Nalbufiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kivunlievitykseen teho-osastopotilailla: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, kaksivaiheinen tutkimus
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Nalbufiinihydrokloridi-injektion analgeettinen vaikutus arvioidaan monikeskuksessa, satunnaistetussa, yksisokkoisessa, rinnakkaisessa, positiivisesti kontrolloidussa lähestymistavassa kahdessa vaiheessa: Vaihe 1, nalbufiinihydrokloridi-injektion optimaalisen annoksen tutkiminen kahdella koehaalla ja yhdellä positiivisella kontrollilla. ja vaihe 2, nalbufiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla vaiheessa määritetyllä annoksella 1 samalla positiivisella kontrollilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: you shang
- Puhelinnumero: 02785351606
- Sähköposti: you_shanghust@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- You Shang
- Puhelinnumero: 15972127819
- Sähköposti: you_shanghust@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Intuboitavien teho-osastopotilaiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota yli 6 tuntia
- potilaat tai heidän huoltajansa ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, ja he osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai sopimattomuus jollekin tutkimuslääkkeen tai propofolin koostumukselle
- Elinajanodote alle 48 tuntia
- Neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee sedaation arviointia
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Astmaatikko
- Vatsaosaston oireyhtymä
- Vakava maksan toimintahäiriö (CTP 10-15)
- Akuutti munuaisvaurio (KDIGO-aste 2 tai 3) tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
- Verenkierron epävakaus (norepinefriinin jatkuvan infuusion tarve ≥0,5 ug/kg/min oikean verenpaineen ylläpitämiseksi)
- Tarvitset syvän rauhoitteen tai halvauslääkityksen
- Leikkausten odotus (mukaan lukien trakeotomia)
- Valvottavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluttua
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienempi nalbufiinihydrokloridin latausannos vaiheessa 1
Nalbufiinihydrokloridi-injektio, 4 mg:n kyllästysannos annettuna 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
|
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
|
|
Kokeellinen: suurempi nalbufiinihydrokloridin latausannos vaiheessa 1
Nalbufiinihydrokloridi-injektio, 6 mg:n kyllästysannos annettuna 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
|
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
|
|
Active Comparator: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus vaiheessa 1
Hydromorfonihydrokloridin injektio: ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5–3,0 mg/h)
|
Ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5-3,0 mg/h)
|
|
Kokeellinen: Nalbufiinihydrokloridin injektion optimaalinen lataus vaiheeseen 2
Nalbufiinihydrokloridi-injektio: vaiheen 1 jälkeen määritetty kyllästysannos, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0-5,0 mg/h)
|
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
|
|
Active Comparator: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus vaiheessa 2
Hydromorfonihydrokloridin injektio: ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5–3,0 mg/h)
|
Ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5-3,0 mg/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Kipulääkityksen onnistuminen määritetään 1) pelastuskipulääkettä ei käytetä ja 2) vähintään 70 % ajasta CPOT ≤ 2 pistettä
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus kevyen sedaation keston aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Kevyen sedaation kesto määritellään koehenkilöiksi, joiden CPOT ≤ 2 pistettä ja -2 pistettä ≤ RASS ≤ 1
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Käytetyn propfolin määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Käytetyn propfolin määrä
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Onnistunut ekstubaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio ilman uudelleenintubaatiota
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
huippupitoisuus plasmassa
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
puolikas elämä
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .