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ICU 환자의 진통을 위한 염산날부핀 주사의 유효성 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬, 2단계 시험

2025년 1월 19일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
날부핀 염산염 주사의 진통 효과는 두 단계의 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬, 양성 대조 접근법으로 평가됩니다: 1단계, 2개의 실험군과 1개의 양성 대조군을 사용하여 날부핀 염산염 주사의 최적 투여량을 탐색합니다. 2단계에서는 동일한 양성 대조군을 사용하여 1단계에서 결정된 용량으로 기계 환기 ICU 환자를 대상으로 날부핀 염산염 주사의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 삽관된 중환자실 환자는 6시간 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
  2. 환자 또는 보호자는 본 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 프로포폴의 구성에 대한 알레르기 또는 부적합
  2. 기대 수명은 48시간 미만
  3. 신경학적 장애 및 진정 평가를 방해하는 기타 모든 상태
  4. 위장 장애
  5. 천식
  6. 복부 구획 증후군
  7. 심각한 간 기능 장애(CTP 10-15)
  8. 급성 신장 손상(KDIGO 2기 또는 3기) 또는 사구체 여과율(GFR) < 29 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환
  9. 순환 불안정(적절한 혈압을 유지하기 위해 0.5ug/kg/min 이상의 노르에피네프린을 지속적으로 주입해야 함)
  10. 깊은 진정 또는 마비가 필요함
  11. 수술(기관절개술 포함)을 받을 것으로 예상됨
  12. 규제 약물이나 알코올 남용
  13. 임신, 수유 또는 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  14. 지난 30일 동안 다른 중재적 임상시험에 포함됨
  15. 기타 포함하기에 부적합하다고 판단되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계에서는 염산날부핀의 더 낮은 로딩 용량
염산날부핀 주사제 4 mg을 30±10초 간격으로 투여한 후 유지 용량 2.0 mg/h (권장 유지 용량 범위 1.0~5.0 mg/h)
의약품: 날부핀 염산염 주사
염산날부핀 부하용량을 30±10초 간격으로 투여 후 유지용량 2.0mg/h (권장유지용량 범위 1.0~5.0mg/h)
실험적: 1단계에서는 염산날부핀의 더 높은 로딩 용량
염산날부핀 주사제 6 mg을 30±10초 간격으로 투여한 후 유지 용량 2.0 mg/h (권장 유지 용량 범위 1.0~5.0 mg/h)
의약품: 날부핀 염산염 주사
염산날부핀 부하용량을 30±10초 간격으로 투여 후 유지용량 2.0mg/h (권장유지용량 범위 1.0~5.0mg/h)
활성 비교기: 1단계용 하이드로모르폰 염산염 주입
히드로모르폰염산염주사제 : 유지용량 0.5mg/h (권장 유지용량 범위 0.5~3.0mg/h)
의약품: 하이드로모르폰 염산염 주사
유지용량 0.5mg/h (권장유지용량 범위 0.5~3.0mg/h)
실험적: 2단계 염산날부핀 주입 최적 로딩
염산날부핀주사 : 1단계 후 결정된 부하용량을 30±10초 간격으로 투여한 후 유지용량 2.0mg/h(권장 유지용량 범위 1.0~5.0mg/h)
의약품: 날부핀 염산염 주사
염산날부핀 부하용량을 30±10초 간격으로 투여 후 유지용량 2.0mg/h (권장유지용량 범위 1.0~5.0mg/h)
활성 비교기: 2단계용 하이드로모르폰 염산염 주입
히드로모르폰염산염주사제 : 유지용량 0.5mg/h (권장 유지용량 범위 0.5~3.0mg/h)
의약품: 하이드로모르폰 염산염 주사
유지용량 0.5mg/h (권장유지용량 범위 0.5~3.0mg/h)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 성공률
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
진통 성공 여부는 1) 구조 진통제를 사용하지 않고 2) CPOT 2점 이하인 시간이 70% 이상인 경우로 결정됩니다.
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가벼운 진정 지속 시간의 백분율
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
가벼운 진정 기간은 CPOT 2점, -2점 RASS 1점 이하인 피험자로 정의됩니다.
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
사용된 프로폴의 양
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
사용된 프로폴의 양
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
성공적인 발관
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
재삽관 없이 발관 성공
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
최고 혈장 농도
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
t1/2
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
반감기
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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