Оценка эффективности и безопасности инъекций налбуфина гидрохлорида для обезболивания у пациентов отделения интенсивной терапии: многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное, двухэтапное исследование
19 января 2025 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Обезболивающий эффект инъекции налбуфина гидрохлорида будет оцениваться в рамках многоцентрового, рандомизированного, однослепого, параллельного, положительно контролируемого подхода в два этапа: этап 1, чтобы изучить оптимальную дозировку инъекции налбуфина гидрохлорида с использованием 2 экспериментальных групп и 1 положительного контроля. и этап 2 — оценить эффективность и безопасность инъекции налбуфина гидрохлорида пациентам отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких в дозировке, определенной на этапе 1, с тем же положительным контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: you shang
- Номер телефона: 02785351606
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- You Shang
- Номер телефона: 15972127819
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что пациентам отделения интенсивной терапии, которые интубированы, потребуется искусственная вентиляция легких в течение более 6 часов.
- пациенты или их опекуны полностью понимают цель и значение этого исследования, добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия или непригодность к какому-либо составу исследуемых препаратов или пропофолу.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
- Неврологическое расстройство и любое другое состояние, мешающее оценке седации.
- Желудочно-кишечная непроходимость
- астматик
- Абдоминальный синдром
- Серьезная печеночная дисфункция (CTP 10-15)
- Острое повреждение почек (2 или 3 стадия KDIGO) или хроническое заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2
- Нестабильность кровообращения (необходимость постоянной инфузии норадреналина в дозе ≥0,5 мкг/кг/мин для поддержания надлежащего артериального давления)
- Нужна глубокая седация или паралитики
- Ожидание операции (в том числе трахеотомии)
- Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем
- Беременность, лактация или намерение вынашивать ребенка через 6 месяцев.
- Включение в другое интервенционное исследование за последние 30 дней.
- Другие условия, которые считаются неподходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: более низкая нагрузочная доза налбуфина гидрохлорида для этапа 1
Инъекции налбуфина гидрохлорида: ударная доза 4 мг вводится в течение 30 ± 10 секунд с последующей поддерживающей дозой 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч).
|
ударная доза налбуфина гидрохлорида вводится в течение 30 ± 10 секунд, после чего следует поддерживающая доза 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч)
|
|
Экспериментальный: более высокая нагрузочная доза налбуфина гидрохлорида для этапа 1
Инъекции налбуфина гидрохлорида: ударная доза 6 мг вводится в течение 30 ± 10 секунд с последующей поддерживающей дозой 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч).
|
ударная доза налбуфина гидрохлорида вводится в течение 30 ± 10 секунд, после чего следует поддерживающая доза 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч)
|
|
Активный компаратор: Инъекция гидроморфона гидрохлорида для этапа 1
Гидроморфон гидрохлорид для инъекций: поддерживающая доза 0,5 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 0,5–3,0 мг/ч).
|
Поддерживающая доза 0,5 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 0,5–3,0 мг/ч).
|
|
Экспериментальный: Оптимальная загрузка налбуфина гидрохлорида для инъекции на этапе 2
Налбуфина гидрохлорид для инъекций: ударная доза, определенная после этапа 1, вводится в течение 30 ± 10 секунд, после чего следует поддерживающая доза 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч).
|
ударная доза налбуфина гидрохлорида вводится в течение 30 ± 10 секунд, после чего следует поддерживающая доза 2,0 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 1,0–5,0 мг/ч)
|
|
Активный компаратор: Инъекция гидроморфона гидрохлорида для этапа 2
Гидроморфон гидрохлорид для инъекций: поддерживающая доза 0,5 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 0,5–3,0 мг/ч).
|
Поддерживающая доза 0,5 мг/ч (рекомендуемый диапазон поддерживающих доз 0,5–3,0 мг/ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха обезболивания
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Успех обезболивания определяется как 1) отсутствие использования экстренных анальгетиков и 2) по крайней мере в 70% случаев при CPOT ≤ 2 баллов.
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с продолжительностью легкой седации
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Продолжительность легкой седации определяется у субъектов с CPOT ≤ 2 баллов и -2 баллов ≤ RASS ≤ 1.
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Количество использованного пропфола
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Количество использованного пропфола
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Успешная экстубация
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Успешная экстубация без реинтубации
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
пиковая концентрация в плазме
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC)
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
t1/2
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
период полураспада
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .