A avaliação da eficácia e segurança da injeção de cloridrato de nalbufina para analgesia em pacientes de UTI: um ensaio multicêntrico, randomizado, cego, paralelo e em duas etapas
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
O efeito analgésico da injeção de cloridrato de nalbufina será avaliado em uma abordagem multicêntrica, randomizada, simples-cega, paralela e controlada positivamente em duas etapas: etapa 1, para explorar a dosagem ideal de injeção de cloridrato de nalbufina com 2 braços experimentais e 1 controle positivo e etapa 2, para avaliar a eficácia e segurança da injeção de cloridrato de nalbufina em pacientes de UTI com ventilação mecânica na dosagem determinada na etapa 1 com o mesmo controle positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: you shang
- Número de telefone: 02785351606
- E-mail: you_shanghust@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contato:
- You Shang
- Número de telefone: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Espera-se que pacientes de UTI intubados necessitem de ventilação mecânica por mais de 6 horas
- os pacientes ou seus responsáveis têm plena compreensão do propósito e significado deste ensaio e participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergia ou inadequação a qualquer composição dos medicamentos do estudo ou propofol
- Expectativa de vida inferior a 48 horas
- Distúrbio neurológico e qualquer outra condição que interfira na avaliação da sedação
- Obstrução gastrointestinal
- Asmático
- Síndrome compartimental abdominal
- Disfunção hepática grave (CTP 10-15)
- Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3 do KDIGO) ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
- Instabilidade circulatória (necessidade de infusão contínua de norepinefrina ≥0,5 ug/kg/min para manter a pressão arterial adequada)
- Precisa de sedação profunda ou paralisação
- Antecipação para receber operações (incluindo traqueotomia)
- Abuso de substâncias controladas ou álcool
- Gravidez, lactação ou intenção de gestação em 6 meses
- Inclusão em outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias
- Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose de ataque mais baixa de cloridrato de nalbufina para a etapa 1
Injeção de cloridrato de nalbufina, uma dose de ataque de 4 mg administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Experimental: dose de ataque mais alta de cloridrato de nalbufina para a etapa 1
Injeção de cloridrato de nalbufina, uma dose de ataque de 6 mg administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Comparador Ativo: Injeção de cloridrato de hidromorfona para a etapa 1
Injeção de cloridrato de hidromorfona: uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
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Uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
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Experimental: A carga ideal de injeção de cloridrato de nalbufina para a etapa 2
Injeção de cloridrato de nalbufina: uma dose de ataque determinada após a etapa 1 administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
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Comparador Ativo: Injeção de cloridrato de hidromorfona para a etapa 2
Injeção de cloridrato de hidromorfona: uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
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Uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso analgésico
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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O sucesso analgésico é determinado como 1) não uso de medicação analgésica de resgate e 2) pelo menos 70% das vezes com CPOT ≤ 2 pontos
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo com duração de sedação leve
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A duração da sedação leve é definida como indivíduos com CPOT ≤ 2 pontos e -2 pontos ≤ RASS ≤ 1
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A quantidade de propfol usada
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
|
A quantidade de propfol usada
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Extubação bem sucedida
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Extubação bem sucedida sem reintubação
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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concentração plasmática máxima
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo (AUC)
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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t1/2
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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meia-vida
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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