ICU患者における鎮痛に対する塩酸ナルブフィン注射の有効性と安全性の評価：多施設共同、無作為化、単盲検、並行二段階試験
2025年1月19日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
塩酸ナルブフィン注射の鎮痛効果は、多施設、無作為化、単盲検、並行、陽性対照の 2 つのステップで評価されます。ステップ 1: 2 つの実験群と 1 つの陽性対照を使用して塩酸ナルブフィン注射の最適用量を探索します。ステップ2では、人工呼吸器を使用しているICU患者における、ステップ1で決定された用量での塩酸ナルブフィン注射の有効性と安全性を評価します。同じポジティブコントロール。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：you shang
- 電話番号：02785351606
- メール：you_shanghust@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- You Shang
- 電話番号：15972127819
- メール：you_shanghust@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 挿管されている ICU 患者は 6 時間以上人工呼吸器を必要とすることが予想されます
- 患者またはその保護者は本試験の目的と意義を十分に理解しており、自発的に本臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
除外基準:
- アレルギーまたは治験薬またはプロポフォールの組成に対する不適合
- 平均余命が48時間未満
- 神経障害および鎮静評価を妨げるその他の状態
- 胃腸閉塞
- 喘息
- 腹部コンパートメント症候群
- 重篤な肝機能障害 (CTP 10-15)
- 急性腎障害（KDIGOステージ2または3）または糸球体濾過量（GFR）が29 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 循環不安定（適切な血圧を維持するには、0.5 μg/kg/分以上のノルエピネフリンの持続注入が必要）
- 深い鎮静または麻痺が必要
- 手術（気管切開を含む）を受ける予定
- 規制薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠の予定がある
- 過去 30 日以内に別の介入試験に参加している
- その他、含めるのが不適切と判断される条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ 1 の塩酸ナルブフィンのより低い負荷用量
塩酸ナルブフィン注射、負荷用量 4 mg を 30 ±10 秒で投与し、その後維持用量 2.0 mg/h (推奨維持用量範囲 1.0 ～ 5.0 mg/h)
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塩酸ナルブフィン注射の負荷用量を 30 ±10 秒以内に投与し、その後 2.0 mg/h の維持用量を投与します (推奨される維持用量の範囲は 1.0 ～ 5.0 mg/h)。
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実験的：ステップ 1 の塩酸ナルブフィンのより高い負荷用量
塩酸ナルブフィン注射、負荷用量 6 mg を 30 ±10 秒で投与し、その後維持用量 2.0 mg/h (推奨維持用量範囲 1.0 ～ 5.0 mg/h)
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塩酸ナルブフィン注射の負荷用量を 30 ±10 秒以内に投与し、その後 2.0 mg/h の維持用量を投与します (推奨される維持用量の範囲は 1.0 ～ 5.0 mg/h)。
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アクティブコンパレータ：ステップ1の塩酸ヒドロモルホン注射
塩酸ヒドロモルホン注射：維持量0.5mg/h（推奨維持量範囲0.5～3.0mg/h）
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維持量0.5mg/h（推奨維持量範囲0.5～3.0mg/h）
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実験的：ステップ 2 の塩酸ナルブフィン注射の最適な負荷
塩酸ナルブフィン注射：ステップ1の後に決定された負荷量を30±10秒で投与し、その後維持量2.0mg/hを投与（推奨維持量範囲は1.0～5.0mg/h）
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塩酸ナルブフィン注射の負荷用量を 30 ±10 秒以内に投与し、その後 2.0 mg/h の維持用量を投与します (推奨される維持用量の範囲は 1.0 ～ 5.0 mg/h)。
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アクティブコンパレータ：ステップ2の塩酸ヒドロモルホン注射
塩酸ヒドロモルホン注射：維持量0.5mg/h（推奨維持量範囲0.5～3.0mg/h）
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維持量0.5mg/h（推奨維持量範囲0.5～3.0mg/h）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛成功率
時間枠：治験薬投与中の24時間以内
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鎮痛の成功は、1) 救急鎮痛薬を使用しない、2) 少なくとも 70% の確率で CPOT ≤ 2 ポイントであると判断されます。
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治験薬投与中の24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽い鎮静持続時間の割合
時間枠：治験薬投与中の24時間以内
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軽度の鎮静期間は、CPOT ≤ 2 ポイントおよび -2 ポイント ≤ RASS ≤ 1 の被験者として定義されます。
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治験薬投与中の24時間以内
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プロフォールの使用量
時間枠：治験薬投与中の24時間以内
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プロフォールの使用量
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治験薬投与中の24時間以内
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抜管の成功
時間枠：治験薬投与中の24時間以内
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再挿管なしで抜管に成功
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治験薬投与中の24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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ピーク血漿濃度
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治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬投与中24時間以内
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t1/2
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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人生の半分
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治験薬投与中24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。