De evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van nalbufinehydrochloride-injectie voor analgesie bij IC-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, tweestapsstudie
19 januari 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Het analgetische effect van nalbufinehydrochloride-injectie zal worden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, positief gecontroleerde aanpak in twee stappen: stap 1, om de optimale dosering van nalbufinehydrochloride-injectie te onderzoeken met 2 experimentele armen en 1 positieve controle en stap 2, om de effectiviteit en veiligheid van nalbufinehydrochloride-injectie bij mechanisch beademde ICU-patiënten te evalueren in een dosering bepaald in stap 1 met dezelfde positieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: you shang
- Telefoonnummer: 02785351606
- E-mail: you_shanghust@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- You Shang
- Telefoonnummer: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van IC-patiënten die geïntubeerd zijn, wordt verwacht dat ze langer dan 6 uur mechanische beademing nodig hebben
- patiënten of hun voogden hebben volledig inzicht in het doel en de betekenis van dit onderzoek, nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of ongeschiktheid voor welke samenstelling dan ook van de onderzoeksgeneesmiddelen of propofol
- Levensverwachting van minder dan 48 uur
- Neurologische aandoening en elke andere aandoening die de beoordeling van de sedatie verstoort
- Gastro-intestinale obstructie
- Astmatisch
- Abdominaal compartimentsyndroom
- Ernstige leverfunctiestoornis (CTP 10-15)
- Acuut nierletsel (KDIGO stadium 2 of 3) of chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Instabiliteit van de bloedsomloop (de noodzaak van een continue infusie van noradrenaline van ≥0,5 ug/kg/min om de juiste bloeddruk te behouden)
- Diepe verdoving of verlamming nodig hebben
- Anticipatie op operaties (inclusief tracheotomie)
- Misbruik van gereguleerde stoffen of alcohol
- Zwangerschap, borstvoeding of een zwangerschapswens binnen 6 maanden
- Opname in een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lagere oplaaddosis Nalbufinehydrochloride voor stap 1
Nalbufinehydrochloride-injectie, een oplaaddosis van 4 mg toegediend in 30 ±10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
een oplaaddosis Nalbufine-hydrochloride-injectie toegediend in 30 ± 10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
|
Experimenteel: hogere oplaaddosis Nalbufinehydrochloride voor stap 1
Nalbufinehydrochloride-injectie, een oplaaddosis van 6 mg toegediend in 30 ±10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
een oplaaddosis Nalbufine-hydrochloride-injectie toegediend in 30 ± 10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfonhydrochloride-injectie voor stap 1
Hydromorfonhydrochloride-injectie: een onderhoudsdosis van 0,5 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 0,5 ~ 3,0 mg/u)
|
Een onderhoudsdosis van 0,5 mg/uur (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 0,5~3,0 mg/uur)
|
|
Experimenteel: De optimale belasting van Nalbufine-hydrochloride-injectie voor stap 2
Nalbufinehydrochloride-injectie: een oplaaddosis bepaald na stap 1, toegediend in 30 ±10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
een oplaaddosis Nalbufine-hydrochloride-injectie toegediend in 30 ± 10 seconden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2,0 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 1,0 ~ 5,0 mg/u)
|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfonhydrochloride-injectie voor stap 2
Hydromorfonhydrochloride-injectie: een onderhoudsdosis van 0,5 mg/u (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 0,5 ~ 3,0 mg/u)
|
Een onderhoudsdosis van 0,5 mg/uur (een aanbevolen onderhoudsdosisbereik van 0,5~3,0 mg/uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van pijnstillers
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het analgetische succes wordt bepaald als 1) geen gebruik van noodmedicatie en 2) ten minste 70% van de tijd met CPOT ≤ 2 punten
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage tijd met de duur van de lichte sedatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De duur van de lichte sedatie wordt gedefinieerd als personen met CPOT ≤ 2 punten en -2 punten ≤ RASS ≤ 1
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
De gebruikte hoeveelheid propfol
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De gebruikte hoeveelheid propfol
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Succesvol geëxtubeerd zonder herintubatie
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
piekplasmaconcentratie
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
halveringstijd
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .