Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig behandlingstilfredshed hos Hidradenitis Suppurativa-patienter påbegyndt på Cosentyx i rutinemæssig klinisk praksis i Saudi-Arabien (ILLUMINATE-SA)

22. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse, der vurderer potentielle patienters kortsigtede behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Cosentyx (Secukinumab) i rutinemæssig klinisk praksis i Saudi-Arabien: ILLUMINATE-SA

Denne undersøgelse har til formål at vurdere behandlingstilfredsheden for HS-patienter, der er nystartet på secukinumab i Saudi-Arabien, i form af patientrapporteret bekvemmelighed, oplevet sikkerhed, oplevet effektivitet og global behandlingstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) i uge 24 blandt moderate til svære HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers longitudinelt enkeltarms prospektivt studie baseret på data indsamlet fra elektroniske medicinske journaler (EMR'er) og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (TSQM, DLQI og NPRS-11) for at evaluere patientrapporteret tilfredshed og tidlige QoL-oplevelser blandt HS voksne patienter, som for nylig har administreret Secukinumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Data vil blive opsamlet fra begge datakilder (EMR'er og spørgeskemaer) på følgende tidspunkter (+/- 1 måned):

  • Baseline (indeksdato: påbegyndelse af Secukinumab),
  • 24 uger.

Dette er i overensstemmelse med hyppigheden af ​​rutinemæssige opfølgningsbesøg og i henhold til standarden for pleje for at rapportere om foruddefinerede resultater i en repræsentativ HS-population i hele Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21391
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23311
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi Arabien, 11525
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt påbegyndt med Secukinumab i henhold til lokalt godkendte mærker og rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indskrevet over en periode på 6 måneder og fulgt op i 24 uger for at vurdere undersøgelsesresultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne patienter ≥18 år på tidspunktet for dataindsamling.
  2. Patient med en bekræftet diagnose af aktiv moderat til svær HS.
  3. Secukinumab-naive patienter (første dosis falder sammen inden for en måned efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) i henhold til lokalt godkendt etiket.
  4. Patienter kan bruge antibiotika eller have gennemgået en operation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  5. Patienterne accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) for at kunne udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​de ovennævnte inklusionskriterier.
  2. Patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen eller afvisning af at underskrive ICF.
  3. En historie med off-label indikationsbrug af biologisk behandling eller JAK-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab
Patienter, der er nystartet med Secukinumab
Andet: Secukinmab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde secukinumab vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score i Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)
Tidsramme: Uge 24

TSQM-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål med en score fra 0 til 100. Spørgeskemaet har fire underskalaer, effektivitet (3 spørgsmål), bivirkninger (5 spørgsmål), bekvemmelighed (3 spørgsmål) og global tilfredshed (3 spørgsmål).

TSQM-scoring beregnes af hver underskala, som spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret QoL via Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er et gyldigt instrument med 10 elementer, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på en patients livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer "slet ikke" og 3 indikerer "meget meget". Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en større indflydelse på patientens livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NPRS-11 er et subjektivt mål, der repræsenterer smerteintensitet, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
Baseline, uge ​​24
Baseline karakteristika-alder
Tidsramme: Baseline
Alder ved baseline (år)
Baseline
Baseline karakteristika - Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Vurdering af deltagers etnicitet
Baseline
Baseline karakteristika - Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Vurdering af socioøkonomisk status
Baseline
Baseline karakteristika - rygestatus
Tidsramme: Baseline
Vurdering af rygestatus
Baseline
Baseline karakteristika - Familiehistorie af HS
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med familiehistorie af HS
Baseline
Baseline-karakteristika - Sygdommens varighed
Tidsramme: Baseline
Tid siden- symptomdebut og/eller diagnose
Baseline
Baseline karakteristika - Tidligere HS-relateret behandling
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med tidligere HS-relateret behandling inklusive behandlingstype
Baseline
Baseline karakteristika - tidligere HS-relaterede operationer
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med tidligere HS-relaterede operationer inklusive operationstype
Baseline
Baseline karakteristika - Nuværende eller tidligere brug af antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med aktuel eller tidligere brug af antibiotikabehandling inklusiv antibiotisk type.
Baseline
Baseline-karakteristika - Tid siden diagnose til første behandling og secukinumab-behandling
Tidsramme: Baseline
Tid fra diagnose til start af første behandling og Tid fra diagnose til start af Secukinumab
Baseline
Baseline karakteristika - samtidig medicin
Tidsramme: Baseline
Vurdering af samtidig medicin
Baseline
Baseline egenskaber - Hurley Stage
Tidsramme: Baseline
Klassificering af HS-alvorlighed vurderet efter Hurley-stadie-skalaen, trin I (mild), trin II (moderat) og trin III (alvorlig)
Baseline
Baseline karakteristika - antal inflammatoriske knuder, bylder og drænende tunneler/fistel
Tidsramme: Baseline
Antal inflammatoriske knuder, bylder og drænende tunneler/fistel
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MSA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Secukinmab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner