L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine pour l'analgésie chez les patients en soins intensifs : un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle, parallèle et en deux étapes
19 janvier 2025 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
L'effet analgésique de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine sera évalué dans une approche multicentrique, randomisée, en simple aveugle, parallèle et contrôlée positivement en deux étapes : étape 1, pour explorer la dose optimale d'injection de chlorhydrate de nalbuphine avec 2 bras expérimentaux et 1 contrôle positif et étape 2, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement à une dose déterminée à l'étape 1 avec le même contrôle positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: you shang
- Numéro de téléphone: 02785351606
- E-mail: you_shanghust@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
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Contact:
- You Shang
- Numéro de téléphone: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients en soins intensifs intubés devraient nécessiter une ventilation mécanique pendant plus de 6 heures.
- les patients ou leurs tuteurs comprennent parfaitement le but et l'importance de cet essai, participent volontairement à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie ou inadéquation à toute composition des médicaments à l'étude ou au propofol
- Espérance de vie inférieure à 48 heures
- Trouble neurologique et toute autre condition interférant avec l'évaluation de la sédation
- Obstruction gastro-intestinale
- Asthmatique
- Syndrome du compartiment abdominal
- Dysfonctionnement hépatique grave (CTP 10-15)
- Insuffisance rénale aiguë (stade KDIGO 2 ou 3) ou maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/min/1,73 m2
- Instabilité circulatoire (nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline à ≥ 0,5 ug/kg/min pour maintenir une tension artérielle adéquate)
- Besoin d'une sédation profonde ou de paralytiques
- Anticipation de recevoir des opérations (y compris trachéotomie)
- Abus de substances contrôlées ou d'alcool
- Grossesse, allaitement ou intention de gestation dans 6 mois
- Inclusion dans un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours
- Autres conditions jugées inappropriées à inclure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose de charge inférieure de chlorhydrate de nalbuphine pour l'étape 1
Injection de chlorhydrate de nalbuphine, une dose de charge de 4 mg administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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une dose de charge de chlorhydrate de nalbuphine injectable administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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Expérimental: dose de charge plus élevée de chlorhydrate de nalbuphine pour l'étape 1
Injection de chlorhydrate de nalbuphine, une dose de charge de 6 mg administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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une dose de charge de chlorhydrate de nalbuphine injectable administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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Comparateur actif: Injection de chlorhydrate d’hydromorphone pour l’étape 1
Injection de chlorhydrate d'hydromorphone : une dose d'entretien de 0,5 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 0,5 à 3,0 mg/h)
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Une dose d'entretien de 0,5 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 0,5 à 3,0 mg/h)
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Expérimental: La charge optimale d’injection de chlorhydrate de nalbuphine pour l’étape 2
Injection de chlorhydrate de nalbuphine : une dose de charge déterminée après l'étape 1 administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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une dose de charge de chlorhydrate de nalbuphine injectable administrée en 30 ± 10 secondes, suivie d'une dose d'entretien de 2,0 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 1,0 à 5,0 mg/h)
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Comparateur actif: Injection de chlorhydrate d’hydromorphone pour l’étape 2
Injection de chlorhydrate d'hydromorphone : une dose d'entretien de 0,5 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 0,5 à 3,0 mg/h)
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Une dose d'entretien de 0,5 mg/h (une plage de doses d'entretien recommandée de 0,5 à 3,0 mg/h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite analgésique
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Le succès analgésique est déterminé comme 1) aucune utilisation de médicaments analgésiques de secours et 2) au moins 70 % du temps avec CPOT ≤ 2 points
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de temps passé avec une durée de sédation légère
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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La durée de la sédation légère est définie comme les sujets avec CPOT ≤ 2 points et -2 points ≤ RASS ≤ 1
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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La quantité de propfol utilisée
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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La quantité de propfol utilisée
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Extubation réussie
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Extubé réussi sans réintubation
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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concentration plasmatique maximale
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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t1/2
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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demi-vie
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .