzin, 4-8 godzin, 8-24 godzin i 24-48 godzin po operacji
W ciągu 0-4 godzin, 4-8 godzin, 8-24 godzin i 24-48 godzin po operacji
Wynik VAS w czasie ruchu (VASM) i w spoczynku (VASR)
Ramy czasowe: W 2Hours, 4Hours, 8Hours, 24 Hours, 48 ​​Hours, 72 Hours, 1week, 2weks, 6weks, 3 miesiące pooperacyjnie
0 oznacza brak bólu, 10 wskazuje na najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
W 2Hours, 4Hours, 8Hours, 24 Hours, 48 ​​Hours, 72 Hours, 1week, 2weks, 6weks, 3 miesiące pooperacyjnie
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Do 3 miesięcy po operacji
Ilość pooperacyjnego doustnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Do 3 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: W 2Hours, 4Hours, 8Hours, 24 Hours, 48 ​​Hours, 72 Hours, 1week, 2weks, 6weks, 3 miesiące pooperacyjnie
0 dla niezadowalających i 10 dla bardzo zadowolonych
W 2Hours, 4Hours, 8Hours, 24 Hours, 48 ​​Hours, 72 Hours, 1week, 2weks, 6weks, 3 miesiące pooperacyjnie
Światowa Organizacja Zdrowia jakość życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy po operacji
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie jakości życia.
W wieku 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców. Składa się z 10 sekcji, z których każda zajmuje się różnymi aspektami życia codziennego dotkniętego bólem pleców. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
W wieku 3 miesięcy po operacji
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy po operacji
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny blizn zarówno z perspektywy pacjenta, jak i obserwatora. Ocenia jakość blizny w oparciu o cechy fizyczne i subiektywne doświadczenie pacjenta. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość blizny i mniej problemów. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość blizny lub większe subiektywne niezadowolenie.
W wieku 3 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy po operacji
W wieku 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-365-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj