盐酸纳布啡注射液用于ICU患者镇痛的有效性和安全性评价：多中心、随机、单盲、平行、两步试验
2025年1月19日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法评价盐酸纳布啡注射液的镇痛效果，分两步进行：第一步，2个实验组和1个阳性对照探索盐酸纳布啡注射液的最佳剂量步骤2，以步骤1中确定的剂量和相同的阳性对照评估盐酸纳布啡注射液对机械通气ICU患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：you shang
- 电话号码：02785351606
- 邮箱：you_shanghust@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- You Shang
- 电话号码：15972127819
- 邮箱：you_shanghust@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICU插管患者预计需要机械通气6小时以上
- 患者或其监护人充分理解本试验的目的和意义，自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物或异丙酚的任何成分过敏或不适合
- 预期寿命少于48小时
- 神经系统疾病和任何其他干扰镇静评估的病症
- 胃肠道梗阻
- 哮喘病
- 腹腔间隔室综合征
- 严重肝功能障碍（CTP 10-15）
- 急性肾损伤（KDIGO 2 期或 3 期）或肾小球滤过率 (GFR) < 29 ml/min/1.73m2 的慢性肾病
- 循环不稳定（需要以≥0.5 ug/kg/min的速度持续输注去甲肾上腺素以维持适当的血压）
- 需要深度镇静或麻痹药物
- 预期接受手术（包括气管切开术）
- 滥用受控物质或酒精
- 怀孕、哺乳或 6 个月内有妊娠意图
- 过去 30 天内参加另一项干预试验
- 其他认为不宜纳入的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步骤 1 盐酸纳布啡的较低负荷剂量
盐酸纳布啡注射液，负荷剂量4mg，30±10秒内给药，维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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盐酸纳布啡注射液在30±10秒内给予负荷剂量，随后维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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实验性的：步骤 1 盐酸纳布啡的更高负荷剂量
盐酸纳布啡注射液，负荷剂量6mg，30±10秒内给药，维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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盐酸纳布啡注射液在30±10秒内给予负荷剂量，随后维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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有源比较器：盐酸氢吗啡酮注射液步骤1
盐酸氢吗啡酮注射液：维持剂量0.5mg/h（推荐维持剂量范围0.5~3.0mg/h）
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维持剂量0.5mg/h（推荐维持剂量范围0.5~3.0mg/h）
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实验性的：步骤2盐酸纳布啡注射液的最佳载量
盐酸纳布啡注射液：第1步后30±10秒内确定负荷剂量，维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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盐酸纳布啡注射液在30±10秒内给予负荷剂量，随后维持剂量2.0mg/h（推荐维持剂量范围1.0~5.0mg/h）
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有源比较器：盐酸氢吗啡酮注射液步骤2
盐酸氢吗啡酮注射液：维持剂量0.5mg/h（推荐维持剂量范围0.5~3.0mg/h）
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维持剂量0.5mg/h（推荐维持剂量范围0.5~3.0mg/h）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛成功率
大体时间：接受研究药物的24小时内
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镇痛成功判定为 1) 未使用救援镇痛药物，2) 至少 70% 的时间 CPOT ≤ 2 分
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接受研究药物的24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度镇静持续时间的百分比
大体时间：接受研究药物的24小时内
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轻度镇静持续时间定义为 CPOT ≤ 2 分且 -2 分 ≤ RASS ≤ 1 的受试者
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接受研究药物的24小时内
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异丙酚用量
大体时间：接受研究药物的24小时内
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异丙酚用量
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接受研究药物的24小时内
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成功拔管
大体时间：接受研究药物的24小时内
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成功拔管，无需重新插管
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接受研究药物的24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：接受研究药物的24小时内
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血浆峰浓度
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接受研究药物的24小时内
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血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：接受研究药物的24小时内
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血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
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接受研究药物的24小时内
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t1/2
大体时间：接受研究药物的24小时内
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半衰期
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接受研究药物的24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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