Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbuphinhydrochlorid-injektion til analgesi hos ICU-patienter: et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelt, to-trins forsøg

19. januar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Den analgetiske virkning af injektion af nalbufinhydrochlorid vil blive evalueret i en multicenter, randomiseret, enkelt-blind, parallel, positivt kontrolleret tilgang i to trin: trin 1, for at udforske den optimale dosis af nalbufinhydrochlorid-injektion med 2 eksperimentelle arme og 1 positiv kontrol og trin 2, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbufinhydrochlorid-injektion i mekanisk ventilerede ICU-patienter i en dosis bestemt i trin 1 med samme positive kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU-patienter, der intuberes, forventes at have behov for mekanisk ventilation i mere end 6 timer
  2. patienter eller deres værger har en fuld forståelse af formålet med og betydningen af ​​dette forsøg og deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller propofol
  2. Forventet levealder på mindre end 48 timer
  3. Neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
  4. Gastrointestinal obstruktion
  5. Astmatisk
  6. Abdominalt kompartment syndrom
  7. Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15)
  8. Akut nyreskade (KDIGO stadium 2 eller 3) eller Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  9. Cirkulatorisk ustabilitet (behovet for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde korrekt blodtryk)
  10. Har brug for dyb sedation eller paralytika
  11. Forventning til at modtage operationer (inklusive tracheotomi)
  12. Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
  13. Graviditet, amning eller en intention om graviditet om 6 måneder
  14. Inkludering i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage
  15. Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavere startdosis af nalbuphinhydrochlorid til trin 1
Nalbuphinhydrochlorid-injektion, en startdosis på 4 mg administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Eksperimentel: højere belastningsdosis af nalbuphinhydrochlorid til trin 1
Nalbuphinhydrochlorid-injektion, en startdosis på 6 mg administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrochlorid-injektion til trin 1
Hydromorfonhydrochlorid-injektion: en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5 ~ 3,0 mg/t)
Medicin: Hydromorfon hydrochlorid injektion
En vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5~3,0 mg/t)
Eksperimentel: Den optimale belastning af Nalbuphine hydrochlorid-injektion til trin 2
Nalbuphinhydrochlorid-injektion: en belastningsdosis bestemt efter trin 1 administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrochlorid-injektion til trin 2
Hydromorfonhydrochlorid-injektion: en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5 ~ 3,0 mg/t)
Medicin: Hydromorfon hydrochlorid injektion
En vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5~3,0 mg/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den smertestillende succesrate
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Den smertestillende succes bestemmes som 1) ingen brug af rednings-analgetisk medicin og 2) mindst 70 % af tiden med CPOT ≤ 2 point
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid med let sedationsvarighed
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Let sedationsvarighed er defineret som personer med CPOT ≤ 2 point og -2 point ≤ RASS ≤ 1
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Mængden af ​​anvendt propfol
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Mængden af ​​anvendt propfol
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Vellykket ekstubering
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Vellykket ekstuberet uden reintubation
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
maksimal plasmakoncentration
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
t1/2
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
halvt liv
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Nalbuphinhydrochlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner