La evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de nalbufina para analgesia en pacientes de la UCI: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, paralelo y de dos pasos
19 de enero de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
El efecto analgésico de la inyección de clorhidrato de nalbufina se evaluará en un enfoque multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, paralelo y de control positivo en dos pasos: paso 1, para explorar la dosis óptima de la inyección de clorhidrato de nalbufina con 2 brazos experimentales y 1 control positivo y el paso 2, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de nalbufina en pacientes de UCI con ventilación mecánica en una dosis determinada en el paso 1 con el mismo control positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: you shang
- Número de teléfono: 02785351606
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- You Shang
- Número de teléfono: 15972127819
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que los pacientes de UCI intubados requieran ventilación mecánica durante más de 6 horas
- los pacientes o sus tutores comprenden plenamente el propósito y la importancia de este ensayo, participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia o inadecuación a cualquier composición de los fármacos del estudio o al propofol.
- Esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Trastorno neurológico y cualquier otra condición que interfiera con la evaluación de la sedación.
- Obstrucción gastrointestinal
- Asmático
- Síndrome compartimental abdominal
- Disfunción hepática grave (CTP 10-15)
- Lesión renal aguda (KDIGO estadio 2 o 3) o enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2
- Inestabilidad circulatoria (la necesidad de una infusión continua de norepinefrina a ≥0,5 ug/kg/min para mantener la presión arterial adecuada)
- Necesita sedación profunda o paralíticos.
- Anticipación para recibir operaciones (incluida la traqueotomía)
- Abuso de sustancias controladas o alcohol.
- Embarazo, lactancia o intención de gestar en 6 meses.
- Inclusión en otro ensayo intervencionista en los últimos 30 días.
- Otras condiciones consideradas no adecuadas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis de carga más baja de clorhidrato de nalbufina para el paso 1
Inyección de clorhidrato de nalbufina, una dosis de carga de 4 mg administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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una dosis de carga de clorhidrato de nalbufina inyectable administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Experimental: dosis de carga más alta de clorhidrato de nalbufina para el paso 1
Inyección de clorhidrato de nalbufina, una dosis de carga de 6 mg administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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una dosis de carga de clorhidrato de nalbufina inyectable administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Comparador activo: Inyección de clorhidrato de hidromorfona para el paso 1
Inyección de clorhidrato de hidromorfona: una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 0,5 ~ 3,0 mg/h)
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Una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 0,5 ~ 3,0 mg/h)
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Experimental: La carga óptima de la inyección de clorhidrato de nalbufina para el paso 2
Inyección de clorhidrato de nalbufina: una dosis de carga determinada después del paso 1 administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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una dosis de carga de clorhidrato de nalbufina inyectable administrada en 30 ±10 segundos, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,0 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Comparador activo: Inyección de clorhidrato de hidromorfona para el paso 2
Inyección de clorhidrato de hidromorfona: una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 0,5 ~ 3,0 mg/h)
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Una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/h (un rango de dosis de mantenimiento recomendado de 0,5 ~ 3,0 mg/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito analgésico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El éxito analgésico se determina como 1) no uso de medicación analgésica de rescate y 2) al menos el 70% del tiempo con CPOT ≤ 2 puntos
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo con duración de sedación ligera.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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La duración de la sedación ligera se define como sujetos con CPOT ≤ 2 puntos y -2 puntos ≤ RASS ≤ 1
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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La cantidad de propfol utilizada.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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La cantidad de propfol utilizada.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Extubación exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Extubado con éxito sin reintubación
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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concentración plasmática máxima
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo (AUC)
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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t1/2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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media vida
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Nalbufina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .