A nalbufin-hidroklorid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalomcsillapítás céljára intenzív osztályos betegeknél: Multicentrikus, randomizált, egy-vak, párhuzamos, kétlépéses vizsgálat
2025. január 19. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
A nalbufin-hidroklorid injekció fájdalomcsillapító hatását multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, párhuzamos, pozitívan kontrollált megközelítésben értékeljük ki, két lépésben: 1. lépés, a nalbufin-hidroklorid injekció optimális dózisának feltárása 2 kísérleti karral és 1 pozitív kontrollal. és 2. lépés, a nalbufin-hidroklorid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél a lépésben meghatározott dózis mellett. 1 azonos pozitív kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: you shang
- Telefonszám: 02785351606
- E-mail: you_shanghust@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- You Shang
- Telefonszám: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intubált intenzív osztályos betegeknek várhatóan több mint 6 órán át gépi lélegeztetésre van szükségük
- a betegek vagy gondviselőik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és jelentőségét, és önkéntesen részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy alkalmatlanság a vizsgált gyógyszerek vagy propofol bármely összetételére
- A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra
- Neurológiai rendellenesség és bármely más állapot, amely zavarja a szedáció értékelését
- Emésztőrendszeri elzáródás
- Asztmás
- Hasi kompartment szindróma
- Súlyos májműködési zavar (CTP 10-15)
- Akut vesekárosodás (KDIGO 2. vagy 3. stádium) vagy Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2
- Keringési instabilitás (a megfelelő vérnyomás fenntartása érdekében folyamatos noradrenalin infúzióra van szükség ≥0,5 ug/ttkg/perc sebességgel)
- Mély nyugtatásra vagy bénulásra van szüksége
- Várható műtétek (beleértve a tracheotomiát is)
- Szabályozott anyagokkal vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség, szoptatás vagy 6 hónapon belüli terhességi szándék
- Bevonás egy másik intervenciós vizsgálatba az elmúlt 30 napban
- Egyéb, alkalmatlannak ítélt feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a nalbufin-hidroklorid alacsonyabb terhelési dózisa az 1. lépéshez
Nalbufin-hidroklorid injekció, 4 mg-os telítő adag, 30 ± 10 másodperc alatt beadva, majd 2,0 mg/óra fenntartó adag (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
egy telítő adag nalbufin-hidroklorid injekció 30 ± 10 másodperc alatt, majd egy 2,0 mg/óra fenntartó dózis (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
|
Kísérleti: a nalbufin-hidroklorid nagyobb terhelési dózisa az 1. lépéshez
Nalbufin-hidroklorid injekció, 6 mg-os telítő adag, 30 ± 10 másodperc alatt beadva, majd 2,0 mg/óra fenntartó adag (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
egy telítő adag nalbufin-hidroklorid injekció 30 ± 10 másodperc alatt, majd egy 2,0 mg/óra fenntartó dózis (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon-hidroklorid injekció az 1. lépéshez
Hidromorfon-hidroklorid injekció: 0,5 mg/óra fenntartó dózis (a javasolt fenntartó dózis 0,5-3,0 mg/óra)
|
0,5 mg/óra fenntartó dózis (a javasolt fenntartó dózis 0,5-3,0 mg/óra)
|
|
Kísérleti: A nalbufin-hidroklorid injekció optimális betöltése a 2. lépéshez
Nalbufin-hidroklorid injekció: az 1. lépés után meghatározott telítő dózis, amelyet 30 ± 10 másodperc alatt kell beadni, majd egy 2,0 mg/óra fenntartó dózis (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
egy telítő adag nalbufin-hidroklorid injekció 30 ± 10 másodperc alatt, majd egy 2,0 mg/óra fenntartó dózis (az ajánlott fenntartó dózis 1,0-5,0 mg/óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon-hidroklorid injekció a 2. lépéshez
Hidromorfon-hidroklorid injekció: 0,5 mg/óra fenntartó dózis (a javasolt fenntartó dózis 0,5-3,0 mg/óra)
|
0,5 mg/óra fenntartó dózis (a javasolt fenntartó dózis 0,5-3,0 mg/óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító sikerességi aránya
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
A fájdalomcsillapítás eredményességét úgy határozzák meg, hogy 1) nem használnak mentő fájdalomcsillapítót, és 2) az esetek legalább 70%-ában CPOT ≤ 2 pont
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya enyhe szedáció időtartamával
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
A könnyű szedáció időtartamát azokra az alanyokra értjük, akiknél a CPOT ≤ 2 pont és -2 pont ≤ RASS ≤ 1
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
A felhasznált propfol mennyisége
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
A felhasznált propfol mennyisége
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
Sikeres extubáció
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Sikeres extubálás reintubálás nélkül
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
plazma csúcskoncentrációja
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
t1/2
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
fél élet
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .