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La valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di nalbufina cloridrato per l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva: uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, parallelo, in due fasi

19 gennaio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
L'effetto analgesico dell'iniezione di nalbufina cloridrato sarà valutato in un approccio multicentrico, randomizzato, in cieco, parallelo, con controllo positivo in due fasi: fase 1, per esplorare il dosaggio ottimale dell'iniezione di nalbufina cloridrato con 2 bracci sperimentali e 1 controllo positivo e fase 2, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di nalbufina cloridrato in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente ad un dosaggio determinato nella fase 1 con lo stesso controllo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Si prevede che i pazienti in terapia intensiva intubati necessitino di ventilazione meccanica per più di 6 ore
  2. i pazienti o i loro tutori hanno una piena comprensione dello scopo e del significato di questo studio e partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o inidoneità a qualsiasi composizione dei farmaci in studio o al propofol
  2. Aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  3. Disturbo neurologico e qualsiasi altra condizione che interferisce con la valutazione della sedazione
  4. Ostruzione gastrointestinale
  5. Asmatico
  6. Sindrome compartimentale addominale
  7. Disfunzione epatica grave (CTP 10-15)
  8. Danno renale acuto (stadio 2 o 3 KDIGO) o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Instabilità circolatoria (necessità di un'infusione continua di norepinefrina a ≥ 0,5 ug/kg/min per mantenere una pressione sanguigna adeguata)
  10. Hai bisogno di sedazione profonda o paralitici
  11. Anticipazione di ricevere operazioni (inclusa la tracheotomia)
  12. Abuso di sostanze stupefacenti o alcol
  13. Gravidanza, allattamento o intenzione di gestazione entro 6 mesi
  14. Inclusione in un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  15. Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose di carico inferiore di Nalbufina cloridrato per la fase 1
Iniezione di nalbufina cloridrato, una dose di carico di 4 mg somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Droga: Iniezione di nalbufina cloridrato
una dose di carico di Nalbufina cloridrato iniettabile somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Sperimentale: dose di carico più elevata di Nalbufina cloridrato per la fase 1
Iniezione di nalbufina cloridrato, una dose di carico di 6 mg somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Droga: Iniezione di nalbufina cloridrato
una dose di carico di Nalbufina cloridrato iniettabile somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Comparatore attivo: Iniezione di idromorfone cloridrato per la fase 1
Iniezione di idromorfone cloridrato: una dose di mantenimento di 0,5 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 0,5 ~ 3,0 mg/h)
Droga: Iniezione di idromorfone cloridrato
Una dose di mantenimento di 0,5 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 0,5 ~ 3,0 mg/h)
Sperimentale: Il caricamento ottimale dell'iniezione di Nalbufina cloridrato per la fase 2
Iniezione di nalbufina cloridrato: una dose di carico determinata dopo la fase 1 somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Droga: Iniezione di nalbufina cloridrato
una dose di carico di Nalbufina cloridrato iniettabile somministrata in 30 ±10 secondi, seguita da una dose di mantenimento di 2,0 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 1,0~5,0 mg/h)
Comparatore attivo: Iniezione di idromorfone cloridrato per la fase 2
Iniezione di idromorfone cloridrato: una dose di mantenimento di 0,5 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 0,5 ~ 3,0 mg/h)
Droga: Iniezione di idromorfone cloridrato
Una dose di mantenimento di 0,5 mg/h (un intervallo di dose di mantenimento raccomandato di 0,5 ~ 3,0 mg/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'analgesico
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
Il successo analgesico è determinato come 1) nessun uso di farmaci analgesici di salvataggio e 2) almeno il 70% delle volte con CPOT ≤ 2 punti
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo con durata della sedazione leggera
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
La durata della sedazione leggera è definita come soggetti con CPOT ≤ 2 punti e -2 punti ≤ RASS ≤ 1
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
La quantità di propfol utilizzata
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
La quantità di propfol utilizzata
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
Estubato con successo senza reintubazione
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
picco di concentrazione plasmatica
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC)
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
t1/2
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
metà vita
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di nalbufina cloridrato

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