Utvärderingen av effektiviteten och säkerheten av Nalbufinhydroklorid-injektion för analgesi hos intensivvårdspatienter: en multicenter, randomiserad, enkelblind, parallell, tvåstegsprövning
19 januari 2025 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Den analgetiska effekten av injektion av nalbufinhydroklorid kommer att utvärderas i en multicenter, randomiserad, enkelblind, parallell, positivt kontrollerad metod i två steg: steg 1, för att utforska den optimala dosen av injektion med nalbufinhydroklorid med 2 experimentella armar och 1 positiv kontroll och steg 2, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för injektion av nalbufinhydroklorid i mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i en dos som bestämdes i steg 1 med samma positiva kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: you shang
- Telefonnummer: 02785351606
- E-post: you_shanghust@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- You Shang
- Telefonnummer: 15972127819
- E-post: you_shanghust@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som intuberas förväntas behöva mekanisk ventilation i mer än 6 timmar
- patienter eller deras vårdnadshavare har full förståelse för syftet och betydelsen av denna prövning och deltar frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Allergi eller olämplighet mot någon sammansättning av studieläkemedel eller propofol
- Förväntad livslängd på mindre än 48 timmar
- Neurologisk störning och alla andra tillstånd som stör sederingsbedömningen
- Gastrointestinala obstruktion
- Astmatiker
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Allvarlig leverdysfunktion (CTP 10-15)
- Akut njurskada (KDIGO steg 2 eller 3) eller Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Cirkulatorisk instabilitet (behovet av en kontinuerlig infusion av noradrenalin vid ≥0,5 ug/kg/min för att upprätthålla korrekt blodtryck)
- Behöver djup sedering eller paralytika
- Förväntan på att få operationer (inklusive trakeotomi)
- Missbruk av kontrollerade substanser eller alkohol
- Graviditet, amning eller en avsikt att bli gravid om 6 månader
- Inkludering i en annan interventionell studie under de senaste 30 dagarna
- Övriga villkor som bedöms olämpliga att ingå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lägre laddningsdos av nalbuphinhydroklorid för steg 1
Nalbufinhydrokloridinjektion, en laddningsdos på 4 mg administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
en laddningsdos av Nalbufinhydroklorid-injektion administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
|
Experimentell: högre laddningsdos av Nalbufinhydroklorid för steg 1
Nalbufinhydrokloridinjektion, en laddningsdos på 6 mg administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
en laddningsdos av Nalbufinhydroklorid-injektion administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrokloridinjektion för steg 1
Hydromorfonhydrokloridinjektion: en underhållsdos på 0,5 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 0,5~3,0 mg/h)
|
En underhållsdos på 0,5 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 0,5~3,0 mg/h)
|
|
Experimentell: Den optimala laddningen av Nalbufinhydroklorid-injektion för steg 2
Nalbufinhydrokloridinjektion: en laddningsdos som bestäms efter steg 1 administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
en laddningsdos av Nalbufinhydroklorid-injektion administrerad på 30 ±10 sekunder, följt av en underhållsdos på 2,0 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 1,0~5,0 mg/h)
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrokloridinjektion för steg 2
Hydromorfonhydrokloridinjektion: en underhållsdos på 0,5 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 0,5~3,0 mg/h)
|
En underhållsdos på 0,5 mg/h (ett rekommenderat underhållsdosintervall på 0,5~3,0 mg/h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den smärtstillande framgångsfrekvensen
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Den analgetiska framgången bestäms som 1) ingen användning av räddande smärtstillande medicin och 2) minst 70 % av tiden med CPOT ≤ 2 poäng
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen tid med lätt sedering
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Lätt sederingstid definieras som försökspersoner med CPOT ≤ 2 poäng och -2 poäng ≤ RASS ≤ 1
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
Mängden propfol som används
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Mängden propfol som används
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
Lyckad extubering
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Lyckad extuberad utan reintubering
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
maximal plasmakoncentration
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC)
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
t1/2
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
halveringstid
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .