Evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av nalbuphinhydroklorid for analgesi hos ICU-pasienter: En multisenter, randomisert, enkeltblindet, parallell, to-trinns prøvelse
19. januar 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Den smertestillende effekten av injeksjon av nalbufinhydroklorid vil bli evaluert i en multisenter, randomisert, enkeltblind, parallell, positivt kontrollert tilnærming i to trinn: trinn 1, for å utforske den optimale dosen av nalbufinhydrokloridinjeksjon med 2 eksperimentelle armer og 1 positiv kontroll og trinn 2, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av nalbufinhydroklorid i mekanisk ventilerte ICU-pasienter i en dose bestemt i trinn 1 med samme positive kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: you shang
- Telefonnummer: 02785351606
- E-post: you_shanghust@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- You Shang
- Telefonnummer: 15972127819
- E-post: you_shanghust@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ICU-pasienter som er intubert forventes å ha behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 6 timer
- pasienter eller deres foresatte har full forståelse av formålet og betydningen av denne studien, og deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller uegnethet til enhver sammensetning av studiemedisiner eller propofol
- Forventet levealder på mindre enn 48 timer
- Nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer sedasjonsvurdering
- Gastrointestinal obstruksjon
- Astmatisk
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Alvorlig leverdysfunksjon (CTP 10-15)
- Akutt nyreskade (KDIGO stadium 2 eller 3) eller Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Sirkulatorisk ustabilitet (behovet for en kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for å opprettholde riktig blodtrykk)
- Trenger dyp sedasjon eller paralytika
- Forventning til å motta operasjoner (inkludert trakeotomi)
- Misbruk av kontrollerte stoffer eller alkohol
- Graviditet, amming eller en intensjon om svangerskap om 6 måneder
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene
- Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavere startdose av nalbuphinhydroklorid for trinn 1
Nalbufinhydroklorid-injeksjon, en startdose på 4 mg administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 1,0~5,0 mg/t)
|
en startdose av Nalbufinhydroklorid-injeksjon administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (en anbefalt vedlikeholdsdose på 1,0~5,0 mg/t)
|
|
Eksperimentell: høyere belastningsdose av Nalbufinhydroklorid for trinn 1
Nalbufinhydroklorid-injeksjon, en startdose på 6 mg administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 1,0~5,0 mg/t)
|
en startdose av Nalbufinhydroklorid-injeksjon administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (en anbefalt vedlikeholdsdose på 1,0~5,0 mg/t)
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrokloridinjeksjon for trinn 1
Hydromorfonhydrokloridinjeksjon: en vedlikeholdsdose på 0,5 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 0,5~3,0 mg/t)
|
En vedlikeholdsdose på 0,5 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 0,5~3,0 mg/t)
|
|
Eksperimentell: Den optimale belastningen av Nalbufinhydroklorid-injeksjon for trinn 2
Nalbufinhydroklorid-injeksjon: en startdose bestemt etter trinn 1 administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 1,0~5,0 mg/t)
|
en startdose av Nalbufinhydroklorid-injeksjon administrert på 30 ±10 sekunder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2,0 mg/t (en anbefalt vedlikeholdsdose på 1,0~5,0 mg/t)
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrokloridinjeksjon for trinn 2
Hydromorfonhydrokloridinjeksjon: en vedlikeholdsdose på 0,5 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 0,5~3,0 mg/t)
|
En vedlikeholdsdose på 0,5 mg/t (et anbefalt vedlikeholdsdoseområde på 0,5~3,0 mg/t)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den smertestillende suksessraten
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Den smertestillende suksessen bestemmes som 1) ingen bruk av redningsdempende medisin og 2) minst 70 % av tiden med CPOT ≤ 2 poeng
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tid med lett sedasjonsvarighet
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Lett sedasjonsvarighet er definert som personer med CPOT ≤ 2 poeng og -2 poeng ≤ RASS ≤ 1
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Mengden av propfol brukt
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Mengden av propfol brukt
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Vellykket ekstubering
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Vellykket ekstubering uten reintubering
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
t1/2
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
halvt liv
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .