Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków chlorowodorku nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, równoległe, dwuetapowe badanie

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Działanie przeciwbólowe wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny zostanie ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, równoległym podejściu z kontrolą dodatnią, w dwóch etapach: etap 1, w celu zbadania optymalnej dawki wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny w 2 ramionach eksperymentalnych i 1 kontroli pozytywnej i etap 2, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie w dawce określonej w kroku 1 z tymi samymi wynikami pozytywnymi kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Oczekuje się, że zaintubowani pacjenci OIOM-u będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ponad 6 godzin
  2. pacjenci lub ich opiekunowie w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania oraz dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia lub nieodpowiedniość na jakąkolwiek kompozycję badanych leków lub propofolu
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  3. Zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę sedacji
  4. Niedrożność przewodu pokarmowego
  5. Astmatyczny
  6. Zespół przedziału brzusznego
  7. Poważne zaburzenia czynności wątroby (CTP 10-15)
  8. Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3 KDIGO) lub przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  9. Niestabilność krążenia (konieczność ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce ≥0,5 ug/kg/min w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi)
  10. Potrzebujesz głębokiej sedacji lub środków paraliżujących
  11. Oczekiwanie na operację (w tym tracheotomię)
  12. Nadużywanie substancji kontrolowanych lub alkoholu
  13. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę za 6 miesięcy
  14. Włączenie do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niższą dawkę nasycającą chlorowodorku nalbufiny dla etapu 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny, dawka nasycająca 4 mg podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Eksperymentalny: wyższa dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny w kroku 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny, dawka nasycająca 6 mg podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu w kroku 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu: dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Eksperymentalny: Optymalne obciążenie wstrzyknięciem chlorowodorku nalbufiny w kroku 2
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny: dawka nasycająca określona po etapie 1, podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu w kroku 2
Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu: dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Skuteczność leczenia przeciwbólowego określa się jako 1) brak stosowania doraźnego leku przeciwbólowego oraz 2) co najmniej w 70% przypadków z CPOT ≤ 2 punkty
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu trwania lekkiej sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Czas trwania lekkiej sedacji definiuje się jako pacjenci z CPOT ≤ 2 punkty i -2 punkty ≤ RASS ≤ 1
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Ilość użytego propfolu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Ilość użytego propfolu
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Udana ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Skuteczna ekstubacja bez reintubacji
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
maksymalne stężenie w osoczu
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
t1/2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
pół życia
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj