沙特阿拉伯常规临床实践中接受 Cosentyx 治疗的化脓性汗腺炎患者的短期治疗满意度 (ILLUMINATE-SA)
2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在沙特阿拉伯的常规临床实践中评估化脓性汗腺炎患者短期治疗满意度和生活质量的调查：ILLUMINATE-SA
本研究旨在评估沙特阿拉伯新开始使用苏金单抗的 HS 患者的治疗满意度，包括患者报告的便利性、感知安全性、感知有效性和通过第 24 周药物治疗满意度调查表 (TSQM) 测量的整体治疗满意度中度至重度 HS 患者。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周的纵向单臂前瞻性研究，基于从电子病历 (EMR) 和患者报告的结果问卷（TSQM、DLQI 和 NPRS-11）收集的数据，以评估 HS 患者报告的满意度和早期生活质量体验按照常规临床实践新施用苏金单抗的成年患者。
数据将在以下时间点（+/- 1 个月）从两个数据源（EMR 和调查问卷）获取：
- 基线（索引日期：开始使用苏金单抗），
- 24 周。
这符合例行随访的频率，也符合报告沙特阿拉伯代表性 HS 人群预定义结果的护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21391
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah、沙特阿拉伯、23311
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh、SAU、沙特阿拉伯、11525
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地批准的标签和常规临床实践新开始使用 Secukinumab 的患者将在 6 个月的时间内入组，并随访 24 周以评估研究结果
描述
纳入标准：
- 数据收集时年龄≥18岁的男性或女性成年患者。
- 确诊患有活动性中度至重度热射病的患者。
- 未接受苏金单抗治疗的患者（首次剂量在签署知情同意书后一个月内一致）按照当地批准的标签。
- 患者可以根据常规临床实践使用抗生素或接受手术。
- 患者同意签署知情同意书（ICF）以便能够完成调查问卷。
排除标准：
- 不符合任何上述纳入标准的患者。
- 患者拒绝参加研究或拒绝签署 ICF。
- 生物治疗或 JAK 抑制剂的标签外适应症使用历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
苏金单抗
新开始使用苏金单抗的患者
|
这是一项观察性研究。
没有治疗分配。
启动苏金单抗的决定将仅基于临床判断。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗满意度问卷 (TSQM) 的平均分
大体时间：第 24 周
|
TSQM 问卷由 14 个问题组成，分值范围为 0 到 100。 该问卷有四个分量表：有效性（3 个问题）、副作用（5 个问题）、便利性（3 个问题）和总体满意度（3 个问题）。 TSQM 评分按每个子量表计算，范围从 0 到 100，分数越高表明患者对药物的满意度越高。 |
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷，患者报告的生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
|
DLQI 是一个包含 10 项的有效工具，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
每个问题的评分范围为 0 到 3，其中 0 表示“完全不”，3 表示“非常”。
总分范围为0～30，分值越高表示对患者生活质量影响越大。
|
基线，第 24 周
|
|
数字疼痛评定量表 (NPRS-11) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
|
NPRS-11 是一种代表疼痛强度的主观测量方法，个人以 11 点数字量表对疼痛进行评分。
该等级由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成
|
基线，第 24 周
|
|
基线特征-年龄
大体时间：基线
|
基线年龄（岁）
|
基线
|
|
基线特征 - 种族
大体时间：基线
|
参与者种族评估
|
基线
|
|
基线特征 - 社会经济状况
大体时间：基线
|
社会经济状况评估
|
基线
|
|
基线特征 - 吸烟状况
大体时间：基线
|
吸烟状况评估
|
基线
|
|
基线特征 - HS 家族史
大体时间：基线
|
有 HS 家族史的参与者人数
|
基线
|
|
基线特征 - 疾病持续时间
大体时间：基线
|
自症状出现和/或诊断以来的时间
|
基线
|
|
基线特征 - 既往 HS 相关治疗
大体时间：基线
|
既往接受过 HS 相关治疗的参与者数量（包括治疗类型）
|
基线
|
|
基线特征 - 既往 HS 相关手术
大体时间：基线
|
曾接受过 HS 相关手术（包括手术类型）的参与者人数
|
基线
|
|
基线特征 - 当前或以前使用抗生素治疗
大体时间：基线
|
当前或之前使用抗生素治疗（包括抗生素类型）的参与者人数。
|
基线
|
|
基线特征 - 从诊断到首次治疗和苏金单抗治疗的时间
大体时间：基线
|
从诊断到开始第一次治疗的时间和从诊断到开始苏金单抗的时间
|
基线
|
|
基线特征 - 伴随药物
大体时间：基线
|
合并用药的评估
|
基线
|
|
基线特征 - 赫尔利阶段
大体时间：基线
|
根据 Hurley 分期量表评估热射病严重程度的分类，第一阶段（轻度）、第二阶段（中度）和第三阶段（重度）
|
基线
|
|
基线特征——炎性结节、脓肿和引流隧道/瘘管的数量
大体时间：基线
|
炎性结节、脓肿和引流隧道/瘘管的数量
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.