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Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion zur Analgesie bei Intensivpatienten: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallele, zweistufige Studie

19. Januar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Die analgetische Wirkung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion wird in einem multizentrischen, randomisierten, einfach blinden, parallelen, positiv kontrollierten Ansatz in zwei Schritten bewertet: Schritt 1, um die optimale Dosierung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion mit 2 experimentellen Armen und 1 Positivkontrolle zu ermitteln und Schritt 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten in einer in Schritt 1 bestimmten Dosierung mit derselben Positivkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass Intensivpatienten, die intubiert werden, länger als 6 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen
  2. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten haben ein umfassendes Verständnis für den Zweck und die Bedeutung dieser Studie und nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Ungeeignetheit gegenüber einer Zusammensetzung der Studienmedikamente oder Propofol
  2. Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden
  3. Neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die Beurteilung der Sedierung beeinträchtigt
  4. Magen-Darm-Obstruktion
  5. Asthmatiker
  6. Abdominelles Kompartmentsyndrom
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (CTP 10-15)
  8. Akute Nierenschädigung (KDIGO-Stadium 2 oder 3) oder chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Kreislaufinstabilität (die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin mit ≥ 0,5 ug/kg/min, um den richtigen Blutdruck aufrechtzuerhalten)
  10. Benötigen Sie eine tiefe Sedierung oder Paralytika
  11. Vorfreude auf Operationen (einschließlich Tracheotomie)
  12. Missbrauch kontrollierter Substanzen oder Alkohol
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Alter von 6 Monaten
  14. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
  15. Andere als ungeeignet erachtete Bedingungen sollten einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrigere Aufsättigungsdosis von Nalbuphinhydrochlorid für Schritt 1
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, eine Aufsättigungsdosis von 4 mg, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Experimental: höhere Aufsättigungsdosis von Nalbuphinhydrochlorid für Schritt 1
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, eine Aufsättigungsdosis von 6 mg, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Aktiver Komparator: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion für Schritt 1
Hydromorphonhydrochlorid-Injektion: eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5–3,0 mg/h)
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion
Eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5 bis 3,0 mg/h)
Experimental: Die optimale Beladung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion für Schritt 2
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion: Eine nach Schritt 1 bestimmte Aufsättigungsdosis wird innerhalb von 30 ± 10 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0 bis 5,0 mg/h).
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Aktiver Komparator: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion für Schritt 2
Hydromorphonhydrochlorid-Injektion: eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5–3,0 mg/h)
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion
Eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5 bis 3,0 mg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Der analgetische Erfolg wird bestimmt als 1) kein Einsatz von Notfall-Analgetika und 2) mindestens 70 % der Zeit mit CPOT ≤ 2 Punkten
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit mit leichter Sedierungsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Dauer der leichten Sedierung ist definiert als Probanden mit CPOT ≤ 2 Punkten und -2 Punkten ≤ RASS ≤ 1
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die verwendete Menge Propfol
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die verwendete Menge Propfol
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Erfolgreiche Extubation ohne Reintubation
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
maximale Plasmakonzentration
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
t1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Halbwertszeit
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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