Kortsiktig behandlingstilfredshet hos Hidradenitis Suppurativa-pasienter startet på Cosentyx i rutinemessig klinisk praksis i Saudi-Arabia (ILLUMINATE-SA)
22. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Undersøkelse som vurderer potensielle pasienters kortsiktige behandlingstilfredshet og livskvalitet hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa initiert på Cosentyx (Secukinumab) i rutinemessig klinisk praksis i Saudi-Arabia: ILLUMINATE-SA
Denne studien tar sikte på å vurdere behandlingstilfredsheten til HS-pasienter som nylig har startet på secukinumab i Saudi-Arabia, med tanke på pasientrapportert bekvemmelighet, opplevd sikkerhet, opplevd effektivitet og global behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) ved uke 24 blant moderate til alvorlige HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24-ukers longitudinell enkeltarms prospektiv studie basert på data samlet inn fra elektroniske medisinske journaler (EMR) og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (TSQM, DLQI og NPRS-11) for å evaluere pasientrapportert tilfredshet og tidlige QoL-opplevelser blant HS voksne pasienter som nylig har administrert Secukinumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Data vil bli hentet fra begge datakildene (EMR og spørreskjemaer) på følgende tidspunkter (+/- 1 måned):
- Baseline (indeksdato: oppstart av Secukinumab),
- 24 uker.
Dette er i tråd med hyppigheten av rutinemessige oppfølgingsbesøk og i henhold til standarden for omsorg for å rapportere om forhåndsdefinerte utfall i en representativ HS-populasjon over hele Saudi-Arabia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21391
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er igangsatt med Secukinumab i henhold til lokalt godkjente etiketter og rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert over en periode på 6 måneder og fulgt opp i 24 uker for å vurdere studieresultatene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter ≥18 år på tidspunktet for datainnsamling.
- Pasient med bekreftet diagnose aktiv moderat til alvorlig HS.
- Secukinumab-naive pasienter (første dose som faller sammen innen en måned etter signaturen av informert samtykke) i henhold til lokalt godkjent etikett.
- Pasienter kan bruke antibiotika eller ha gjennomgått kirurgi i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Pasientene samtykker i å signere et informert samtykkeskjema (ICF) for å kunne fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller noen av de ovennevnte inklusjonskriteriene.
- Pasientens avslag på å bli inkludert i studien eller avslag på å signere ICF.
- En historie med off-label indikasjonsbruk av biologisk behandling eller JAK-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Pasienter som er nylig igangsatt med Secukinumab
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte secukinumab vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum i Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)
Tidsramme: Uke 24
|
TSQM-spørreskjemaet består av 14 spørsmål med en poengsum fra 0 til 100. Spørreskjemaet har fire underskalaer, effektivitet (3 spørsmål), bivirkninger (5 spørsmål), bekvemmelighet (3 spørsmål) og global tilfredshet (3 spørsmål). TSQM-scoring beregnes av hver underskala, som varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere pasienttilfredshet med medisinering. |
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert QoL via spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DLQI er et gyldig 10-elements instrument som brukes til å måle virkningen av hudsykdommer på en pasients livskvalitet.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "veldig mye".
Den totale skåren varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer større innvirkning på pasientens livskvalitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
NPRS-11 er et subjektivt mål som representerer smerteintensitet der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Baseline, uke 24
|
|
Baseline egenskaper-alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder ved baseline (år)
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av deltakerens etnisitet
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av sosioøkonomisk status
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av røykestatus
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - Familiehistorie av HS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med familiehistorie av HS
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - Varighet av sykdommen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid siden- symptomdebut og/eller diagnose
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-egenskaper - Tidligere HS-relatert behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med tidligere HS-relatert behandling inkludert behandlingstype
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-karakteristikker - tidligere HS-relaterte operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med tidligere HS-relaterte operasjoner inkludert operasjonstype
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-karakteristikker - Nåværende eller tidligere bruk av antibiotikabehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med nåværende eller tidligere bruk av antibiotikabehandling inkludert antibiotikatype.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-karakteristikker - Tid siden diagnose til første behandling og secukinumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid fra diagnose til start av første behandling og Tid fra diagnose til start av Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - samtidige medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av samtidige medisiner
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper - Hurley Stage
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klassifisering av HS-alvorlighetsgrad vurdert etter Hurleys iscenesettelsesskala, trinn I (mild), trinn II (moderat) og stadium III (alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-karakteristikker - antall inflammatoriske knuter, abscesser og drenerende tunneler/fistel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall inflammatoriske knuter, abscesser og drenerende tunneler/fistel
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457MSA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .