Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce nalbuphin hydrochloridu pro analgezii u pacientů na JIP: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, dvoukroková studie

19. ledna 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Analgetický účinek injekce hydrochloridu nalbufinu bude hodnocen v multicentrickém, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, paralelním, pozitivně kontrolovaném přístupu ve dvou krocích: krok 1, aby se prozkoumalo optimální dávkování injekce hydrochloridu nalbufinu se 2 experimentálními rameny a 1 pozitivní kontrolou a krok 2, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce hydrochloridu nalbufinu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP v dávce stanovené v kroku 1 se stejnou pozitivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Očekává se, že pacienti na JIP, kteří jsou intubováni, budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 6 hodin
  2. pacienti nebo jejich opatrovníci plně chápou účel a význam této studie a dobrovolně se účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo nevhodnost na jakékoli složení studovaných léků nebo propofolu
  2. Očekávaná délka života méně než 48 hodin
  3. Neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení sedace
  4. Gastrointestinální obstrukce
  5. Astmatický
  6. Syndrom břišního kompartmentu
  7. Závažná jaterní dysfunkce (CTP 10-15)
  8. Akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo 3) nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Oběhová nestabilita (potřeba kontinuální infuze norepinefrinu ≥0,5 ug/kg/min k udržení správného krevního tlaku)
  10. Potřebujete hlubokou sedaci nebo paralytiku
  11. Předvídání operací (včetně tracheotomie)
  12. Zneužívání regulovaných látek nebo alkoholu
  13. Těhotenství, laktace nebo záměr otěhotnět za 6 měsíců
  14. Zařazení do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
  15. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nižší nasycovací dávka nalbuphin hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydrochloridu nalbuphinu, nasycovací dávka 4 mg podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Experimentální: vyšší nasycovací dávka nalbuphin hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydrochloridu nalbuphinu, nasycovací dávka 6 mg podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Aktivní komparátor: Injekce hydromorfon hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydromorfon hydrochloridu: udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5~3,0 mg/h)
Lék: Injekce hydromorfon hydrochloridu
Udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5 ~ 3,0 mg/h)
Experimentální: Optimální plnění injekcí hydrochloridu nalbuphinu pro krok 2
Injekce hydrochloridu nalbuphinu: nasycovací dávka stanovená po kroku 1 podaná za 30 ± 10 sekund, po níž následuje udržovací dávka 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0 až 5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Aktivní komparátor: Injekce hydromorfon hydrochloridu pro krok 2
Injekce hydromorfon hydrochloridu: udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5~3,0 mg/h)
Lék: Injekce hydromorfon hydrochloridu
Udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5 ~ 3,0 mg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti analgetik
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Analgetický úspěch je určen jako 1) žádné použití záchranné analgetické medikace a 2) alespoň 70 % času s CPOT ≤ 2 body
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s trváním lehké sedace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Doba trvání lehké sedace je definována jako subjekty s CPOT ≤ 2 body a -2 body ≤ RASS ≤ 1
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Množství použitého propfolu
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Množství použitého propfolu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Úspěšná extubace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Úspěšně extubováno bez reintubace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
maximální plazmatická koncentrace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
t1/2
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
poločas rozpadu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Injekce hydrochloridu nalbufinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit